Oraalisen epigallokatekiini-3-gallaatin (EGCG) tutkimus IPF-potilailla
torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Hal Chapman
Idiopaattista keuhkofibroosia (IPF) sairastaville potilaille päivittäin 12 viikon ajan annetun suun kautta otettavan epigallokatekiini-3-gallaatin (EGCG) annosaluetutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta, PK-vuorovaikutuksia tavallisten hoitolääkkeiden kanssa ja lääkevaikutuksen biomarkkereita
Tämän monikeskuksen, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, annosvaihteluiden vaiheen I tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida vihreästä teestä puhdistetun EGCG:n turvallisuutta potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) mahdollisena uutena. keuhkofibroosin hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Yhdistelmätuote: EGCG 300 mg + nintedanibi
- Yhdistelmätuote: EGCG 300 mg + pirfenidoni
- Yhdistelmätuote: Placebo 2 kapselia + nintedanibi tai pirfenidoni
- Yhdistelmätuote: EGCG 600 mg + nintedanibi
- Yhdistelmätuote: EGCG 600 mg + pirfenidoni
- Yhdistelmätuote: Plasebo 4 kapselia + nintedanibi tai pirfenidoni
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihteluvaiheen I vaiheen tutkimus, jossa EGCG:tä annettiin kerran päivässä 12 viikon ajan. Tutkimuksessa arvioidaan lääkkeen vaikutuksen turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja biomarkkerimittauksia IPF-potilailla, jotka jo saavat IPF:n taustahoitoa joko nintedanibilla tai pirfenidonilla. Kaksi erilaista EGCG-annosta tutkitaan.
Tämän tutkimuksen perustelut ovat 1) laajat prekliiniset tiedot hiirillä siitä, että EGCG on tehokas keuhkofibroosin vaimentamisessa estämällä kollageenin ristisitoutumisen ja TGFβ1-signaloinnin välittämän profibroottisen reitin ja 2) äskettäin julkaistut tiedot, jotka osoittavat, että ihmisillä EGCG on turvallinen ja pystyy estämään keuhkokudoksen profibroottisen signaalin, kun se annetaan kaksi viikkoa ennen diagnostista kirurgista biopsiaa keuhkofibroosipotilaille, joista monilla diagnosoitiin myöhemmin IPF.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Parnassus
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
- Mies tai nainen, iältään 40-85 vuotta
- Osallistujalla on IPF, joka täyttää vuoden 2022 ATS-diagnostiikkakriteerit, jonka ilmoittautunut tutkija on vahvistanut vierailulla 1.
- Osallistujan on täytynyt saada vakaa annos nintedanibia tai pirfenidonia vähintään 12 viikkoa ennen lähtötilannetta (käynti 2).
- Osallistujan FVC ≥ 50 % ennustettu maailmanlaajuisen keuhkotoimintaaloitteen (GLI) perusteella.
- Osallistujan hemoglobiinikorjattu DLCO on ≥ 35 % ennustettu GLI:n avulla
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WCBP), jotka määritellään seksuaalisesti kypsäksi naiseksi, jota ei ole steriloitu kirurgisesti tai joka ei ole ylittänyt vaihdevuodet vähintään 24 peräkkäisen kuukauden ajan, jos < 55 vuotta, tai 12 kuukautta, jos yli 55 vuotta, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 1 kuluessa. viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, ja hänen on suostuttava käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan. Sopivia ehkäisymenetelmiä ovat suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tai Depo-Proveran käyttö lisäestemenetelmällä (kalvo spermisidigeelillä tai kondomit spermisidillä), kaksoisestemenetelmät (kalvo spermisidigeelillä ja kondomit spermisidillä), kumppanin vasektomia ja totaalinen vasektomia raittiutta.
- Osallistujan elinajanodote on vierailulla 1 vähintään 9 kuukautta.
- Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä ja olla valmis noudattamaan EGCG-ohjelmaa.
- Sopimus olla juomatta vihreää teetä yli kupillisen päivässä tai syömättä vihreää teeuutetta 4 viikkoa ennen lähtötilannetta ja kokeen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- AST, ALT tai suora bilirubiini normaalin ylärajan yläpuolelle mistä tahansa syystä seulontakäynnillä
- Mikä tahansa HCV- tai HBV-infektio, NASH/NAFLD tai kirroosi historiassa
- Alkoholin kulutus yli 7 annosta viikossa
- Osallistujalla on emfyseema ≥ 50 % tai emfyseeman laajuus on suurempi kuin fibroosin laajuus paikantutkijan tai radiologin tulkinnan mukaan
- Osallistuja on saanut IPF:n tutkimushoitoa 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa (käynti 2)
- Osallistuja saa systeemisiä kortikosteroideja, jotka vastaavat prednisonia > 10 mg/vrk tai vastaavaa määrää 2 viikon sisällä lähtötilanteen käynnistä (käynti 2)
- Osallistujalla on jokin muu samanaikainen sairaus kuin IPF, joka tutkijan mielestä on epävakaa ja/tai vaikuttaisi eloonjäämisen todennäköisyyteen tutkimuksen keston ajan tai osallistujan kykyyn suorittaa tutkimus suunnitellulla tavalla tai voi vaikuttaa mihin tahansa turvallisuuteen tai tehokkuuteen. tutkimukseen sisältyviä arvioita.
- Osallistujan lepohappisaturaatio on < 89 % huoneilmasta tai jatkuvan hapen käytön tarve lähtötilanteessa (käynti 2).
- GTE-tuotteiden kulutus yli kupillisen vihreää teetä päivässä kuukauden sisällä lähtötilanteesta (käynti 2).
- Osallistuja saa digoksiinia seulonnan aikana (käynti 1) ja tutkimuksen ajan.
- Aktiivinen hengitystieinfektio, joka vaatii antibioottihoitoa 4 viikon sisällä peruskäynnistä (käynti 1).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EGCG 300 mg nintedanibin kanssa
Tähän ryhmään merkityille potilaille annetaan 300 mg:n EGCG-kapseli päivässä suun kautta lääkärin toimittamana nintedanibia 12 viikon ajan.
|
Ravintolisä: Teavigo EGCG:tä sisältävät EGCG-kapselit (vähintään 94 % puhtaus). 300 mg EGCG:tä (2 kapselia) suun kautta päivittäin 12 viikon ajan. Lääke: Nintedanib
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: EGCG 300 mg pirfenidonin kanssa
Tähän ryhmään merkityille potilaille annetaan 300 mg:n EGCG-kapseli vuorokaudessa, yhdessä lääkärin kanssa, pirfenidonia 12 viikon ajan.
|
Ravintolisä: Teavigo EGCG:tä sisältävät EGCG-kapselit (vähintään 94 % puhtaus). 300 mg EGCG:tä (2 kapselia) suun kautta päivittäin 12 viikon ajan. Lääke: Pirfenidoni
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo EGCG:lle 300 mg
Tähän ryhmään kuuluville potilaille annetaan suun kautta plaseboa päivittäin 12 viikon ajan lääkärin toimittaman nintedanibin tai pirfenidonin kanssa.
Lumekapseleiden määrä on yhtä suuri kuin 300 mg EGCG:tä.
|
Ravintolisä: Placebo Placebo (2 kapselia) suun kautta päivittäin 12 viikon ajan. Lääke: Nintedanib Lääke: Pirfenidoni
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: EGCG 600 mg nintedanibin kanssa
Tähän ryhmään merkityille potilaille annetaan 600 mg:n kapseli EGCG:tä vuorokaudessa lääkärin kanssa nintedanibia 12 viikon ajan.
|
Ravintolisä: Teavigo EGCG:tä sisältävät EGCG-kapselit (vähintään 94 % puhtaus). 600 mg EGCG:tä (2 kapselia) suun kautta päivittäin 12 viikon ajan. Lääke: Nintedanib
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: EGCG 600 mg pirfenidonin kanssa
Tähän ryhmään merkityille potilaille annetaan 300 mg:n EGCG-kapseli vuorokaudessa, yhdessä lääkärin kanssa, pirfenidonia 12 viikon ajan.
|
Ravintolisä: Teavigo EGCG:tä sisältävät EGCG-kapselit (vähintään 94 % puhtaus). 600 mg EGCG:tä (2 kapselia) suun kautta päivittäin 12 viikon ajan. Lääke: Pirfenidoni
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo EGCG:lle 600 mg
Tähän ryhmään kuuluville potilaille annetaan suun kautta plaseboa päivittäin 12 viikon ajan lääkärin toimittaman nintedanibin tai pirfenidonin kanssa.
Lumekapseleiden määrä on yhtä suuri kuin 600 mg EGCG:tä.
|
Ravintolisä: Placebo Placebo (4 kapselia) suun kautta päivittäin 12 viikon ajan. Lääke: Nintedanib Lääke: Pirfenidoni
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joilla on hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi hoidon aiheuttama haittatapahtuma
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Osallistujat, joilla on asteen 3 tai 4 hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi 3. tai 4. asteen hoidon aiheuttama haittatapahtuma
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Asteen 3 tai 4 hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Asteen 3 tai 4 hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Osallistujat, joilla on vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi vakava haittatapahtuma
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Vakavien haittatapahtumien määrä
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Osallistujat, joiden tutkimushoito keskeytettiin haittatapahtumien (AE) vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon haittatapahtumien vuoksi
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Osallistujat, joiden tutkimushoito keskeytettiin vakavien haittatapahtumien (SAE) vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon vakavien haittatapahtumien vuoksi
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Osallistujat kuolivat tutkimushoidon haittatapahtumien (AE) vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Tutkimushoidon haittatapahtumien vuoksi kuolleiden osallistujien määrä
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Osallistujat, joilla on haittatapahtuma (AE) syy-yhteyden perusteella
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma syy-yhteyden mukaan (kohtuullinen mahdollisuus/ei kohtuullista mahdollisuutta)
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Haitalliset tapahtumat (AE) syy-yhteyden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Haitallisten tapahtumien määrä syy-yhteyden mukaan (kohtuullinen mahdollisuus/ei kohtuullista mahdollisuutta)
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Muutos yksittäisissä laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Yksittäisten laboratorioparametrien absoluuttinen ja suhteellinen muutos lähtötasosta päivänä 84
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Muutos pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Pakotetun vitaalikapasiteetin absoluuttinen ja suhteellinen muutos lähtötasosta päivänä 84
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Muutos pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC) % ennustettu
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Pakotetun vitaalikapasiteetin absoluuttinen ja suhteellinen muutos prosentteina lähtötasosta 84. päivänä
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Muutos hiilimonoksidin hajotuskapasiteetissa (DLCO)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Absoluuttinen ja suhteellinen muutos hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetissa hemoglobiinin suhteen korjaamattomana lähtötasosta päivänä 84
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Muutos King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) -kyselyn kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Absoluuttinen muutos King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) -kyselylomakkeen kokonaispistemäärässä lähtötasosta päivänä 84
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Osallistujat, joiden absoluuttinen muutos K-BILD:ssä on 5 pistettä tai enemmän kumpaankin suuntaan
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, joiden absoluuttinen muutos K-BILD:ssä lähtötasosta päivään 84, 5 pistettä tai enemmän kumpaankin suuntaan
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Muutos Leicester Cough Questionnairen (LCQ) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Leicester Cough Questionnairen (LCQ) kokonaispistemäärän absoluuttinen muutos lähtötasosta päivänä 84
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Osallistujat, joiden absoluuttinen muutos on vähintään 1,5 pistettä LCQ:ssa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Osallistujien määrä, joiden absoluuttinen muutos lähtötasosta päivään 84 on 1,5 pistettä tai enemmän kumpaankin suuntaan LCQ:ssa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Osallistujat, joiden nintedanibin tai pirfenidonin huipputason muutos yli 50 % lähtötasosta päivään 14
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Niiden osallistujien määrä, joiden nintedanibin tai pirfenidonin huipputasot ovat muuttuneet 50 % tai enemmän lähtötasosta päivään 14 kumpaankin suuntaan
|
Päivä 14
|
|
Osallistujat, joiden EGCG-huippu (cmax) oli < 250 nM päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Osallistujien määrä, joiden EGCG-huippu (cmax) oli < 250 nM päivänä 14
|
Päivä 14
|
|
Osallistujat kuolivat haittatapahtumiin (AE) 4 viikon kuluessa hoidon lopettamisesta
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kuolivat haittatapahtumien vuoksi 4 viikon kuluessa tutkimushoidon lopettamisesta
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Osallistujat, joiden nintedanibin tai pirfenidonin huipputason muutos yli 50 % seulonnasta lähtötasoon (päivä 1)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Niiden osallistujien määrä, joiden nintedanibin tai pirfenidonin huipputasot ovat 50 % tai enemmän muuttuneet seulonnasta lähtötasolle (päivä 1) kumpaankin suuntaan
|
Päivä 1
|
|
Osallistujat, joiden nintedanibin tai pirfenidonin alimman tason muutos yli 50 % lähtötasosta päivään 14
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Niiden osallistujien määrä, joiden nintedanibin tai pirfenidonin vähimmäistasot ovat muuttuneet 50 % tai enemmän lähtötasosta päivään 14 kumpaankin suuntaan
|
Päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin biomarkkerin COMP muutos päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Seerumin biomarkkerin COMP-tason muutos lähtötasosta päivänä 14
|
Päivä 14
|
|
Seerumin biomarkkerin COMP muutos päivänä 84
Aikaikkuna: Päivä 84
|
Muutos seerumin biomarkkerin COMP-tasossa lähtötasosta päivänä 84
|
Päivä 84
|
|
Seerumin biomarkkerin Periostin muutos päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Seerumin biomarkkerin Periostin-tason muutos lähtötasosta päivänä 14
|
Päivä 14
|
|
Seerumin biomarkkerin Periostin muutos päivänä 84
Aikaikkuna: Päivä 84
|
Muutos seerumin biomarkkerin Periostin-tasossa lähtötasosta päivänä 84
|
Päivä 84
|
|
Seerumin biomarkkerin pro-MMP1 muutos päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Seerumin biomarkkerin pro-MMP1 tason muutos lähtötasosta päivänä 14
|
Päivä 14
|
|
Seerumin biomarkkerin pro-MMP1 muutos päivänä 84
Aikaikkuna: Päivä 84
|
Seerumin biomarkkerin pro-MMP1 tason muutos lähtötasosta päivänä 84
|
Päivä 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Harold Chapman, MD, University of California, San Francisco
- Päätutkija: Fernando J Martinez, MD, Cornell University
- Päätutkija: Sydney Montesi, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lancaster L, Albera C, Bradford WZ, Costabel U, du Bois RM, Fagan EA, Fishman RS, Glaspole I, Glassberg MK, King TE Jr, Lederer DJ, Lin Z, Nathan SD, Pereira CA, Swigris JJ, Valeyre D, Noble PW. Safety of pirfenidone in patients with idiopathic pulmonary fibrosis: integrated analysis of cumulative data from 5 clinical trials. BMJ Open Respir Res. 2016 Jan 12;3(1):e000105. doi: 10.1136/bmjresp-2015-000105. eCollection 2016.
- Raghu G, Brown KK, Collard HR, Cottin V, Gibson KF, Kaner RJ, Lederer DJ, Martinez FJ, Noble PW, Song JW, Wells AU, Whelan TP, Wuyts W, Moreau E, Patterson SD, Smith V, Bayly S, Chien JW, Gong Q, Zhang JJ, O'Riordan TG. Efficacy of simtuzumab versus placebo in patients with idiopathic pulmonary fibrosis: a randomised, double-blind, controlled, phase 2 trial. Lancet Respir Med. 2017 Jan;5(1):22-32. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30421-0. Epub 2016 Dec 7.
- Corte T, Bonella F, Crestani B, Demedts MG, Richeldi L, Coeck C, Pelling K, Quaresma M, Lasky JA. Safety, tolerability and appropriate use of nintedanib in idiopathic pulmonary fibrosis. Respir Res. 2015 Sep 24;16:116. doi: 10.1186/s12931-015-0276-5.
- Ignotz RA, Massague J. Transforming growth factor-beta stimulates the expression of fibronectin and collagen and their incorporation into the extracellular matrix. J Biol Chem. 1986 Mar 25;261(9):4337-45.
- Akhurst RJ, Hata A. Targeting the TGFbeta signalling pathway in disease. Nat Rev Drug Discov. 2012 Oct;11(10):790-811. doi: 10.1038/nrd3810. Epub 2012 Sep 24.
- Hu GX, Yao ST, Zeng LH, Peng YZ, Zheng J. Effects of hydroxycamptothecin on the expression of matrix metalloproteinase-1 (MMP-1), tissue inhibitor of MMP-1, and type I collagen in rats with pulmonary fibrosis. Genet Mol Res. 2015 May 4;14(2):4625-32. doi: 10.4238/2015.May.4.21.
- Lee MJ, Maliakal P, Chen L, Meng X, Bondoc FY, Prabhu S, Lambert G, Mohr S, Yang CS. Pharmacokinetics of tea catechins after ingestion of green tea and (-)-epigallocatechin-3-gallate by humans: formation of different metabolites and individual variability. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2002 Oct;11(10 Pt 1):1025-32.
- Nagle DG, Ferreira D, Zhou YD. Epigallocatechin-3-gallate (EGCG): chemical and biomedical perspectives. Phytochemistry. 2006 Sep;67(17):1849-55. doi: 10.1016/j.phytochem.2006.06.020. Epub 2006 Jul 31.
- Dostal AM, Samavat H, Bedell S, Torkelson C, Wang R, Swenson K, Le C, Wu AH, Ursin G, Yuan JM, Kurzer MS. The safety of green tea extract supplementation in postmenopausal women at risk for breast cancer: results of the Minnesota Green Tea Trial. Food Chem Toxicol. 2015 Sep;83:26-35. doi: 10.1016/j.fct.2015.05.019. Epub 2015 Jun 5.
- Yu Z, Samavat H, Dostal AM, Wang R, Torkelson CJ, Yang CS, Butler LM, Kensler TW, Wu AH, Kurzer MS, Yuan JM. Effect of Green Tea Supplements on Liver Enzyme Elevation: Results from a Randomized Intervention Study in the United States. Cancer Prev Res (Phila). 2017 Oct;10(10):571-579. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-17-0160. Epub 2017 Aug 1.
- Maher TM, Stowasser S, Nishioka Y, White ES, Cottin V, Noth I, Selman M, Rohr KB, Michael A, Ittrich C, Diefenbach C, Jenkins RG; INMARK trial investigators. Biomarkers of extracellular matrix turnover in patients with idiopathic pulmonary fibrosis given nintedanib (INMARK study): a randomised, placebo-controlled study. Lancet Respir Med. 2019 Sep;7(9):771-779. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30255-3. Epub 2019 Jul 17.
- Neighbors M, Cabanski CR, Ramalingam TR, Sheng XR, Tew GW, Gu C, Jia G, Peng K, Ray JM, Ley B, Wolters PJ, Collard HR, Arron JR. Prognostic and predictive biomarkers for patients with idiopathic pulmonary fibrosis treated with pirfenidone: post-hoc assessment of the CAPACITY and ASCEND trials. Lancet Respir Med. 2018 Aug;6(8):615-626. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30185-1. Epub 2018 Jun 29.
- Chapman HA, Wei Y, Montas G, Leong D, Golden JA, Trinh BN, Wolters PJ, Le Saux CJ, Jones KD, Hills NK, Foster E, Oldham JM, Linderholm AL, Kotak P, Decaris M, Turner S, Song JW. Reversal of TGFbeta1-Driven Profibrotic State in Patients with Pulmonary Fibrosis. N Engl J Med. 2020 Mar 12;382(11):1068-1070. doi: 10.1056/NEJMc1915189. No abstract available.
- Wei Y, Dong W, Jackson J, Ho TC, Le Saux CJ, Brumwell A, Li X, Klesney-Tait J, Cohen ML, Wolters PJ, Chapman HA. Blocking LOXL2 and TGFbeta1 signalling induces collagen I turnover in precision-cut lung slices derived from patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Thorax. 2021 Jul;76(7):729-732. doi: 10.1136/thoraxjnl-2020-215745. Epub 2021 Jan 20.
- Wei Y, Kim TJ, Peng DH, Duan D, Gibbons DL, Yamauchi M, Jackson JR, Le Saux CJ, Calhoun C, Peters J, Derynck R, Backes BJ, Chapman HA. Fibroblast-specific inhibition of TGF-beta1 signaling attenuates lung and tumor fibrosis. J Clin Invest. 2017 Oct 2;127(10):3675-3688. doi: 10.1172/JCI94624. Epub 2017 Sep 5.
- Hu J, Webster D, Cao J, Shao A. The safety of green tea and green tea extract consumption in adults - Results of a systematic review. Regul Toxicol Pharmacol. 2018 Jun;95:412-433. doi: 10.1016/j.yrtph.2018.03.019. Epub 2018 Mar 24.
- Li H, Chang HM, Shi Z, Leung PCK. ID3 mediates the TGF-beta1-induced suppression of matrix metalloproteinase-1 in human granulosa cells. FEBS J. 2019 Nov;286(21):4310-4327. doi: 10.1111/febs.14964. Epub 2019 Jun 28.
- Sheppard D. Transforming growth factor beta: a central modulator of pulmonary and airway inflammation and fibrosis. Proc Am Thorac Soc. 2006 Jul;3(5):413-7. doi: 10.1513/pats.200601-008AW.
- Principe DR, DeCant B, Mascarinas E, Wayne EA, Diaz AM, Akagi N, Hwang R, Pasche B, Dawson DW, Fang D, Bentrem DJ, Munshi HG, Jung B, Grippo PJ. TGFbeta Signaling in the Pancreatic Tumor Microenvironment Promotes Fibrosis and Immune Evasion to Facilitate Tumorigenesis. Cancer Res. 2016 May 1;76(9):2525-39. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-15-1293. Epub 2016 Mar 15.
- Lacouture ME, Morris JC, Lawrence DP, Tan AR, Olencki TE, Shapiro GI, Dezube BJ, Berzofsky JA, Hsu FJ, Guitart J. Cutaneous keratoacanthomas/squamous cell carcinomas associated with neutralization of transforming growth factor beta by the monoclonal antibody fresolimumab (GC1008). Cancer Immunol Immunother. 2015 Apr;64(4):437-46. doi: 10.1007/s00262-015-1653-0. Epub 2015 Jan 13.
- Li M, Krishnaveni MS, Li C, Zhou B, Xing Y, Banfalvi A, Li A, Lombardi V, Akbari O, Borok Z, Minoo P. Epithelium-specific deletion of TGF-beta receptor type II protects mice from bleomycin-induced pulmonary fibrosis. J Clin Invest. 2011 Jan;121(1):277-87. doi: 10.1172/JCI42090. Epub 2010 Dec 6.
- Mereles D, Hunstein W. Epigallocatechin-3-gallate (EGCG) for clinical trials: more pitfalls than promises? Int J Mol Sci. 2011;12(9):5592-603. doi: 10.3390/ijms12095592. Epub 2011 Aug 31.
- Mertens-Talcott SU, Jilma-Stohlawetz P, Rios J, Hingorani L, Derendorf H. Absorption, metabolism, and antioxidant effects of pomegranate (Punica granatum l.) polyphenols after ingestion of a standardized extract in healthy human volunteers. J Agric Food Chem. 2006 Nov 15;54(23):8956-61. doi: 10.1021/jf061674h.
- Stoner GD, Sardo C, Apseloff G, Mullet D, Wargo W, Pound V, Singh A, Sanders J, Aziz R, Casto B, Sun X. Pharmacokinetics of anthocyanins and ellagic acid in healthy volunteers fed freeze-dried black raspberries daily for 7 days. J Clin Pharmacol. 2005 Oct;45(10):1153-64. doi: 10.1177/0091270005279636.
- Chen Y, Guo H, Terajima M, Banerjee P, Liu X, Yu J, Momin AA, Katayama H, Hanash SM, Burns AR, Fields GB, Yamauchi M, Kurie JM. Lysyl Hydroxylase 2 Is Secreted by Tumor Cells and Can Modify Collagen in the Extracellular Space. J Biol Chem. 2016 Dec 9;291(50):25799-25808. doi: 10.1074/jbc.M116.759803. Epub 2016 Nov 1.
- Zhang HM, Zhao L, Li H, Xu H, Chen WW, Tao L. Research progress on the anticarcinogenic actions and mechanisms of ellagic acid. Cancer Biol Med. 2014 Jun;11(2):92-100. doi: 10.7497/j.issn.2095-3941.2014.02.004.
- Oketch-Rabah HA, Roe AL, Rider CV, Bonkovsky HL, Giancaspro GI, Navarro V, Paine MF, Betz JM, Marles RJ, Casper S, Gurley B, Jordan SA, He K, Kapoor MP, Rao TP, Sherker AH, Fontana RJ, Rossi S, Vuppalanchi R, Seeff LB, Stolz A, Ahmad J, Koh C, Serrano J, Low Dog T, Ko R. United States Pharmacopeia (USP) comprehensive review of the hepatotoxicity of green tea extracts. Toxicol Rep. 2020 Feb 15;7:386-402. doi: 10.1016/j.toxrep.2020.02.008. eCollection 2020.
- Isomura T, Suzuki S, Origasa H, Hosono A, Suzuki M, Sawada T, Terao S, Muto Y, Koga T. Liver-related safety assessment of green tea extracts in humans: a systematic review of randomized controlled trials. Eur J Clin Nutr. 2016 Nov;70(11):1221-1229. doi: 10.1038/ejcn.2016.78. Epub 2016 May 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Keuhkofibroosi
- Idiopaattinen keuhkofibroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Antioksidantit
- Karsinogeeniset aineet
- Mutageeniset aineet
- pirfenidoni
- Epigallocatechin Gallate
- nintedanib
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-35979
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .