Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet hos Hydros Microstent (FRONTIER)

5 februari 2024 uppdaterad av: [Redacted]

Hydrus®-mikrostent för minskning av intraokulärt tryck (IOP) vid mild till måttlig öppenvinkelglaukom

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effektiviteten av Hydrus Microstent för att sänka det intraokulära trycket hos pseudofaka patienter med öppenvinkelglaukom för vilka det intraokulära trycket (IOP) inte är tillräckligt kontrollerat med topikala hypotensiva läkemedel. Denna studie kommer att registrera försökspersoner med tidigare okomplicerad kataraktkirurgi och intraokulär lins (IOL) implantation.

Studieöversikt

Status

Undanhållen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade försökspersoner kommer att genomgå okulär hypotensiv medicinering före implantation med Hydrus Microstent. Efter implantation på dag 0 kommer försökspersonerna att delta i 8 schemalagda postoperativa besök: dag 1, vecka 1, månad 1, månad 3, månad 6, månad 12, månad 18 och månad 24.

Denna studie initierades av Ivantis, Inc. Ivantis förvärvades av Alcon Research och Alcon tog på sig sponsring av studien i november 2022.

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
      • Makati City, Filippinerna, 1200
        • Har inte rekryterat ännu
        • Alcon Investigator 8196
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36301
        • Rekrytering
        • Alcon Investigator 7923
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
        • Rekrytering
        • Alcon Investigator 8201
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Förenta staterna, 72712
        • Rekrytering
        • Alcon Investigator 4734
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72756
        • Rekrytering
        • Alcon Investigator 8197
    • California
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Har inte rekryterat ännu
        • Alcon Investigator 8200
    • Florida
      • Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33542
        • Rekrytering
        • Alcon Investigator 8203
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
        • Rekrytering
        • Alcon Investigator 8206
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Har inte rekryterat ännu
        • Alcon Investigator 8195
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Alcon Investigator 6723
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Förenta staterna, 48026
        • Rekrytering
        • Alcon Investigator 7931
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Rekrytering
        • Alcon Investigator 6725
      • Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
        • Rekrytering
        • Alcon Investigator 4755
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 16066
        • Rekrytering
        • Alcon Investigator 8207
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Rekrytering
        • Alcon Investigator 8198
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
        • Rekrytering
        • Alcon Investigator 5231
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76102
        • Rekrytering
        • Alcon Investigator 3113
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53142
        • Rekrytering
        • Alcon Investigator 5471
  • Italien
      • Torino, Italien, 10126
        • Har inte rekryterat ännu
        • Alcon Investigator 8199
  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Har inte rekryterat ännu
        • Alcon Investigator 8202
  • Storbritannien
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannien, EH39HA
        • Har inte rekryterat ännu
        • Alcon Investigator 7452
    • West Sussex
      • East Grinstead, West Sussex, Storbritannien, RH19 3DZ
        • Har inte rekryterat ännu
        • Alcon Investigator 8205
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, D-53127
        • Har inte rekryterat ännu
        • Alcon Investigator 8204

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

43 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidig eller måttlig glaukomatös synnervskada;
  • Okomplicerad kataraktkirurgi med välcentrerad bakre kammare IOL större än eller lika med 365 dagar före screeningbesöket;
  • Otillräckligt kontrollerad IOP;
  • Shaffer vinkel grad III-IV i alla fyra kvadranter;
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av akut vinkelstängning, kronisk vinkelstängning eller medfödd, malignt eller utvecklingsmässigt glaukom;
  • Kräver orala hypotensiva mediciner;
  • Grund eller platt främre kammare;
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Hydros Microstent
Hydrus Microstent implanterad i ögat
Enhet: Hydros Microstent
Halvmåneformad nitinolanordning avsedd som ett permanent implantat för att tillhandahålla en utflödesväg för kammarvatten. Anordningen placeras genom det trabekulära nätet in i Schlemms kanal.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med ett icke-medicinerat dygnsinterokulärt tryck (DIOP) på >6 mmHg och ≤21 mmHg med en minskning på ≥20 % jämfört med baslinjen i frånvaro av sekundär glaukomoperation eller förlust av ljusuppfattning (12 månaders svarsfrekvens)
Tidsram: Baslinje, månad 12 postoperativt
IOP kommer att mätas vid tre tidpunkter under dagen (08:00, 12:00 och 16:00) med Goldmann tonometri. Varje gång IOP mäts kommer två mätningar att göras om de inte skiljer sig med mer än 2 mmHg, i vilket fall en tredje mätning kommer att göras. Medelvärdet av två mätningar (eller medianvärdet i fallet med tre IOP-mätningar) kommer att användas för dataanalys. Baseline definieras som post okulär hypotensiv medicinering och före dag 0, operationsdagen.
Baslinje, månad 12 postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring (mmHg) från baslinjen i icke-medicinerad DIOP vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12 postoperativt
IOP kommer att mätas vid tre tidpunkter under dagen (08:00, 12:00 och 16:00) med Goldmann tonometri. Varje gång IOP mäts kommer två mätningar att göras om de inte skiljer sig med mer än 2 mmHg, i vilket fall en tredje mätning kommer att göras. Medelvärdet av två mätningar (eller medianvärdet i fallet med tre IOP-mätningar) kommer att användas för dataanalys. Baseline definieras som post okulär hypotensiv medicinering och före dag 0, operationsdagen.
Baslinje, månad 12 postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

[Redacted]

Utredare

  • Studierektor: Clinical Project Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

13 december 2021

Primärt slutförande

1 maj 2025

Avslutad studie

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2022

Första postat (Faktisk)

20 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP 20-002
  • GLI314-C002 (Annan identifierare: Alcon Research)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hydros Microstent

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera