Bezpečnost a účinnost Hydrus Microstent (FRONTIER)
10. ledna 2025 aktualizováno: Alcon Research
Mikrostent Hydrus® pro snížení nitroočního tlaku (IOP) u mírného až středně těžkého glaukomu s otevřeným úhlem
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost Hydrus Microstent pro snížení nitroočního tlaku u pseudofakických pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem, u kterých není nitrooční tlak (IOP) adekvátně kontrolován lokálními hypotenzními léky.
Do této studie budou zařazeni subjekty s předchozí nekomplikovanou operací šedého zákalu a implantací nitrooční čočky (IOL).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kvalifikovaní jedinci podstoupí před implantací Hydrus Microstent vymytí oční hypotenzní medikací. Po implantaci v den 0 se subjekty zúčastní 8 plánovaných pooperačních návštěv: 1. den, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc a 24. měsíc.
Tato studie byla zahájena společností Ivantis, Inc. Společnost Ivantis získala společnost Alcon Research a společnost Alcon převzala sponzorství studie v listopadu 2022.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72712
- Vold Vision PLLC
-
-
Florida
-
Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
- The Eye Clinic of Florida
-
-
Michigan
-
Fraser, Michigan, Spojené státy, 48026
- Fraser Eye Care Center
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
- Cincinnati Eye / Apex Eye
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
- Eye Centers Of Racine And Kenosha
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
41 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Časné nebo středně těžké glaukomové poškození zrakového nervu;
- Nekomplikovaná operace katarakty s dobře vycentrovanou IOL zadní komory větší nebo rovnou 365 dnům před screeningovou návštěvou;
- Nedostatečně kontrolovaný IOP;
- Shaffer úhel stupně III-IV ve všech čtyřech kvadrantech;
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza akutního uzavření úhlu, chronického uzavření úhlu nebo vrozeného, maligního nebo vývojového glaukomu;
- Vyžaduje perorální hypotenzní léky;
- mělká nebo plochá přední komora;
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hydrus Microstent
Hydrus Microstent implantovaný do oka podle dodaného návodu k použití Hydrus Microstent a souvisejícího školení.
Bude implantováno pouze jedno oko (studijní oko).
|
Implantace mikrostentu Hydrus byla provedena v lokální nebo lokální oční anestezii
Minimálně invazivní zařízení pro operaci glaukomu implantované do Schlemmova očního kanálu, aby poskytlo přirozenou odtokovou cestu pro komorovou vodu, což vede ke snížení nitroočního tlaku (IOP).
Hydrus Microstent je určen pro celoživotní použití u pacientů s glaukomem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů (respondentů) s neléčeným DIOP vyšším než 6 mmHg a nižším nebo rovným 21 mmHg se snížením větším nebo rovným 20 % oproti výchozí hodnotě a absencí sekundární operace glaukomu nebo ztrátou vnímání světla
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc po operaci
|
Nitrooční tlak (IOP) bude měřen pomocí Goldmannovy tonometrie.
Během 8 hodin se provedou tři samostatná měření NOT a společně se zprůměrují, aby se dosáhlo průměrného denního nitroočního tlaku (DIOP).
Výchozí stav je definován jako vymytí oční hypotenzní medikace a před dnem 0, dnem operace.
Toto je koprimární koncový bod.
Není předem stanoveno žádné testování hypotéz.
|
Výchozí stav, 12. měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna neléčeného DIOP od výchozího stavu do 12. měsíce a absence operace sekundárního glaukomu nebo ztráta vnímání světla
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc po operaci
|
IOP bude měřen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie.
Během 8 hodin se provedou tři samostatná měření NOT a společně se zprůměrují pro dosažení střední hodnoty DIOP.
Výchozí stav bude definován jako vymytí oční hypotenzní medikace a před 0. dnem, dnem operace.
Záporná hodnota změny představuje zlepšení.
Toto je koprimární koncový bod.
Není předem stanoveno žádné testování hypotéz.
|
Výchozí stav, 12. měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sr. Clinical Project Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GLI314-C002 (Alcon Research)
- CP 20-002 (Jiný identifikátor: Ivantis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .