Sicherheit und Wirksamkeit des Hydrus Microstents (FRONTIER)
10. Januar 2025 aktualisiert von: Alcon Research
Der Hydrus® Microstent zur Senkung des Augeninnendrucks (IOP) bei leichtem bis mittelschwerem Offenwinkelglaukom
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Hydrus Microstents zur Senkung des Augeninnendrucks bei pseudophaken Patienten mit Offenwinkelglaukom, bei denen der Augeninnendruck (IOP) durch topische blutdrucksenkende Medikamente nicht angemessen kontrolliert werden kann.
In diese Studie werden Probanden mit vorheriger unkomplizierter Kataraktoperation und Implantation einer Intraokularlinse (IOL) aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Qualifizierte Probanden werden vor der Implantation des Hydrus Microstent einer okularen hypotensiven Medikamentenauswaschung unterzogen. Nach der Implantation an Tag 0 nehmen die Probanden an 8 planmäßigen postoperativen Besuchen teil: Tag 1, Woche 1, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24.
Diese Studie wurde von Ivantis, Inc. initiiert. Ivantis wurde von Alcon Research übernommen, und Alcon übernahm im November 2022 das Sponsoring der Studie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72712
- Vold Vision PLLC
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Florida
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Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
- The Eye Clinic of Florida
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Michigan
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Fraser, Michigan, Vereinigte Staaten, 48026
- Fraser Eye Care Center
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Ohio
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Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
- Cincinnati Eye / Apex Eye
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53142
- Eye Centers Of Racine And Kenosha
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
41 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Früher oder mittelschwerer glaukomatöser Sehnervschaden;
- Unkomplizierte Kataraktoperation mit gut zentrierter Hinterkammer-IOL größer oder gleich 365 Tage vor dem Screening-Besuch;
- Unzureichend kontrollierter IOP;
- Shaffer-Winkel Grad III-IV in allen vier Quadranten;
- Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose eines akuten Winkelverschlusses, eines chronischen Winkelverschlusses oder eines angeborenen, bösartigen oder entwicklungsbedingten Glaukoms;
- Erfordert orale blutdrucksenkende Medikamente;
- Flache oder flache Vorderkammer;
- Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hydrus-Mikrostent
Der Hydrus Microstent wird gemäß der mitgelieferten Hydrus Microstent-Gebrauchsanweisung und der zugehörigen Schulung in das Auge implantiert.
Es wird nur ein Auge (Studienauge) implantiert.
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Die Implantation des Hydrus-Mikrostents erfolgt entweder unter örtlicher oder örtlicher Augenanästhesie
Minimalinvasives Glaukom-Chirurgiegerät, das in den Schlemm-Kanal des Auges implantiert wird, um einen natürlichen Abflussweg für Kammerwasser zu schaffen und so zu einer Senkung des Augeninnendrucks (IOD) zu führen.
Der Hydrus-Mikrostent ist für die lebenslange Verwendung des Glaukompatienten vorgesehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden (Responder) mit einem nicht medikamentös behandelten DIOD von mehr als 6 mmHg und weniger als oder gleich 21 mmHg mit einer Verringerung von mehr als oder gleich 20 % gegenüber dem Ausgangswert und ohne sekundäre Glaukomoperation oder Verlust der Lichtwahrnehmung
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12 postoperativ
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Der Augeninnendruck (IOD) wird mittels Goldmann-Tonometrie gemessen.
Drei separate IOD-Messungen werden über einen Zeitraum von 8 Stunden durchgeführt und gemittelt, um den mittleren täglichen Augeninnendruck (DIOP) zu ermitteln.
Der Ausgangswert ist definiert als das Auswaschen von blutdrucksenkenden Medikamenten am Auge und vor Tag 0, dem Tag der Operation.
Dies ist ein co-primärer Endpunkt.
Es sind keine Hypothesentests vorgegeben.
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Ausgangswert, Monat 12 postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung des nicht medikamentös behandelten DIOP vom Ausgangswert bis zum 12. Monat und Fehlen einer sekundären Glaukomoperation oder Verlust der Lichtwahrnehmung
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12 postoperativ
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Der Augeninnendruck wird mittels Goldmann-Applanationstonometrie gemessen.
Über einen Zeitraum von 8 Stunden werden drei separate IOD-Messungen durchgeführt und gemittelt, um den mittleren DIOD zu ermitteln.
Der Ausgangswert wird als postokulares Auswaschen von blutdrucksenkenden Medikamenten und vor Tag 0, dem Tag der Operation, definiert.
Ein negativer Änderungswert stellt eine Verbesserung dar.
Dies ist ein co-primärer Endpunkt.
Es sind keine Hypothesentests vorgegeben.
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Ausgangswert, Monat 12 postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sr. Clinical Project Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GLI314-C002 (Alcon Research)
- CP 20-002 (Andere Kennung: Ivantis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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