Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydrus Microstentin turvallisuus ja tehokkuus (FRONTIER)

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: [Redacted]

Hydrus®-mikrostentti silmänsisäisen paineen (IOP) alentamiseen lievästä kohtalaiseen avokulmaglaukoomaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Hydrus Microstentin turvallisuutta ja tehokkuutta silmänsisäisen paineen alentamiseksi pseudofakiapotilailla, joilla on avokulmaglaukooma ja joiden silmänpainetta (IOP) ei saada riittävästi hallintaan paikallisilla hypotensiivisillä lääkkeillä. Tähän tutkimukseen otetaan koehenkilöitä, joille on aiemmin tehty mutkaton kaihileikkaus ja intraokulaarinen linssi (IOL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Pidätetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pätevät koehenkilöt läpikäyvät silmän hypotensiivisen huuhtelun ennen Hydrus Microstent -istutusta. Päivän 0 implantaation jälkeen koehenkilöt osallistuvat 8 suunniteltuun postoperatiiviseen käyntiin: päivä 1, viikko 1, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24.

Tämän tutkimuksen aloitti Ivantis, Inc. Alcon Research osti Ivantiksen, ja Alcon otti tutkimuksen sponsoroinnin marraskuussa 2022.

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Ei vielä rekrytointia
        • Alcon Investigator 8202
  • Filippiinit
      • Makati City, Filippiinit, 1200
        • Ei vielä rekrytointia
        • Alcon Investigator 8196
  • Italia
      • Torino, Italia, 10126
        • Ei vielä rekrytointia
        • Alcon Investigator 8199
  • Saksa
      • Bonn, Saksa, D-53127
        • Ei vielä rekrytointia
        • Alcon Investigator 8204
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH39HA
        • Ei vielä rekrytointia
        • Alcon Investigator 7452
    • West Sussex
      • East Grinstead, West Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, RH19 3DZ
        • Ei vielä rekrytointia
        • Alcon Investigator 8205
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36301
        • Rekrytointi
        • Alcon Investigator 7923
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
        • Rekrytointi
        • Alcon Investigator 8201
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Yhdysvallat, 72712
        • Rekrytointi
        • Alcon Investigator 4734
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72756
        • Rekrytointi
        • Alcon Investigator 8197
    • California
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Ei vielä rekrytointia
        • Alcon Investigator 8200
    • Florida
      • Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33542
        • Rekrytointi
        • Alcon Investigator 8203
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
        • Rekrytointi
        • Alcon Investigator 8206
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Ei vielä rekrytointia
        • Alcon Investigator 8195
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Alcon Investigator 6723
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Yhdysvallat, 48026
        • Rekrytointi
        • Alcon Investigator 7931
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Rekrytointi
        • Alcon Investigator 6725
      • Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
        • Rekrytointi
        • Alcon Investigator 4755
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
        • Rekrytointi
        • Alcon Investigator 8207
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Rekrytointi
        • Alcon Investigator 8198
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
        • Rekrytointi
        • Alcon Investigator 5231
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76102
        • Rekrytointi
        • Alcon Investigator 3113
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53142
        • Rekrytointi
        • Alcon Investigator 5471

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

43 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Varhainen tai kohtalainen glaukomatoottinen näköhermon vaurio;
  • Komplisoitumaton kaihileikkaus hyvin keskitetyllä takakammion IOL:lla vähintään 365 päivää ennen seulontakäyntiä;
  • Puutteellisesti kontrolloitu IOP;
  • Varjostinkulma luokka III-IV kaikissa neljässä kvadrantissa;
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutin kulman sulkeutumisen, kroonisen kulman sulkeutumisen tai synnynnäisen, pahanlaatuisen tai kehittyvän glaukooman diagnoosi;
  • Vaatii oraalisia verenpainetta alentavia lääkkeitä;
  • Matala tai litteä etukammio;
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hydrus Microstent
Hydrus Microstent istutettu silmään
Laite: Hydrus Microstent
Puolikuun muotoinen nitinolilaite, joka on tarkoitettu pysyväksi implantiksi, joka tarjoaa ulosvirtausreitin vesipitoiselle nesteelle. Laite asetetaan trabekulaarisen verkon kautta Schlemmin kanavaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden vuorokausikohtainen silmänpaine (DIOP) on >6 mmHg ja ≤21 mmHg ja joiden aleneminen ≥20 % verrattuna lähtötilanteeseen ilman sekundaarista glaukoomaleikkausta tai valon havaitsemisen menetystä (12 kuukauden vasteprosentti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12. kuukausi leikkauksen jälkeen
IOP mitataan kolmessa ajankohdassa päivän aikana (8.00, 12.00 ja 16.00) Goldmannin tonometrialla. Joka kerta kun silmänpaine mitataan, tehdään kaksi mittausta, elleivät ne eroa enemmän kuin 2 mmHg, jolloin suoritetaan kolmas mittaus. Kahden mittauksen keskiarvoa (tai mediaaniarvoa kolmen silmänpaineen mittauksen tapauksessa) käytetään tietojen analysointiin. Lähtötilanne määritellään silmän hypotensiivisen lääkityksen huuhtoutumiseksi ja ennen päivää 0, leikkauspäivää.
Lähtötilanne, 12. kuukausi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkettömän DIOP:n keskimääräinen muutos (mmHg) lähtötasosta kuukauden 12 kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12. kuukausi leikkauksen jälkeen
IOP mitataan kolmessa ajankohdassa päivän aikana (8.00, 12.00 ja 16.00) Goldmannin tonometrialla. Joka kerta kun silmänpaine mitataan, tehdään kaksi mittausta, elleivät ne eroa enemmän kuin 2 mmHg, jolloin suoritetaan kolmas mittaus. Kahden mittauksen keskiarvoa (tai mediaaniarvoa kolmen silmänpaineen mittauksen tapauksessa) käytetään tietojen analysointiin. Lähtötilanne määritellään silmän hypotensiivisen lääkityksen huuhtoutumiseksi ja ennen päivää 0, leikkauspäivää.
Lähtötilanne, 12. kuukausi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

[Redacted]

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Project Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP 20-002
  • GLI314-C002 (Muu tunniste: Alcon Research)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hydrus Microstent

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa