Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av Hydros Microstent (FRONTIER)

5. februar 2024 oppdatert av: [Redacted]

Hydrus® mikrostent for reduksjon av intraokulært trykk (IOP) ved mild til moderat åpenvinklet glaukom

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Hydrus Microstent for å senke intraokulært trykk hos pseudofake pasienter med åpenvinklet glaukom for hvem intraokulært trykk (IOP) ikke er tilstrekkelig kontrollert med topikale hypotensive medisiner. Denne studien vil inkludere personer med tidligere ukomplisert kataraktkirurgi og intraokulær linse (IOL) implantasjon.

Studieoversikt

Status

Tilbakeholdt

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte forsøkspersoner vil gjennomgå utvasking av okulær hypotensiv medisin før implantasjon med Hydrus Microstent. Etter implantasjon på dag 0 vil forsøkspersonene delta på 8 planlagte postoperative besøk: dag 1, uke 1, måned 1, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.

Denne studien ble initiert av Ivantis, Inc. Ivantis ble kjøpt opp av Alcon Research, og Alcon overtok sponsing av studien i november 2022.

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
      • Makati City, Filippinene, 1200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Alcon Investigator 8196
  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36301
        • Rekruttering
        • Alcon Investigator 7923
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Rekruttering
        • Alcon Investigator 8201
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forente stater, 72712
        • Rekruttering
        • Alcon Investigator 4734
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72756
        • Rekruttering
        • Alcon Investigator 8197
    • California
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Alcon Investigator 8200
    • Florida
      • Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33542
        • Rekruttering
        • Alcon Investigator 8203
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
        • Rekruttering
        • Alcon Investigator 8206
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Alcon Investigator 8195
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Alcon Investigator 6723
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Forente stater, 48026
        • Rekruttering
        • Alcon Investigator 7931
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Rekruttering
        • Alcon Investigator 6725
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • Rekruttering
        • Alcon Investigator 4755
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
        • Rekruttering
        • Alcon Investigator 8207
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Rekruttering
        • Alcon Investigator 8198
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Rekruttering
        • Alcon Investigator 5231
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76102
        • Rekruttering
        • Alcon Investigator 3113
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53142
        • Rekruttering
        • Alcon Investigator 5471
  • Italia
      • Torino, Italia, 10126
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Alcon Investigator 8199
  • Spania
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Alcon Investigator 8202
  • Storbritannia
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH39HA
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Alcon Investigator 7452
    • West Sussex
      • East Grinstead, West Sussex, Storbritannia, RH19 3DZ
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Alcon Investigator 8205
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, D-53127
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Alcon Investigator 8204

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

43 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidlig eller moderat glaukomatøs synsnerveskade;
  • Ukomplisert kataraktkirurgi med godt sentrert bakre kammer IOL større enn eller lik 365 dager før screeningbesøket;
  • Utilstrekkelig kontrollert IOP;
  • Shaffer vinkel grad III-IV i alle fire kvadranter;
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av akutt vinkellukking, kronisk vinkellukking, eller medfødt, ondartet eller utviklingsmessig glaukom;
  • Krever orale hypotensive medisiner;
  • Grunne eller flate fremre kammer;
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Hydros mikrostent
Hydrus Microstent implantert i øyet
Enhet: Hydros mikrostent
Halvmåneformet nitinolanordning beregnet som et permanent implantat for å gi en utstrømningsvei for kammervann. Enheten plasseres gjennom trabekulærnettet inn i Schlemms kanal.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner med et umedisinert daglig interokulært trykk (DIOP) på >6 mmHg og ≤21 mmHg med en reduksjon på ≥20 % vs. baseline i fravær av sekundær glaukomkirurgi eller tap av lyspersepsjon (12 måneders responsfrekvens)
Tidsramme: Baseline, måned 12 postoperativt
IOP vil bli målt på tre tidspunkter i løpet av dagen (08:00, 12:00 og 16:00) ved hjelp av Goldmann-tonometri. Hver gang IOP måles, vil to målinger bli tatt med mindre de avviker med mer enn 2 mmHg, i så fall vil en tredje måling bli tatt. Gjennomsnittet av to målinger (eller medianverdien ved tre IOP-målinger) vil bli brukt til dataanalyse. Baseline er definert som utvasking av postokulær hypotensiv medisin og før dag 0, operasjonsdagen.
Baseline, måned 12 postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring (mmHg) fra baseline i umedisinert DIOP ved måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12 postoperativt
IOP vil bli målt på tre tidspunkter i løpet av dagen (08:00, 12:00 og 16:00) ved hjelp av Goldmann-tonometri. Hver gang IOP måles, vil det bli tatt to målinger med mindre de avviker med mer enn 2 mmHg, i så fall vil en tredje måling bli tatt. Gjennomsnittet av to målinger (eller medianverdien ved tre IOP-målinger) vil bli brukt til dataanalyse. Baseline er definert som utvasking av postokulær hypotensiv medisin og før dag 0, operasjonsdagen.
Baseline, måned 12 postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

[Redacted]

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Project Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

13. desember 2021

Primær fullføring

1. mai 2025

Studiet fullført

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP 20-002
  • GLI314-C002 (Annen identifikator: Alcon Research)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hydros mikrostent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere