Sikkerhed og effektivitet af Hydros Microstent (FRONTIER)
10. januar 2025 opdateret af: Alcon Research
Hydrus® mikrostent til reduktion af intraokulært tryk (IOP) ved let til moderat åbenvinklet glaukom
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Hydrus Microstent til at sænke intraokulært tryk hos pseudofake patienter med åbenvinklet glaukom, for hvem det intraokulære tryk (IOP) ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med topisk hypotensiv medicin.
Denne undersøgelse vil inkludere forsøgspersoner med tidligere ukompliceret kataraktkirurgi og intraokulær linse (IOL) implantation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede forsøgspersoner vil gennemgå udvaskning af okulær hypotensiv medicin før implantation med Hydrus Microstent. Efter implantation på dag 0 vil forsøgspersonerne deltage i 8 planlagte postoperative besøg: dag 1, uge 1, måned 1, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
Denne undersøgelse blev initieret af Ivantis, Inc. Ivantis blev opkøbt af Alcon Research, og Alcon påtog sig sponsorering af undersøgelsen i november 2022.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Forenede Stater, 72712
- Vold Vision PLLC
-
-
Florida
-
Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
- The Eye Clinic of Florida
-
-
Michigan
-
Fraser, Michigan, Forenede Stater, 48026
- Fraser Eye Care Center
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
- Cincinnati Eye / Apex Eye
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
- Eye Centers Of Racine And Kenosha
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
41 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidlig eller moderat glaukomatøs optisk nerveskade;
- Ukompliceret kataraktkirurgi med velcentreret bagkammer IOL større end eller lig med 365 dage før screeningsbesøget;
- Utilstrækkeligt kontrolleret IOP;
- Shaffer vinkel grad III-IV i alle fire kvadranter;
- Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af akut vinkellukning, kronisk vinkellukning eller medfødt, malignt eller udviklingsmæssigt glaukom;
- Kræver oral hypotensiv medicin;
- Lavt eller fladt forkammer;
- Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hydros Microstent
Hydrus Microstent implanteret i øjet i henhold til den medfølgende Hydrus Microstent brugsanvisning og tilhørende træning.
Kun ét øje (undersøgelsesøje) vil blive implanteret.
|
Implantation af Hydrus Microstent udført under enten lokal eller topisk oftalmisk anæstesi
Minimalt invasiv glaukomkirurgi-anordning implanteret i Schlemms øjenkanal for at give en naturlig udstrømningsvej for kammervand, hvilket fører til en reduktion i det intraokulære tryk (IOP).
Hydrus Microstent er beregnet til livslang brug af glaukompatienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner (responders) med umedicineret DIOP større end 6 mmHg og mindre end eller lig med 21 mmHg med en reduktion på mere end eller lig med 20 % fra baseline og fravær af sekundær glaukomoperation eller tab af lysopfattelse
Tidsramme: Baseline, måned 12 postoperativ
|
Intraokulært tryk (IOP) vil blive målt ved hjælp af Goldmann tonometri.
Tre separate IOP-målinger vil blive taget over en 8-timers periode og gennemsnittet sammen for at opnå det gennemsnitlige daglige intraokulære tryk (DIOP).
Baseline er defineret som udvaskning af postokulær hypotensiv medicin og før dag 0, operationsdagen.
Dette er et co-primært endepunkt.
Ingen hypotesetestning er forudspecificeret.
|
Baseline, måned 12 postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i umedicineret DIOP fra baseline til måned 12 og fravær af sekundær glaukomkirurgi eller tab af lysopfattelse
Tidsramme: Baseline, måned 12 postoperativ
|
IOP vil blive målt ved hjælp af Goldmann Applanation tonometri.
Tre separate IOP-målinger vil blive taget over en 8-timers periode og gennemsnittet sammen for at opnå middel DIOP.
Baseline vil blive defineret som postokulær hypotensiv medicinudvaskning og før dag 0, operationsdagen.
En negativ ændringsværdi repræsenterer en forbedring.
Dette er et co-primært endepunkt.
Ingen hypotesetestning er forudspecificeret.
|
Baseline, måned 12 postoperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sr. Clinical Project Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
20. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GLI314-C002 (Alcon Research)
- CP 20-002 (Anden identifikator: Ivantis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .