Estudio de epigalocatequina-3-galato oral (EGCG) en pacientes con FPI

Criterios de inclusión:

1. Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
3. Hombre o mujer, de 40 a 85 años
4. El participante tiene FPI que cumple con los criterios de diagnóstico de la ATS de 2022, confirmado por el investigador que lo inscribió en la Visita 1.
5. El participante debe haber recibido una dosis estable de nintedanib o pirfenidona durante al menos 12 semanas antes del inicio (visita 2).
6. El participante tiene una FVC ≥ 50 % prevista mediante la iniciativa global de función pulmonar (GLI)
7. El participante tiene una DLCO corregida para hemoglobina ≥ 35 % predicha usando el GLI
8. Las mujeres en edad fértil (WCBP, por sus siglas en inglés), definidas como mujeres sexualmente maduras no esterilizadas quirúrgicamente o no posmenopáusicas durante al menos 24 meses consecutivos si < 55 años o 12 meses si > 55 años, deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de 1 semana antes de la primera dosis del fármaco del estudio y debe aceptar utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el estudio. Los métodos anticonceptivos adecuados incluyen el uso de anticonceptivos orales o Depo-Provera, con un método de barrera adicional (diafragma con gel espermicida o condones con espermicida), métodos de doble barrera (diafragma con gel espermicida y condones con espermicida), vasectomía de pareja y total abstinencia.
9. El participante tiene una expectativa de vida de al menos 9 meses en la Visita 1.
10. Capacidad para tomar medicamentos orales y estar dispuesto a cumplir con el régimen de EGCG.
11. Acuerdo de abstenerse de beber té verde en exceso de una taza al día o de comer extracto de té verde durante 4 semanas antes de la línea de base y durante el ensayo.

Criterio de exclusión:

1. AST, ALT o bilirrubina directa por encima del límite superior normal por cualquier causa en la visita de selección
2. Cualquier historial de infección por VHC o VHB, NASH/NAFLD o cirrosis
3. Consumo de alcohol superior a 7 bebidas por semana
4. El participante tiene enfisema ≥ 50 % o la extensión del enfisema es mayor que la extensión de la fibrosis según la interpretación del investigador del sitio o el radiólogo
5. El participante ha recibido terapia en investigación para la FPI dentro de las 4 semanas anteriores al inicio (Visita 2)
6. El participante está recibiendo corticosteroides sistémicos equivalentes a prednisona > 10 mg/día o equivalente dentro de las 2 semanas de la visita inicial (Visita 2)
7. El participante tiene cualquier condición concurrente distinta de la FPI que, en opinión del investigador, es inestable y/o afectaría la probabilidad de supervivencia durante la duración del estudio o la capacidad del participante para completar el estudio según lo diseñado, o puede influir en la seguridad o eficacia. evaluaciones incluidas en el estudio.
8. El participante tiene una saturación de oxígeno en reposo inicial de <89 % con aire ambiente o necesita el uso continuo de oxígeno en la visita inicial (visita 2).
9. Consumo de productos GTE en exceso de una taza de té verde al día dentro de un mes de la visita inicial (Visita 2).
10. El participante está recibiendo digoxina en el momento de la selección (Visita 1) y durante la duración del estudio.
11. Infección respiratoria activa que requiere tratamiento con antibióticos dentro de las 4 semanas posteriores a la visita inicial (Visita 1).