Studie zu oralem Epigallocatechin-3-Gallat (EGCG) bei IPF-Patienten

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung.
2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.
3. Männlich oder weiblich, im Alter von 40-85 Jahren
4. Der Teilnehmer hat eine IPF, die die ATS-Diagnosekriterien von 2022 erfüllt, was durch den einschreibenden Prüfarzt bei Besuch 1 bestätigt wurde.
5. Der Teilnehmer muss mindestens 12 Wochen vor Studienbeginn (Besuch 2) eine stabile Dosis Nintedanib oder Pirfenidon erhalten haben.
6. Der Teilnehmer hat eine FVC ≥ 50 %, vorhergesagt unter Verwendung der globalen Lungenfunktionsinitiative (GLI)
7. Der Teilnehmer hat einen DLCO, korrigiert für Hämoglobin ≥ 35 %, vorhergesagt unter Verwendung des GLI
8. Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP), definiert als geschlechtsreife Frau, die nicht chirurgisch sterilisiert oder mindestens 24 aufeinanderfolgende Monate bei < 55 Jahren oder 12 Monate bei > 55 Jahren nicht postmenopausal war, müssen innerhalb von 1 einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben Woche vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und muss zustimmen, während der gesamten Studie angemessene Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden. Angemessene Methoden der Empfängnisverhütung umfassen die Verwendung von oralen Kontrazeptiva oder Depo-Provera mit einer zusätzlichen Barrieremethode (Diaphragma mit spermizidem Gel oder Kondome mit Spermizid), Doppelbarrieremethoden (Diaphragma mit spermizidem Gel und Kondome mit Spermizid), Partnervasektomie und total Abstinenz.
9. Der Teilnehmer hat bei Besuch 1 eine Lebenserwartung von mindestens 9 Monaten.
10. Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und bereit zu sein, sich an das EGCG-Regime zu halten.
11. Vereinbarung, 4 Wochen vor Studienbeginn und während der Studie nicht mehr als eine Tasse grünen Tee pro Tag zu trinken oder Grüntee-Extrakt zu essen.

Ausschlusskriterien:

1. AST, ALT oder direktes Bilirubin über dem oberen Grenzwert aus irgendeinem Grund beim Screening-Besuch
2. Jede Vorgeschichte von HCV- oder HBV-Infektion, NASH/NAFLD oder Zirrhose
3. Alkoholkonsum von mehr als 7 Getränken pro Woche
4. Der Teilnehmer hat ein Emphysem von ≥ 50 % oder das Ausmaß des Emphysems ist größer als das Ausmaß der Fibrose gemäß der Interpretation des Prüfarztes oder Radiologen
5. Der Teilnehmer hat innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn (Besuch 2) eine Prüftherapie für IPF erhalten
6. Der Teilnehmer erhält systemische Kortikosteroide, die Prednison > 10 mg/Tag oder einem Äquivalent entsprechen, innerhalb von 2 Wochen nach dem Basisbesuch (Besuch 2)
7. Der Teilnehmer hat eine andere Begleiterkrankung als IPF, die nach Ansicht des Prüfarztes instabil ist und/oder die Überlebenswahrscheinlichkeit für die Studiendauer oder die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie wie geplant abzuschließen, beeinträchtigen würde oder die Sicherheit oder Wirksamkeit beeinflussen könnte Bewertungen in die Studie aufgenommen.
8. Der Teilnehmer hat zu Studienbeginn eine Ruhesauerstoffsättigung von < 89 % in der Raumluft oder muss beim Studienbeginn (Besuch 2) kontinuierlich Sauerstoff verwenden.
9. Verzehr von GTE-Produkten von mehr als einer Tasse grünem Tee pro Tag innerhalb eines Monats nach dem Basisbesuch (Besuch 2).
10. Der Teilnehmer erhält zum Zeitpunkt des Screenings (Besuch 1) und für die Dauer der Studie Digoxin.
11. Aktive Atemwegsinfektion, die innerhalb von 4 Wochen nach dem Basisbesuch (Besuch 1) eine Behandlung mit Antibiotika erfordert.