Estudo da Epigalocatequina-3-galato Oral (EGCG) em Pacientes com FPI

Critério de inclusão:

1. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado.
2. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
3. Homem ou mulher, de 40 a 85 anos
4. O participante tem FPI satisfazendo os critérios de diagnóstico ATS 2022, confirmados pelo investigador de inscrição na Visita 1.
5. O participante deve estar em uma dose estável de nintedanibe ou pirfenidona por pelo menos 12 semanas antes da linha de base (Visita 2).
6. O participante tem um FVC ≥ 50% previsto usando a iniciativa de função pulmonar global (GLI)
7. O participante tem um DLCO corrigido para hemoglobina ≥ 35% previsto usando o GLI
8. Mulheres com potencial para engravidar (WCBP), definidas como uma mulher sexualmente madura não esterilizada cirurgicamente ou não pós-menopausa por pelo menos 24 meses consecutivos se < 55 anos ou 12 meses se > 55 anos, devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 1 semana antes da primeira dose do medicamento do estudo e deve concordar em usar métodos adequados de controle de natalidade durante o estudo. Métodos adequados de contracepção incluem o uso de contraceptivos orais ou Depo-Provera, com método de barreira adicional (diafragma com gel espermicida ou preservativos com espermicida), métodos de dupla barreira (diafragma com gel espermicida e preservativos com espermicida), vasectomia total e abstinência.
9. O participante tem uma expectativa de vida de pelo menos 9 meses na Visita 1.
10. Capacidade de tomar medicação oral e estar disposto a aderir ao regime de EGCG.
11. Acordo para abster-se de beber chá verde em excesso de uma xícara por dia ou comer extrato de chá verde por 4 semanas antes da linha de base e durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. AST, ALT ou bilirrubina direta acima do limite superior normal de qualquer causa na visita de triagem
2. Qualquer história de infecção por HCV ou HBV, NASH/DHGNA ou cirrose
3. Consumo de álcool superior a 7 drinques por semana
4. O participante tem enfisema ≥ 50% ou a extensão do enfisema é maior que a extensão da fibrose de acordo com a interpretação do investigador local ou radiologista
5. O participante recebeu terapia experimental para FPI dentro de 4 semanas antes do início do estudo (Visita 2)
6. O participante está recebendo corticosteroides sistêmicos equivalentes a prednisona > 10 mg/dia ou equivalente dentro de 2 semanas da visita inicial (Visita 2)
7. O participante tem qualquer condição concomitante que não seja IPF que, na opinião do investigador, é instável e/ou afetaria a probabilidade de sobrevivência durante a duração do estudo ou a capacidade do participante de concluir o estudo conforme planejado, ou pode influenciar qualquer um dos aspectos de segurança ou eficácia avaliações incluídas no estudo.
8. O participante tem saturação basal de oxigênio em repouso de < 89% em ar ambiente ou necessidade de uso contínuo de oxigênio na visita inicial (Visita 2).
9. Consumo de produtos GTE em excesso de uma xícara de chá verde por dia dentro de um mês da visita inicial (Visita 2).
10. O participante está recebendo digoxina no momento da triagem (Visita 1) e durante o estudo.
11. Infecção respiratória ativa que requer tratamento com antibióticos dentro de 4 semanas após a consulta inicial (consulta 1).