Seguridad y eficacia del Hydrus Microstent (FRONTIER)
10 de enero de 2025 actualizado por: Alcon Research
Hydrus® Microstent para la reducción de la presión intraocular (PIO) en el glaucoma de ángulo abierto de leve a moderado
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de Hydrus Microstent para reducir la presión intraocular en pacientes pseudofáquicos con glaucoma de ángulo abierto en quienes la presión intraocular (PIO) no se controla adecuadamente con medicamentos hipotensores tópicos.
Este estudio incluirá sujetos con cirugía de cataratas previa sin complicaciones e implante de lente intraocular (LIO).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos calificados se someterán a un lavado de medicamentos hipotensores oculares antes de la implantación del Hydrus Microstent. Después de la implantación en el Día 0, los sujetos asistirán a 8 visitas posoperatorias programadas: Día 1, Semana 1, Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24.
Este estudio fue iniciado por Ivantis, Inc. Ivantis fue adquirida por Alcon Research y Alcon asumió el patrocinio del estudio en noviembre de 2022.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
- Vold Vision PLLC
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Florida
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Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
- The Eye Clinic of Florida
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Michigan
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Fraser, Michigan, Estados Unidos, 48026
- Fraser Eye Care Center
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Ohio
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Cincinnati Eye / Apex Eye
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
- Eye Centers Of Racine And Kenosha
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
41 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Daño glaucomatoso temprano o moderado del nervio óptico;
- Cirugía de cataratas sin complicaciones con LIO de cámara posterior bien centrada mayor o igual a 365 días antes de la visita de selección;
- PIO inadecuadamente controlada;
- Ángulo de Shaffer grado III-IV en los cuatro cuadrantes;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de ángulo cerrado agudo, ángulo cerrado crónico o glaucoma congénito, maligno o del desarrollo;
- Requiere medicamentos hipotensores orales;
- Cámara anterior poco profunda o plana;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Microstent Hydrus
Hydrus Microstent implantado en el ojo según las instrucciones de uso de Hydrus Microstent suministradas y la capacitación asociada.
Sólo se implantará un ojo (ojo de estudio).
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Implantación del Hydrus Microstent realizada bajo anestesia oftálmica local o tópica
Dispositivo de cirugía de glaucoma mínimamente invasivo implantado en el canal de Schlemm del ojo para proporcionar una vía de salida natural del humor acuoso, lo que lleva a una reducción de la presión intraocular (PIO).
El Hydrus Microstent está diseñado para que el paciente con glaucoma lo utilice durante toda su vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos (respondedores) con DIOP no medicada superior a 6 mmHg y menor o igual a 21 mmHg con una reducción mayor o igual al 20% desde el inicio y ausencia de cirugía de glaucoma secundaria o pérdida de percepción de la luz
Periodo de tiempo: Valor inicial, mes 12 posoperatorio
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La presión intraocular (PIO) se medirá mediante tonometría de Goldmann.
Se tomarán tres mediciones de PIO separadas durante un período de 8 horas y se promediarán juntas para lograr la presión intraocular diurna media (DIOP).
El valor inicial se define como el lavado posterior a la medicación hipotensiva ocular y antes del día 0, día de la cirugía.
Este es un criterio de valoración coprimario.
No se especifica previamente ninguna prueba de hipótesis.
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Valor inicial, mes 12 posoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la DIOP sin medicación desde el inicio hasta el mes 12 y ausencia de cirugía de glaucoma secundaria o pérdida de la percepción de la luz
Periodo de tiempo: Valor inicial, mes 12 posoperatorio
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La PIO se medirá mediante tonometría de aplanación de Goldmann.
Se tomarán tres mediciones de PIO separadas durante un período de 8 horas y se promediarán juntas para lograr la DIOP media.
El valor inicial se definirá como el lavado posterior a la medicación hipotensiva ocular y antes del día 0, día de la cirugía.
Un valor de cambio negativo representa una mejora.
Este es un criterio de valoración coprimario.
No se especifica previamente ninguna prueba de hipótesis.
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Valor inicial, mes 12 posoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sr. Clinical Project Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GLI314-C002 (Alcon Research)
- CP 20-002 (Otro identificador: Ivantis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .