Sicurezza ed efficacia dell'Hydrus Microstent (FRONTIER)
10 gennaio 2025 aggiornato da: Alcon Research
Microstent Hydrus® per la riduzione della pressione intraoculare (IOP) nel glaucoma ad angolo aperto da lieve a moderato
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Hydrus Microstent per l'abbassamento della pressione intraoculare nei pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto per i quali la pressione intraoculare (IOP) non è adeguatamente controllata con farmaci ipotensivi topici.
Questo studio arruolerà soggetti con precedente intervento di cataratta non complicato e impianto di lenti intraoculari (IOL).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti qualificati saranno sottoposti a lavaggio con farmaci ipotensivi oculari prima dell'impianto con Hydrus Microstent. Dopo l'impianto il giorno 0, i soggetti parteciperanno a 8 visite postoperatorie programmate: giorno 1, settimana 1, mese 1, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18 e mese 24.
Questo studio è stato avviato da Ivantis, Inc. Ivantis è stata acquisita da Alcon Research e Alcon ha assunto la sponsorizzazione dello studio nel novembre 2022.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, Stati Uniti, 72712
- Vold Vision PLLC
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Florida
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Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
- The Eye Clinic of Florida
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Michigan
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Fraser, Michigan, Stati Uniti, 48026
- Fraser Eye Care Center
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Ohio
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Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
- Cincinnati Eye / Apex Eye
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
- Eye Centers Of Racine And Kenosha
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
41 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Danno del nervo ottico glaucomatoso precoce o moderato;
- Chirurgia della cataratta non complicata con IOL da camera posteriore ben centrata maggiore o uguale a 365 giorni prima della visita di screening;
- IOP controllato in modo inadeguato;
- Angolo di Shaffer grado III-IV in tutti e quattro i quadranti;
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di chiusura acuta dell'angolo, chiusura cronica dell'angolo o glaucoma congenito, maligno o dello sviluppo;
- Richiede farmaci ipotensivi orali;
- Camera anteriore poco profonda o piatta;
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Microstent Hydrus
Hydrus Microstent impiantato nell'occhio secondo le Istruzioni per l'uso dell'Hydrus Microstent fornite e la formazione associata.
Verrà impiantato un solo occhio (occhio dello studio).
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Impianto dell'Hydrus Microstent eseguito in anestesia oftalmica locale o topica
Dispositivo chirurgico mininvasivo per il glaucoma impiantato nel canale di Schlemm dell'occhio per fornire un percorso di deflusso naturale per l'umore acqueo, portando a una riduzione della pressione intraoculare (IOP).
L'Hydrus Microstent è destinato all'uso per tutta la vita del paziente affetto da glaucoma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti (responder) con DIOP non medicato superiore a 6 mmHg e inferiore o uguale a 21 mmHg con una riduzione maggiore o uguale al 20% rispetto al basale e assenza di intervento chirurgico per glaucoma secondario o perdita di percezione della luce
Lasso di tempo: Basale, mese 12 dopo l'intervento
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La pressione intraoculare (IOP) sarà misurata utilizzando la tonometria Goldmann.
Verranno effettuate tre misurazioni IOP separate in un periodo di 8 ore e verrà calcolata la media insieme per ottenere la pressione intraoculare diurna media (DIOP).
Il basale è definito come il periodo di washout del farmaco ipotensivo oculare successivo al giorno 0, ovvero il giorno dell'intervento chirurgico.
Questo è un endpoint co-primario.
Non è prespecificata alcuna verifica delle ipotesi.
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Basale, mese 12 dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media del DIOP non medicato dal basale al mese 12 e assenza di intervento chirurgico per glaucoma secondario o perdita di percezione della luce
Lasso di tempo: Basale, mese 12 dopo l'intervento
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La PIO sarà misurata utilizzando la tonometria ad applanazione Goldmann.
Verranno effettuate tre misurazioni IOP separate in un periodo di 8 ore e verrà calcolata la media insieme per ottenere il DIOP medio.
Il basale sarà definito come washout post farmaco ipotensivo oculare e prima del Giorno 0, giorno dell'intervento.
Un valore di modifica negativo rappresenta un miglioramento.
Questo è un endpoint co-primario.
Non è prespecificata alcuna verifica delle ipotesi.
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Basale, mese 12 dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sr. Clinical Project Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLI314-C002 (Alcon Research)
- CP 20-002 (Altro identificatore: Ivantis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .