Bezpečnost a imunogenicita posilovače vakcíny COVID-19 u pacientů s onemocněním jater (NMCIDCHESS2201)
9. února 2022 aktualizováno: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Bezpečnost a imunogenicita třetí dávky vakcíny SARS-CoV-2 booster u pacientů s onemocněním jater po dvou dávkách inaktivovaných vakcín (NMCID-CHESS 2201): multicentrická kohortová studie
Předchozí studie ukázaly, že pacienti s chronickým onemocněním jater, cirhózou, hepatocelulárním karcinomem a stavem po transplantaci jater měli nižší imunologickou odpověď na vakcíny proti SARS-CoV-2 než zdravá populace.
Spolu s úbytkem protilátek a objevujícími se variantami SARS-CoV-2 se nyní za účinnou strategii považuje třetí dávka přeočkování proti SARS-CoV-2.
Předchozí studie prokázaly dobrou bezpečnost a imunogenicitu přeočkování proti SARS-CoV-2 u zdravé populace.
Příslušné informace u pacientů s onemocněním jater však vyžadují další výzkum.
Tato studie (NMCID-CHESS 2201) měla za cíl prozkoumat bezpečnost a imunogenicitu přeočkování proti SARS-CoV-2 u populace s chronickým onemocněním jater.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jingwen Ai
- Telefonní číslo: 1376499080
- E-mail: jingwenai1990@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Qiran Zhang
- Telefonní číslo: +8618817875704
- E-mail: qrzhang12@163.com
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Li Zhong
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
- Nábor
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Kontakt:
- Liting Zhang, MD
-
Kontakt:
- Xiaolong Qi, Professor
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Čína
- Zatím nenabíráme
- Baoding People's Hospital
-
Kontakt:
- Wei Qin
-
-
Heibei
-
Xingtai, Heibei, Čína
- Nábor
- Xingtai People's Hospital
-
Kontakt:
- Dengxiang Liu, Professor
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Zatím nenabíráme
- Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Yanliang Zhang
-
Wuxi, Jiangsu, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Fifth People's Hospital of Wuxi Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Kontakt:
- Yuanwang Xiu
-
Zhenjiang, Jiangsu, Čína
- Zatím nenabíráme
- Zhenjiang Third Hospital Affiliated to Jiangsu University
-
Kontakt:
- Shengqiang Zou
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Čína
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Kontakt:
- Ying Zhu
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Sixth Peoples Hospital of Shenyang
-
Kontakt:
- Ye Gu
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Fourth People's Hospital of Qinghai Province
-
Kontakt:
- Hongmei Zu
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kontakt:
- Wei Rao
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
- Nábor
- Huashan Hospital
-
Kontakt:
- Wenhong Zhang, Professor
- Telefonní číslo: 13801844344
- E-mail: zhangwenhong@fudan.edu.cn
-
Kontakt:
- Qiran Zhang, MD
- Telefonní číslo: +8618817875704
- E-mail: qrzhang12@163.com
-
-
Shanxi
-
Jincheng, Shanxi, Čína
- Zatím nenabíráme
- Jincheng People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhiyun Hou
-
Linfen, Shanxi, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Third People's Hospital of Linfen City
-
Kontakt:
- Fenxiang Li
-
Taiyuan, Shanxi, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Third People's Hospital of Taiyuan
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Kontakt:
- Qingliang Zhu
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Third Central Hospital of Tianjin
-
Kontakt:
- Huiling Xiang
-
-
Tibet
-
Lhasa, Tibet, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Third People's Hospital of Tibet Autonomous Region
-
Kontakt:
- Xiaosong Yan
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Čína
- Zatím nenabíráme
- Lishui People's Hospital
-
Kontakt:
- Jiaojian Lv
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace s onemocněním jater, která dokončila celý cyklus očkování proti COVID-19 a chystá se na přeočkování.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dříve očkovaný dvěma dávkami vakcín proti SARS-CoV-2 a plánujete přeočkování.
- Klinicky nebo patologicky diagnostikované s již existujícím onemocněním jater, včetně: chronických onemocnění jater, cirhózy, rakoviny jater, subjektů po transplantaci jater atd.
- Pochopení a ochotu dodržovat postupy studie a poskytuje písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení.
- Aktivní nebo známá anamnéza infekce SARS-CoV-2.
- Nemoci způsobující imunosupresivní nebo imunodeficientní stav nebo autoimunitní onemocnění.
- Historie vysazení anti-HBV přípravků v posledních třech měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra sérologické konverze neutralizačních protilátek po přeočkování
Časové okno: Čtrnáct až 90 dní po přeočkování
|
Sérologická konverze neutralizačních protilátek je definována jako změna ze séronegativní na začátku na séropozitivní nebo čtyřnásobné zvýšení titru, pokud byl účastník séropozitivní na začátku.
|
Čtrnáct až 90 dní po přeočkování
|
|
Počet a míra všech vyžádaných a nevyžádaných nežádoucích příhod
Časové okno: Až 28 dní po injekci posilovací vakcíny
|
Prvních 7 dní po přeočkování budou účastníci požádáni, aby zaznamenali nežádoucí účinky a byli dotazováni na nežádoucí účinky; ode dne 8 do dne 28 po posilovací dávce byly údaje o bezpečnosti shromážděny spontánním hlášením.
|
Až 28 dní po injekci posilovací vakcíny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a míra abnormálních výsledků laboratorních testů po přeočkování
Časové okno: Až 28 dní po injekci posilovací vakcíny
|
Abnormální výsledky laboratorních testů budou zaznamenány a klasifikovány podle závažnosti.
|
Až 28 dní po injekci posilovací vakcíny
|
|
Koncentrace a titr neutralizačních protilátek po přeočkování
Časové okno: Výchozí stav a 14 dní, 28 dní, 90 dní a 180 dní po přeočkování
|
Výsledky budou generovány z kompetitivních vazebných imunoenzymatických záchytných chemiluminiscenčních imunotestů
|
Výchozí stav a 14 dní, 28 dní, 90 dní a 180 dní po přeočkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Sarin SK, Choudhury A, Lau GK, Zheng MH, Ji D, Abd-Elsalam S, Hwang J, Qi X, Cua IH, Suh JI, Park JG, Putcharoen O, Kaewdech A, Piratvisuth T, Treeprasertsuk S, Park S, Wejnaruemarn S, Payawal DA, Baatarkhuu O, Ahn SH, Yeo CD, Alonzo UR, Chinbayar T, Loho IM, Yokosuka O, Jafri W, Tan S, Soo LI, Tanwandee T, Gani R, Anand L, Esmail ES, Khalaf M, Alam S, Lin CY, Chuang WL, Soin AS, Garg HK, Kalista K, Batsukh B, Purnomo HD, Dara VP, Rathi P, Al Mahtab M, Shukla A, Sharma MK, Omata M; APASL COVID Task Force, APASL COVID Liver Injury Spectrum Study (APCOLIS Study-NCT 04345640). Pre-existing liver disease is associated with poor outcome in patients with SARS CoV2 infection; The APCOLIS Study (APASL COVID-19 Liver Injury Spectrum Study). Hepatol Int. 2020 Sep;14(5):690-700. doi: 10.1007/s12072-020-10072-8. Epub 2020 Jul 4.
- Iavarone M, D'Ambrosio R, Lampertico P; CirCoV study group. Reply to: Correspondence on "High rates of 30-day mortality in patients with cirrhosis and COVID-19". J Hepatol. 2020 Dec;73(6):1570-1571. doi: 10.1016/j.jhep.2020.08.001. Epub 2020 Aug 7. No abstract available.
- Qi X, Wang J, Li X, Wang Z, Liu Y, Yang H, Li X, Shi J, Xiang H, Liu T, Kawada N, Maruyama H, Jiang Z, Wang F, Takehara T, Rockey DC, Sarin SK; COVID-Cirrhosis-CHESS Group. Clinical course of COVID-19 in patients with pre-existing decompensated cirrhosis: initial report from China. Hepatol Int. 2020 Jul;14(4):478-482. doi: 10.1007/s12072-020-10051-z. Epub 2020 May 22.
- Moon AM, Webb GJ, Aloman C, Armstrong MJ, Cargill T, Dhanasekaran R, Genesca J, Gill US, James TW, Jones PD, Marshall A, Mells G, Perumalswami PV, Qi X, Su F, Ufere NN, Barnes E, Barritt AS, Marjot T. High mortality rates for SARS-CoV-2 infection in patients with pre-existing chronic liver disease and cirrhosis: Preliminary results from an international registry. J Hepatol. 2020 Sep;73(3):705-708. doi: 10.1016/j.jhep.2020.05.013. Epub 2020 May 21. No abstract available.
- Qi X, Liu Y, Wang J, Fallowfield JA, Wang J, Li X, Shi J, Pan H, Zou S, Zhang H, Chen Z, Li F, Luo Y, Mei M, Liu H, Wang Z, Li J, Yang H, Xiang H, Li X, Liu T, Zheng MH, Liu C, Huang Y, Xu D, Li X, Kang N, He Q, Gu Y, Zhang G, Shao C, Liu D, Zhang L, Li X, Kawada N, Jiang Z, Wang F, Xiong B, Takehara T, Rockey DC; COVID-Cirrhosis-CHESS Group. Clinical course and risk factors for mortality of COVID-19 patients with pre-existing cirrhosis: a multicentre cohort study. Gut. 2021 Feb;70(2):433-436. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321666. Epub 2020 May 20. No abstract available.
- He Q, Zhang G, Gu Y, Wang J, Tang Q, Jiang Z, Shao C, Zhang H, Chen Z, Ma B, Liu D, Xie G, Xu D, Huang Y, Zhang H, Liang M, Huang H, Wang Y, Liu H, Yang J, Pan H, Zou S, Li F, Wang F, Liu C, Wang W, Xiong B, Li X, Liu L, Yang J, Qi X. Clinical Characteristics of COVID-19 Patients With Pre-existing Hepatitis B Virus Infection: A Multicenter Report. Am J Gastroenterol. 2021 Feb 1;116(2):420-421. doi: 10.14309/ajg.0000000000000924. No abstract available.
- Ai J, Wang J, Liu D, Xiang H, Guo Y, Lv J, Zhang Q, Li J, Zhang X, Li Q, Liang J, Guo X, Feng Y, Liu L, Zhang X, Qin W, Wang X, Rao W, Zhang Q, Tian Q, Zhang Y, Xie F, Jiang S, Yan Y, Qiu Y, Wu H, Hou Z, Zhang N, Zhang A, Ji J, Yang J, Huang J, Zhao Z, Gu Y, Bian L, Zhang Z, Zou S, Ji H, Ge G, Du X, Hou A, Zhu Y, Cong Q, Xu J, Zu H, Wang Y, Yan Z, Yan X, BianBa Y, Ci Q, Zhang L, Yang S, Gao X, Zhong L, He S, Liu C, Huang Y, Liu Y, Xu D, Zhu Q, Xu X, Lv M, Zhang W, Qi X. Safety and Immunogenicity of SARS-CoV-2 Vaccines in Patients With Chronic Liver Diseases (CHESS-NMCID 2101): A Multicenter Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Jul;20(7):1516-1524.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2021.12.022. Epub 2021 Dec 20.
- Rabinowich L, Grupper A, Baruch R, Ben-Yehoyada M, Halperin T, Turner D, Katchman E, Levi S, Houri I, Lubezky N, Shibolet O, Katchman H. Low immunogenicity to SARS-CoV-2 vaccination among liver transplant recipients. J Hepatol. 2021 Aug;75(2):435-438. doi: 10.1016/j.jhep.2021.04.020. Epub 2021 Apr 21.
- Wang J, Hou Z, Liu J, Gu Y, Wu Y, Chen Z, Ji J, Diao S, Qiu Y, Zou S, Zhang A, Zhang N, Wang F, Li X, Wang Y, Liu X, Lv C, Chen S, Liu D, Ji X, Liu C, Ren T, Sun J, Zhao Z, Wu F, Li F, Wang R, Yan Y, Zhang S, Ge G, Shao J, Yang S, Liu C, Huang Y, Xu D, Li X, Ai J, He Q, Zheng MH, Zhang L, Xie Q, Rockey DC, Fallowfield JA, Zhang W, Qi X. Safety and immunogenicity of COVID-19 vaccination in patients with non-alcoholic fatty liver disease (CHESS2101): A multicenter study. J Hepatol. 2021 Aug;75(2):439-441. doi: 10.1016/j.jhep.2021.04.026. Epub 2021 Apr 24.
- Ai J, Zhang H, Zhang Q, Zhang Y, Lin K, Fu Z, Song J, Zhao Y, Fan M, Wang H, Qiu C, Zhou Y, Zhang W. Recombinant protein subunit vaccine booster following two-dose inactivated vaccines dramatically enhanced anti-RBD responses and neutralizing titers against SARS-CoV-2 and Variants of Concern. Cell Res. 2022 Jan;32(1):103-106. doi: 10.1038/s41422-021-00590-x. Epub 2021 Nov 23. No abstract available.
- Cornberg M, Buti M, Eberhardt CS, Grossi PA, Shouval D. EASL position paper on the use of COVID-19 vaccines in patients with chronic liver diseases, hepatobiliary cancer and liver transplant recipients. J Hepatol. 2021 Apr;74(4):944-951. doi: 10.1016/j.jhep.2021.01.032. Epub 2021 Feb 6.
- Hillus D, Schwarz T, Tober-Lau P, Vanshylla K, Hastor H, Thibeault C, Jentzsch S, Helbig ET, Lippert LJ, Tscheak P, Schmidt ML, Riege J, Solarek A, von Kalle C, Dang-Heine C, Gruell H, Kopankiewicz P, Suttorp N, Drosten C, Bias H, Seybold J; EICOV/COVIM Study Group; Klein F, Kurth F, Corman VM, Sander LE. Safety, reactogenicity, and immunogenicity of homologous and heterologous prime-boost immunisation with ChAdOx1 nCoV-19 and BNT162b2: a prospective cohort study. Lancet Respir Med. 2021 Nov;9(11):1255-1265. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00357-X. Epub 2021 Aug 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
10. února 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
20. srpna 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
20. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLD-BOOST
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .