Segurança e Eficácia do Hydrus Microstent (FRONTIER)
10 de janeiro de 2025 atualizado por: Alcon Research
O Microstent Hydrus® para Redução da Pressão Intraocular (PIO) em Glaucoma de Ângulo Aberto Leve a Moderado
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do Hydrus Microstent para reduzir a pressão intraocular em pacientes pseudofácicos com glaucoma de ângulo aberto para os quais a pressão intraocular (PIO) não é controlada adequadamente com medicamentos hipotensores tópicos.
Este estudo incluirá indivíduos com cirurgia prévia de catarata sem complicações e implante de lente intraocular (LIO).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos qualificados passarão por lavagem de medicação hipotensora ocular antes do implante com o Hydrus Microstent. Após a implantação no Dia 0, os indivíduos comparecerão a 8 consultas pós-operatórias agendadas: Dia 1, Semana 1, Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 12, Mês 18 e Mês 24.
Este estudo foi iniciado pela Ivantis, Inc. A Ivantis foi adquirida pela Alcon Research e a Alcon assumiu o patrocínio do estudo em novembro de 2022.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
- Vold Vision PLLC
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Florida
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Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
- The Eye Clinic of Florida
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Michigan
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Fraser, Michigan, Estados Unidos, 48026
- Fraser Eye Care Center
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Ohio
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Cincinnati Eye / Apex Eye
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
- Eye Centers Of Racine And Kenosha
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
41 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Dano glaucomatoso precoce ou moderado do nervo óptico;
- Cirurgia de catarata não complicada com LIO da câmara posterior bem centrada maior ou igual a 365 dias antes da consulta de triagem;
- PIO inadequadamente controlada;
- Ângulo de Shaffer grau III-IV em todos os quatro quadrantes;
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de fechamento angular agudo, fechamento angular crônico ou glaucoma congênito, maligno ou de desenvolvimento;
- Necessita de medicamentos hipotensores orais;
- Câmara anterior rasa ou plana;
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hydrus Microstent
Hydrus Microstent implantado no olho de acordo com as instruções de uso do Hydrus Microstent fornecidas e treinamento associado.
Apenas um olho (olho de estudo) será implantado.
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Implantação do Hydrus Microstent realizada sob anestesia oftálmica local ou tópica
Dispositivo de cirurgia de glaucoma minimamente invasivo implantado no canal ocular de Schlemm para fornecer uma via de saída natural para o humor aquoso, levando a uma redução na pressão intraocular (PIO).
O Hydrus Microstent destina-se ao uso vitalício do paciente com glaucoma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos (respondentes) com DIOP não medicada maior que 6 mmHg e menor ou igual a 21 mmHg com uma redução maior ou igual a 20% em relação ao valor basal e ausência de cirurgia secundária de glaucoma ou perda de percepção de luz
Prazo: Linha de base, 12º mês de pós-operatório
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A pressão intraocular (PIO) será medida por meio da tonometria de Goldmann.
Três medições separadas de PIO serão feitas ao longo de um período de 8 horas e calculada a média em conjunto para atingir a pressão intraocular diurna média (DIOP).
A linha de base é definida como lavagem pós-medicação hipotensora ocular e antes do Dia 0, dia da cirurgia.
Este é um endpoint coprimário.
Nenhum teste de hipótese é pré-especificado.
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Linha de base, 12º mês de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média na DIOP não medicada desde o início até o 12º mês e ausência de cirurgia de glaucoma secundário ou perda de percepção de luz
Prazo: Linha de base, 12º mês de pós-operatório
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A PIO será medida usando tonometria de aplanação de Goldmann.
Três medições separadas de PIO serão feitas ao longo de um período de 8 horas e calculada a média em conjunto para atingir a DIOP média.
A linha de base será definida como lavagem pós-medicação hipotensora ocular e antes do Dia 0, dia da cirurgia.
Um valor de mudança negativo representa uma melhoria.
Este é um endpoint coprimário.
Nenhum teste de hipótese é pré-especificado.
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Linha de base, 12º mês de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sr. Clinical Project Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLI314-C002 (Alcon Research)
- CP 20-002 (Outro identificador: Ivantis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .