Studio dell'epigallocatechina-3-gallato orale (EGCG) nei pazienti affetti da IPF

Criterio di inclusione:

1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
3. Maschio o femmina, di età compresa tra 40 e 85 anni
4. - Il partecipante ha IPF che soddisfa i criteri diagnostici ATS del 2022, confermati dall'arruolamento dello sperimentatore alla Visita 1.
5. Il partecipante deve aver assunto una dose stabile di nintedanib o pirfenidone per almeno 12 settimane prima del basale (Visita 2).
6. Il partecipante ha una FVC ≥ 50% prevista utilizzando la Global Lung Function Initiative (GLI)
7. - Il partecipante ha un DLCO corretto per l'emoglobina ≥ 35% previsto utilizzando il GLI
8. Le donne in età fertile (WCBP), definite come donne sessualmente mature non sterilizzate chirurgicamente o non in post-menopausa da almeno 24 mesi consecutivi se < 55 anni o 12 mesi se > 55 anni, devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 1 settimana prima della prima dose del farmaco in studio e deve accettare di utilizzare metodi adeguati di controllo delle nascite durante lo studio. Metodi contraccettivi adeguati includono l'uso di contraccettivi orali o Depo-Provera, con un metodo di barriera aggiuntivo (diaframma con gel spermicida o preservativi con spermicida), metodi a doppia barriera (diaframma con gel spermicida e preservativi con spermicida), vasectomia del partner e astinenza.
9. Il partecipante ha un'aspettativa di vita di almeno 9 mesi alla Visita 1.
10. Capacità di assumere farmaci per via orale ed essere disposti ad aderire al regime EGCG.
11. Accordo per astenersi dal bere tè verde in eccesso di una tazza al giorno o dal mangiare estratto di tè verde per 4 settimane prima del basale e durante la prova.

Criteri di esclusione:

1. AST, ALT o bilirubina diretta al di sopra del limite superiore normale per qualsiasi causa alla visita di screening
2. Qualsiasi storia di infezione da HCV o HBV, NASH/NAFLD o cirrosi
3. Consumo di alcol superiore a 7 drink a settimana
4. - Il partecipante ha un enfisema ≥ 50% o l'estensione dell'enfisema è maggiore dell'estensione della fibrosi secondo l'interpretazione dello sperimentatore del sito o del radiologo
5. - Il partecipante ha ricevuto una terapia sperimentale per IPF entro 4 settimane prima del basale (Visita 2)
6. - Il partecipante sta ricevendo corticosteroidi sistemici equivalenti al prednisone> 10 mg/giorno o equivalente entro 2 settimane dalla visita basale (Visita 2)
7. - Il partecipante presenta qualsiasi condizione concomitante diversa dall'IPF che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è instabile e/o avrebbe un impatto sulla probabilità di sopravvivenza per la durata dello studio o sulla capacità del partecipante di completare lo studio come progettato, o potrebbe influenzare la sicurezza o l'efficacia valutazioni incluse nello studio.
8. Il partecipante ha una saturazione di ossigeno a riposo al basale <89% nell'aria ambiente o necessita di un uso continuo di ossigeno alla visita basale (Visita 2).
9. Consumo di prodotti GTE superiore a una tazza di tè verde al giorno entro un mese dalla visita di riferimento (Visita 2).
10. - Il partecipante sta ricevendo digossina al momento dello screening (Visita 1) e per la durata dello studio.
11. Infezione respiratoria attiva che richiede trattamento con antibiotici entro 4 settimane dalla visita di riferimento (Visita 1).