IPF 환자에서 경구 Epigallocatechin-3-gallate (EGCG) 연구

포함 기준:

1. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공.
2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
3. 40-85세의 남성 또는 여성
4. 참가자는 2022년 ATS 진단 기준을 충족하는 IPF를 갖고 있으며, 방문 1에서 등록 조사관에 의해 확인되었습니다.
5. 참가자는 기준선(방문 2) 이전 최소 12주 동안 닌테다닙 또는 피르페니돈의 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
6. 참가자는 글로벌 폐 기능 이니셔티브(GLI)를 사용하여 예측된 FVC ≥ 50%를 가집니다.
7. 참가자는 GLI를 사용하여 예측된 헤모글로빈 ≥ 35%에 대해 보정된 DLCO를 가지고 있습니다.
8. 가임기 여성(WCBP)은 외과적으로 불임을 하지 않았거나 55세 미만인 경우 연속 24개월 동안 또는 55세 초과인 경우 12개월 동안 폐경 후가 아니거나 성적으로 성숙한 여성으로 정의되며 1년 이내에 혈청 임신 검사 음성을 받아야 합니다. 연구 약물의 첫 번째 투여 1주 전에 연구 기간 내내 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 적절한 피임법에는 경구 피임제 또는 Depo-Provera 사용과 함께 추가 장벽 방법(살정제 젤이 포함된 격막 또는 살정제가 포함된 콘돔), 이중 차단 방법(살정제 젤이 포함된 격막 및 살정제가 포함된 콘돔), 파트너 정관 절제술 및 총 피임법이 포함됩니다. 절제.
9. 참가자는 방문 1에서 최소 9개월의 기대 수명을 가집니다.
10. 경구 약물을 복용하고 EGCG 요법을 기꺼이 준수할 수 있는 능력.
11. 베이스라인 전 4주 및 시험 기간 동안 하루에 한 컵을 초과하여 녹차를 마시거나 녹차 추출물을 섭취하지 않는 것에 동의합니다.

제외 기준:

1. AST, ALT, 또는 스크리닝 방문 시 원인에 관계없이 정상 상한을 초과하는 직접 빌리루빈
2. HCV 또는 HBV 감염, NASH/NAFLD 또는 간경변의 병력
3. 일주일에 7잔 이상의 음주
4. 참가자는 폐기종이 50% 이상이거나 폐기종 정도가 현장 조사관 또는 방사선 전문의의 해석에 따라 섬유증 정도보다 큽니다.
5. 참가자는 기준선 전 4주 이내에 IPF에 대한 연구 요법을 받았습니다(방문 2).
6. 참가자는 기준선 방문(방문 2) 2주 이내에 프레드니손 > 10mg/일 또는 등가물에 해당하는 전신 코르티코스테로이드를 받고 있습니다.
7. 참가자는 조사자의 의견에 불안정하고/하거나 연구 기간 동안의 생존 가능성 또는 설계된 대로 연구를 완료할 수 있는 참가자의 능력에 영향을 미치거나 안전성 또는 효능에 영향을 미칠 수 있는 IPF 이외의 동시 조건을 가지고 있습니다. 연구에 포함된 평가.
8. 참가자는 기준선 방문(방문 2)에서 실내 공기에서 < 89%의 기준선 휴식 산소 포화도를 갖거나 지속적인 산소 사용이 필요합니다.
9. 기준선 방문(방문 2)으로부터 한 달 이내에 하루에 녹차 한 잔을 초과하는 GTE 제품 소비.
10. 참가자는 스크리닝(방문 1) 시점과 연구 기간 동안 디곡신을 받고 있습니다.
11. 기준선 방문(방문 1) 4주 이내에 항생제 치료가 필요한 활동성 호흡기 감염.