Bezpieczeństwo i skuteczność mikrostentu Hydrus (FRONTIER)
10 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Alcon Research
Mikrostent Hydrus® do redukcji ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w łagodnej do umiarkowanej jaskrze otwartego kąta
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności mikrostentu Hydrus w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z pseudofakią z jaskrą z otwartym kątem przesączania, u których ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) nie jest odpowiednio kontrolowane miejscowymi lekami hipotensyjnymi.
Do tego badania zostaną włączeni pacjenci po wcześniejszej nieskomplikowanej operacji usunięcia zaćmy i wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej (IOL).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikowani uczestnicy zostaną poddani wypłukaniu leków hipotensyjnych przed wszczepieniem mikrostentu Hydrus. Po implantacji w dniu 0 pacjenci wezmą udział w 8 zaplanowanych wizytach pooperacyjnych: dzień 1, tydzień 1, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24.
Badanie to zostało zainicjowane przez firmę Ivantis, Inc. Firma Ivantis została przejęta przez firmę Alcon Research, a firma Alcon przejęła sponsorowanie badania w listopadzie 2022 r.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72712
- Vold Vision PLLC
-
-
Florida
-
Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
- The Eye Clinic of Florida
-
-
Michigan
-
Fraser, Michigan, Stany Zjednoczone, 48026
- Fraser Eye Care Center
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
- Cincinnati Eye / Apex Eye
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53142
- Eye Centers Of Racine And Kenosha
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
41 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wczesne lub umiarkowane jaskrowe uszkodzenie nerwu wzrokowego;
- Nieskomplikowana operacja zaćmy z dobrze wyśrodkowaną soczewką soczewkową komory tylnej większą lub równą 365 dni przed wizytą przesiewową;
- Nieodpowiednio kontrolowany IOP;
- Kąt Shaffera klasy III-IV we wszystkich czterech ćwiartkach;
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie ostrego zamknięcia kąta, przewlekłego zamknięcia kąta lub jaskry wrodzonej, złośliwej lub rozwojowej;
- Wymaga doustnych leków hipotensyjnych;
- Płytka lub płaska komora przednia;
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mikrostent hydrusowy
Mikrostent Hydrus wszczepiony do oka zgodnie z dołączoną instrukcją obsługi mikrostentu Hydrus i powiązanym szkoleniem.
Wszczepione zostanie tylko jedno oko (oko badane).
|
Wszczepienie mikrostentu Hydrus przeprowadzane jest w znieczuleniu miejscowym lub miejscowym okulistycznym
Minimalnie inwazyjne urządzenie do chirurgii jaskry wszczepiane do kanału Schlemma w oku w celu zapewnienia naturalnej drogi odpływu cieczy wodnistej, co prowadzi do obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP).
Mikrostent Hydrus jest przeznaczony do stosowania przez całe życie u pacjenta z jaskrą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów (responsorów) z DIOP nieleczonym większym niż 6 mmHg i mniejszym lub równym 21 mmHg z redukcją o co najmniej 20% w stosunku do wartości wyjściowych i brakiem operacji jaskry wtórnej lub utratą percepcji światła
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesiąc po operacji
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) będzie mierzone za pomocą tonometrii Goldmanna.
W ciągu 8 godzin zostaną wykonane trzy oddzielne pomiary IOP, które następnie zostaną uśrednione w celu uzyskania średniego dobowego ciśnienia wewnątrzgałkowego (DIOP).
Wartość wyjściową definiuje się jako okres po wypłukaniu leków hipotensyjnych z oka i przed dniem 0, dniem operacji.
Jest to równorzędny główny punkt końcowy.
Nie określono z góry żadnego sposobu testowania hipotez.
|
Wartość wyjściowa, 12 miesiąc po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w zakresie DIOP nieleczonego od wartości początkowej do 12. miesiąca oraz brak operacji jaskry wtórnej lub utrata percepcji światła
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesiąc po operacji
|
IOP będzie mierzone za pomocą tonometrii Goldmanna Aplanation.
Trzy oddzielne pomiary IOP zostaną wykonane w ciągu 8 godzin i uśrednione razem w celu uzyskania średniego DIOP.
Wartość wyjściową definiuje się jako okres po wypłukaniu leków hipotensyjnych z oka i przed dniem 0, dniem operacji.
Ujemna wartość zmiany oznacza poprawę.
Jest to równorzędny główny punkt końcowy.
Nie określono z góry żadnego sposobu testowania hipotez.
|
Wartość wyjściowa, 12 miesiąc po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sr. Clinical Project Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLI314-C002 (Alcon Research)
- CP 20-002 (Inny identyfikator: Ivantis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .