Undersøgelse af oral epigallocatechin-3-gallat (EGCG) hos IPF-patienter
9. april 2026 opdateret af: Hal Chapman
Dosisvarierende undersøgelse af oral epigallocatechin-3-gallat (EGCG) givet dagligt i 12 uger til patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF), der evaluerer sikkerhed, PK-interaktioner med standardlægemidler og biomarkører for lægemiddeleffekt
Det primære formål med dette multicenter, dobbeltblindede, placebokontrollerede, dosisvarierende fase I-studie er at vurdere sikkerheden af en renset fra grøn te, EGCG, hos patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) som en potentiel nyhed. behandling af lungefibrose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Kombinationsprodukt: EGCG 300 mg + Nintedanib
- Kombinationsprodukt: EGCG 300 mg + Pirfenidon
- Kombinationsprodukt: Placebo 2 kapsler + Nintedanib eller Pirfenidon
- Kombinationsprodukt: EGCG 600 mg + Nintedanib
- Kombinationsprodukt: EGCG 600 mg + Pirfenidon
- Kombinationsprodukt: Placebo 4 kapsler + Nintedanib eller Pirfenidon
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, dosisvarierende fase I-studie med EGCG én gang dagligt administreret i 12 uger. Studiet vil vurdere sikkerhed, farmakokinetik og biomarkørmålinger af lægemiddeleffekt hos IPF-patienter, der allerede modtager baggrundsbehandling for IPF med enten nintedanib eller pirfenidon. To forskellige doser af EGCG vil blive undersøgt.
Begrundelsen for denne undersøgelse er 1) omfattende prækliniske data hos mus om, at EGCG er effektivt til at dæmpe lungefibrose ved at blokere kollagen-tværbinding og den pro-fibrotiske vej medieret af TGFβ1-signalering og 2) nyligt offentliggjorte data, der viser, at EGCG hos mennesker er sikker og i stand til at blokere pro-fibrotisk lungevævssignalering, når den gives to uger før diagnostisk kirurgisk biopsi af lungefibrosepatienter, hvoraf mange efterfølgende blev diagnosticeret med IPF.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- UCSF Parnassus
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Temple University
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
- Mand eller kvinde i alderen 40-85 år
- Deltageren har IPF, der opfylder 2022 ATS-diagnosekriterierne, bekræftet af tilmeldt investigator ved besøg 1.
- Deltageren skal have været på en stabil dosis af nintedanib eller pirfenidon i mindst 12 uger før baseline (besøg 2).
- Deltageren har en FVC ≥ 50 % forudsagt ved hjælp af det globale lungefunktionsinitiativ (GLI)
- Deltageren har en DLCO korrigeret for hæmoglobin ≥ 35 % forudsagt ved hjælp af GLI
- Kvinder i den fødedygtige alder (WCBP), defineret som en seksuelt moden kvinde, der ikke er kirurgisk steriliseret eller ikke postmenopausal i mindst 24 på hinanden følgende måneder, hvis < 55 år eller 12 måneder, hvis > 55 år, skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 1 uge før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder under hele undersøgelsen. Tilstrækkelige præventionsmetoder omfatter brug af orale præventionsmidler eller Depo-Provera, med en yderligere barrieremetode (membran med sæddræbende gel eller kondomer med sæddræbende middel), dobbeltbarrieremetoder (membran med sæddræbende gel og kondomer med sæddræbende middel), partnervasektomi og total afholdenhed.
- Deltageren har en forventet levetid på mindst 9 måneder ved besøg 1.
- Evne til at tage oral medicin og være villig til at følge EGCG-regimet.
- Aftale om at afstå fra at drikke grøn te ud over en kop om dagen eller spise ekstrakt af grøn te i 4 uger før baseline og under forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- AST, ALT eller direkte bilirubin over øvre normalgrænse uanset årsag ved screeningsbesøget
- Enhver historie med HCV- eller HBV-infektion, NASH/NAFLD eller cirrhose
- Alkoholforbrug større end 7 drinks om ugen
- Deltageren har emfysem ≥ 50 %, eller omfanget af emfysem er større end omfanget af fibrose ifølge fortolkning af stedsforsker eller radiolog
- Deltageren har modtaget undersøgelsesterapi for IPF inden for 4 uger før baseline (besøg 2)
- Deltageren får systemiske kortikosteroider svarende til prednison > 10 mg/dag eller tilsvarende inden for 2 uger efter baseline besøg (besøg 2)
- Deltageren har en anden sideløbende tilstand end IPF, som efter investigators mening er ustabil og/eller vil påvirke sandsynligheden for overlevelse i undersøgelsens varighed eller deltagerens evne til at fuldføre undersøgelsen som designet, eller kan påvirke enhver af sikkerheden eller effekten vurderinger, der indgår i undersøgelsen.
- Deltageren har baseline hvileiltmætning på < 89 % på rumluft eller behov for kontinuerlig iltbrug ved baselinebesøg (besøg 2).
- Indtagelse af GTE-produkter ud over en kop grøn te om dagen inden for en måned efter baseline-besøget (besøg 2).
- Deltageren får digoxin på screeningstidspunktet (besøg 1) og under undersøgelsens varighed.
- Aktiv luftvejsinfektion, der kræver behandling med antibiotika inden for 4 uger efter baseline-besøget (besøg 1).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EGCG 300 mg med Nintedanib
Patienter indskrevet i denne gruppe vil få oral kapsel EGCG 300 mg dagligt med lægen forsynet med Nintedanib i 12 uger.
|
Kosttilskud: EGCG-kapsler med Teavigo EGCG (mindst 94 % renhed). 300 mg EGCG (2 kapsler) indtaget oralt dagligt i 12 uger. Lægemiddel: Nintedanib
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: EGCG 300 mg med Pirfenidon
Patienter indskrevet i denne gruppe vil få oral kapsel EGCG 300 mg dagligt med lægen forsynet med Pirfenidon i 12 uger.
|
Kosttilskud: EGCG-kapsler med Teavigo EGCG (mindst 94 % renhed). 300 mg EGCG (2 kapsler) indtaget oralt dagligt i 12 uger. Lægemiddel: Pirfenidon
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo for EGCG 300 mg
Patienter indskrevet i denne gruppe vil få oral kapsel Placebo dagligt i 12 uger med lægen Nintedanib eller Pirfenidon.
Antallet af placebokapsler vil være lig med antallet af 300 mg EGCG.
|
Kosttilskud: Placebo Placebo (2 kapsler) indtaget oralt dagligt i 12 uger. Lægemiddel: Nintedanib Lægemiddel: Pirfenidon
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: EGCG 600 mg med Nintedanib
Patienter indskrevet i denne gruppe vil få oral kapsel EGCG 600 mg dagligt med lægen forsynet med Nintedanib i 12 uger.
|
Kosttilskud: EGCG-kapsler med Teavigo EGCG (mindst 94 % renhed). 600 mg EGCG (2 kapsler) indtaget oralt dagligt i 12 uger. Lægemiddel: Nintedanib
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: EGCG 600 mg med Pirfenidon
Patienter indskrevet i denne gruppe vil få oral kapsel EGCG 300 mg dagligt med lægen forsynet med Pirfenidon i 12 uger.
|
Kosttilskud: EGCG-kapsler med Teavigo EGCG (mindst 94 % renhed). 600 mg EGCG (2 kapsler) indtaget oralt dagligt i 12 uger. Lægemiddel: Pirfenidon
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo for EGCG 600 mg
Patienter indskrevet i denne gruppe vil få oral kapsel Placebo dagligt i 12 uger med lægen Nintedanib eller Pirfenidon.
Antallet af placebokapsler vil være lig med antallet af 600 mg EGCG.
|
Kosttilskud: Placebo Placebo (4 kapsler) indtaget oralt dagligt i 12 uger. Lægemiddel: Nintedanib Lægemiddel: Pirfenidon
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagere med behandlingsudløst bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Antallet af deltagere med mindst 1 behandlingsudløst bivirkning
|
Op til 12 uger
|
|
Antallet af behandlings-emergent adverse events (TEAE)
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Antallet af behandlingsfremkaldte bivirkninger
|
Op til 12 uger
|
|
Deltagere med grad 3 eller 4 behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Antallet af deltagere med mindst 1 grad 3 eller 4 behandlingsudløste bivirkninger
|
Op til 12 uger
|
|
Antallet af grad 3 eller 4 behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Antallet af grad 3 eller 4 behandlingsudløste bivirkninger
|
Op til 12 uger
|
|
Deltagere med alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Antallet af deltagere med mindst 1 alvorlig uønsket hændelse
|
Op til 12 uger
|
|
Antallet af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Antallet af alvorlige bivirkninger
|
Op til 12 uger
|
|
Deltagere med afbrudt undersøgelsesbehandling på grund af bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Antallet af deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af uønskede hændelser
|
Op til 12 uger
|
|
Deltagere med afbrudt undersøgelsesbehandling på grund af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Antallet af deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af alvorlige bivirkninger
|
Op til 12 uger
|
|
Deltagerne døde på grund af bivirkninger (AE) under undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Antallet af deltagere, der døde på grund af uønskede hændelser i undersøgelsesbehandlingen
|
Op til 12 uger
|
|
Deltagere med uønsket hændelse (AE) efter kausalitet
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Antallet af deltagere med mindst 1 uønsket hændelse efter kausalitet (rimelig mulighed/ingen rimelig mulighed)
|
Op til 12 uger
|
|
Uønskede hændelser (AE) efter kausalitet
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Antallet af uønskede hændelser efter kausalitet (rimelig mulighed/ingen rimelig mulighed)
|
Op til 12 uger
|
|
Ændring i individuelle laboratorieparametre
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Absolut og relativ ændring i individuelle laboratorieparametre fra baseline på dag 84
|
Op til 12 uger
|
|
Ændring i forceret vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Absolut og relativ ændring i tvungen vitalkapacitet fra baseline på dag 84
|
Op til 12 uger
|
|
Forudsagt ændring i forceret vitalkapacitet (FVC).
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Absolut og relativ ændring i tvungen vitalkapacitet % forudsagt fra baseline på dag 84
|
Op til 12 uger
|
|
Ændring i diffusionskapacitet for kulilte (DLCO)
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Absolut og relativ ændring i diffusionskapacitet for kulilte ukorrigeret for hæmoglobin fra baseline på dag 84
|
Op til 12 uger
|
|
Ændring i samlet score for King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) spørgeskema
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Absolut ændring i totalscore for King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) spørgeskema fra baseline på dag 84
|
Op til 12 uger
|
|
Deltagere med en absolut ændring i K-BILD på 5 point eller mere i begge retninger
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Antallet af deltagere med en absolut ændring i K-BILD fra baseline til dag 84 på 5 point eller mere i begge retninger
|
Op til 12 uger
|
|
Ændring i samlet score for Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Absolut ændring i totalscore for Leicester Cough Questionnaire (LCQ) fra baseline på dag 84
|
Op til 12 uger
|
|
Deltagere med en absolut ændring på mindst 1,5 point for LCQ
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Antallet af deltagere med en absolut ændring fra baseline til dag 84 på 1,5 point eller mere i begge retninger for LCQ
|
Op til 12 uger
|
|
Deltagere med en maksimal niveauændring for nintedanib eller pirfenidon over 50 % fra baseline til dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
Antallet af deltagere med en ændring fra baseline til dag 14 i topniveauer for nintedanib eller pirfenidon på 50 % eller mere i begge retninger
|
Dag 14
|
|
Deltagere med peak (cmax) niveauer for EGCG < 250 nM på dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
Antallet af deltagere med peak (cmax) niveauer for EGCG < 250 nM på dag 14
|
Dag 14
|
|
Deltagerne døde på grund af bivirkninger (AE) inden for 4 uger efter seponering
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Antallet af deltagere, der døde på grund af uønskede hændelser inden for 4 uger efter afbrydelse af undersøgelsesbehandling
|
Op til 12 uger
|
|
Deltagere med en maksimal niveauændring for nintedanib eller pirfenidon over 50 % fra screening til baseline (dag 1)
Tidsramme: Dag 1
|
Antallet af deltagere med en ændring fra screening til baseline (dag 1) i topniveauer for nintedanib eller pirfenidon på 50 % eller mere i begge retninger
|
Dag 1
|
|
Deltagere med en dalniveauændring for nintedanib eller pirfenidon over 50 % fra baseline til dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
Antallet af deltagere med en ændring fra baseline til dag 14 i bundniveauer for nintedanib eller pirfenidon på 50 % eller mere i begge retninger
|
Dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af serum biomarkør COMP på dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
Ændring i niveau af serumbiomarkør COMP fra baseline på dag 14
|
Dag 14
|
|
Ændring af serum biomarkør COMP på dag 84
Tidsramme: Dag 84
|
Ændring i niveau af serum biomarkør COMP fra baseline på dag 84
|
Dag 84
|
|
Ændring af serumbiomarkør Periostin på dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
Ændring i niveau af serumbiomarkør Periostin fra baseline på dag 14
|
Dag 14
|
|
Ændring af serumbiomarkør Periostin på dag 84
Tidsramme: Dag 84
|
Ændring i niveau af serumbiomarkør Periostin fra baseline på dag 84
|
Dag 84
|
|
Ændring af serumbiomarkør pro-MMP1 på dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
Ændring i niveau af serumbiomarkør pro-MMP1 fra baseline på dag 14
|
Dag 14
|
|
Ændring af serum biomarkør pro-MMP1 på dag 84
Tidsramme: Dag 84
|
Ændring i niveau af serum biomarkør pro-MMP1 fra baseline på dag 84
|
Dag 84
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harold Chapman, MD, University of California, San Francisco
- Ledende efterforsker: Fernando J Martinez, MD, Cornell University
- Ledende efterforsker: Sydney Montesi, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lancaster L, Albera C, Bradford WZ, Costabel U, du Bois RM, Fagan EA, Fishman RS, Glaspole I, Glassberg MK, King TE Jr, Lederer DJ, Lin Z, Nathan SD, Pereira CA, Swigris JJ, Valeyre D, Noble PW. Safety of pirfenidone in patients with idiopathic pulmonary fibrosis: integrated analysis of cumulative data from 5 clinical trials. BMJ Open Respir Res. 2016 Jan 12;3(1):e000105. doi: 10.1136/bmjresp-2015-000105. eCollection 2016.
- Raghu G, Brown KK, Collard HR, Cottin V, Gibson KF, Kaner RJ, Lederer DJ, Martinez FJ, Noble PW, Song JW, Wells AU, Whelan TP, Wuyts W, Moreau E, Patterson SD, Smith V, Bayly S, Chien JW, Gong Q, Zhang JJ, O'Riordan TG. Efficacy of simtuzumab versus placebo in patients with idiopathic pulmonary fibrosis: a randomised, double-blind, controlled, phase 2 trial. Lancet Respir Med. 2017 Jan;5(1):22-32. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30421-0. Epub 2016 Dec 7.
- Corte T, Bonella F, Crestani B, Demedts MG, Richeldi L, Coeck C, Pelling K, Quaresma M, Lasky JA. Safety, tolerability and appropriate use of nintedanib in idiopathic pulmonary fibrosis. Respir Res. 2015 Sep 24;16:116. doi: 10.1186/s12931-015-0276-5.
- Ignotz RA, Massague J. Transforming growth factor-beta stimulates the expression of fibronectin and collagen and their incorporation into the extracellular matrix. J Biol Chem. 1986 Mar 25;261(9):4337-45.
- Akhurst RJ, Hata A. Targeting the TGFbeta signalling pathway in disease. Nat Rev Drug Discov. 2012 Oct;11(10):790-811. doi: 10.1038/nrd3810. Epub 2012 Sep 24.
- Hu GX, Yao ST, Zeng LH, Peng YZ, Zheng J. Effects of hydroxycamptothecin on the expression of matrix metalloproteinase-1 (MMP-1), tissue inhibitor of MMP-1, and type I collagen in rats with pulmonary fibrosis. Genet Mol Res. 2015 May 4;14(2):4625-32. doi: 10.4238/2015.May.4.21.
- Lee MJ, Maliakal P, Chen L, Meng X, Bondoc FY, Prabhu S, Lambert G, Mohr S, Yang CS. Pharmacokinetics of tea catechins after ingestion of green tea and (-)-epigallocatechin-3-gallate by humans: formation of different metabolites and individual variability. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2002 Oct;11(10 Pt 1):1025-32.
- Nagle DG, Ferreira D, Zhou YD. Epigallocatechin-3-gallate (EGCG): chemical and biomedical perspectives. Phytochemistry. 2006 Sep;67(17):1849-55. doi: 10.1016/j.phytochem.2006.06.020. Epub 2006 Jul 31.
- Dostal AM, Samavat H, Bedell S, Torkelson C, Wang R, Swenson K, Le C, Wu AH, Ursin G, Yuan JM, Kurzer MS. The safety of green tea extract supplementation in postmenopausal women at risk for breast cancer: results of the Minnesota Green Tea Trial. Food Chem Toxicol. 2015 Sep;83:26-35. doi: 10.1016/j.fct.2015.05.019. Epub 2015 Jun 5.
- Yu Z, Samavat H, Dostal AM, Wang R, Torkelson CJ, Yang CS, Butler LM, Kensler TW, Wu AH, Kurzer MS, Yuan JM. Effect of Green Tea Supplements on Liver Enzyme Elevation: Results from a Randomized Intervention Study in the United States. Cancer Prev Res (Phila). 2017 Oct;10(10):571-579. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-17-0160. Epub 2017 Aug 1.
- Maher TM, Stowasser S, Nishioka Y, White ES, Cottin V, Noth I, Selman M, Rohr KB, Michael A, Ittrich C, Diefenbach C, Jenkins RG; INMARK trial investigators. Biomarkers of extracellular matrix turnover in patients with idiopathic pulmonary fibrosis given nintedanib (INMARK study): a randomised, placebo-controlled study. Lancet Respir Med. 2019 Sep;7(9):771-779. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30255-3. Epub 2019 Jul 17.
- Neighbors M, Cabanski CR, Ramalingam TR, Sheng XR, Tew GW, Gu C, Jia G, Peng K, Ray JM, Ley B, Wolters PJ, Collard HR, Arron JR. Prognostic and predictive biomarkers for patients with idiopathic pulmonary fibrosis treated with pirfenidone: post-hoc assessment of the CAPACITY and ASCEND trials. Lancet Respir Med. 2018 Aug;6(8):615-626. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30185-1. Epub 2018 Jun 29.
- Chapman HA, Wei Y, Montas G, Leong D, Golden JA, Trinh BN, Wolters PJ, Le Saux CJ, Jones KD, Hills NK, Foster E, Oldham JM, Linderholm AL, Kotak P, Decaris M, Turner S, Song JW. Reversal of TGFbeta1-Driven Profibrotic State in Patients with Pulmonary Fibrosis. N Engl J Med. 2020 Mar 12;382(11):1068-1070. doi: 10.1056/NEJMc1915189. No abstract available.
- Wei Y, Dong W, Jackson J, Ho TC, Le Saux CJ, Brumwell A, Li X, Klesney-Tait J, Cohen ML, Wolters PJ, Chapman HA. Blocking LOXL2 and TGFbeta1 signalling induces collagen I turnover in precision-cut lung slices derived from patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Thorax. 2021 Jul;76(7):729-732. doi: 10.1136/thoraxjnl-2020-215745. Epub 2021 Jan 20.
- Wei Y, Kim TJ, Peng DH, Duan D, Gibbons DL, Yamauchi M, Jackson JR, Le Saux CJ, Calhoun C, Peters J, Derynck R, Backes BJ, Chapman HA. Fibroblast-specific inhibition of TGF-beta1 signaling attenuates lung and tumor fibrosis. J Clin Invest. 2017 Oct 2;127(10):3675-3688. doi: 10.1172/JCI94624. Epub 2017 Sep 5.
- Hu J, Webster D, Cao J, Shao A. The safety of green tea and green tea extract consumption in adults - Results of a systematic review. Regul Toxicol Pharmacol. 2018 Jun;95:412-433. doi: 10.1016/j.yrtph.2018.03.019. Epub 2018 Mar 24.
- Li H, Chang HM, Shi Z, Leung PCK. ID3 mediates the TGF-beta1-induced suppression of matrix metalloproteinase-1 in human granulosa cells. FEBS J. 2019 Nov;286(21):4310-4327. doi: 10.1111/febs.14964. Epub 2019 Jun 28.
- Sheppard D. Transforming growth factor beta: a central modulator of pulmonary and airway inflammation and fibrosis. Proc Am Thorac Soc. 2006 Jul;3(5):413-7. doi: 10.1513/pats.200601-008AW.
- Principe DR, DeCant B, Mascarinas E, Wayne EA, Diaz AM, Akagi N, Hwang R, Pasche B, Dawson DW, Fang D, Bentrem DJ, Munshi HG, Jung B, Grippo PJ. TGFbeta Signaling in the Pancreatic Tumor Microenvironment Promotes Fibrosis and Immune Evasion to Facilitate Tumorigenesis. Cancer Res. 2016 May 1;76(9):2525-39. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-15-1293. Epub 2016 Mar 15.
- Lacouture ME, Morris JC, Lawrence DP, Tan AR, Olencki TE, Shapiro GI, Dezube BJ, Berzofsky JA, Hsu FJ, Guitart J. Cutaneous keratoacanthomas/squamous cell carcinomas associated with neutralization of transforming growth factor beta by the monoclonal antibody fresolimumab (GC1008). Cancer Immunol Immunother. 2015 Apr;64(4):437-46. doi: 10.1007/s00262-015-1653-0. Epub 2015 Jan 13.
- Li M, Krishnaveni MS, Li C, Zhou B, Xing Y, Banfalvi A, Li A, Lombardi V, Akbari O, Borok Z, Minoo P. Epithelium-specific deletion of TGF-beta receptor type II protects mice from bleomycin-induced pulmonary fibrosis. J Clin Invest. 2011 Jan;121(1):277-87. doi: 10.1172/JCI42090. Epub 2010 Dec 6.
- Mereles D, Hunstein W. Epigallocatechin-3-gallate (EGCG) for clinical trials: more pitfalls than promises? Int J Mol Sci. 2011;12(9):5592-603. doi: 10.3390/ijms12095592. Epub 2011 Aug 31.
- Mertens-Talcott SU, Jilma-Stohlawetz P, Rios J, Hingorani L, Derendorf H. Absorption, metabolism, and antioxidant effects of pomegranate (Punica granatum l.) polyphenols after ingestion of a standardized extract in healthy human volunteers. J Agric Food Chem. 2006 Nov 15;54(23):8956-61. doi: 10.1021/jf061674h.
- Stoner GD, Sardo C, Apseloff G, Mullet D, Wargo W, Pound V, Singh A, Sanders J, Aziz R, Casto B, Sun X. Pharmacokinetics of anthocyanins and ellagic acid in healthy volunteers fed freeze-dried black raspberries daily for 7 days. J Clin Pharmacol. 2005 Oct;45(10):1153-64. doi: 10.1177/0091270005279636.
- Chen Y, Guo H, Terajima M, Banerjee P, Liu X, Yu J, Momin AA, Katayama H, Hanash SM, Burns AR, Fields GB, Yamauchi M, Kurie JM. Lysyl Hydroxylase 2 Is Secreted by Tumor Cells and Can Modify Collagen in the Extracellular Space. J Biol Chem. 2016 Dec 9;291(50):25799-25808. doi: 10.1074/jbc.M116.759803. Epub 2016 Nov 1.
- Zhang HM, Zhao L, Li H, Xu H, Chen WW, Tao L. Research progress on the anticarcinogenic actions and mechanisms of ellagic acid. Cancer Biol Med. 2014 Jun;11(2):92-100. doi: 10.7497/j.issn.2095-3941.2014.02.004.
- Oketch-Rabah HA, Roe AL, Rider CV, Bonkovsky HL, Giancaspro GI, Navarro V, Paine MF, Betz JM, Marles RJ, Casper S, Gurley B, Jordan SA, He K, Kapoor MP, Rao TP, Sherker AH, Fontana RJ, Rossi S, Vuppalanchi R, Seeff LB, Stolz A, Ahmad J, Koh C, Serrano J, Low Dog T, Ko R. United States Pharmacopeia (USP) comprehensive review of the hepatotoxicity of green tea extracts. Toxicol Rep. 2020 Feb 15;7:386-402. doi: 10.1016/j.toxrep.2020.02.008. eCollection 2020.
- Isomura T, Suzuki S, Origasa H, Hosono A, Suzuki M, Sawada T, Terao S, Muto Y, Koga T. Liver-related safety assessment of green tea extracts in humans: a systematic review of randomized controlled trials. Eur J Clin Nutr. 2016 Nov;70(11):1221-1229. doi: 10.1038/ejcn.2016.78. Epub 2016 May 18.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
19. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
19. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungesygdomme, interstitielle
- Lungefibrose
- Idiopatisk lungefibrose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Proteinkinasehæmmere
- Antioxidanter
- Antikarcinogene midler
- Antimutagene midler
- Pirfenidon
- Epigallocatechin Gallate
- Nintedanib
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-35979
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .