肝疾患患者におけるCOVID-19ワクチンブースターの安全性と免疫原性 (NMCIDCHESS2201)
2022年2月9日 更新者：Wen-hong Zhang、Huashan Hospital
不活化ワクチンの2回投与後の肝疾患患者における3回目のSARS-CoV-2ワクチンブースターの安全性と免疫原性（NMCID-CHESS 2201）：多施設コホート研究
以前の研究では、慢性肝疾患、肝硬変、肝細胞癌、および肝臓移植後の状態の患者は、健康な集団よりもSARS-CoV-2ワクチンに対する免疫学的反応が低かったはずです。
抗体の減少と新たな SARS-CoV-2 バリアントに加えて、3 回目の SARS-CoV-2 ブースター ワクチン接種は現在、効果的な戦略と見なされています。
以前の研究では、健康な集団におけるSARS-CoV-2ブースターワクチン接種の安全性と免疫原性が良好であることが示されました。
ただし、肝疾患患者の関連情報については、さらなる研究が必要です。
この研究 (NMCID-CHESS 2201) は、慢性肝疾患のある集団における SARS-CoV-2 ブースターワクチン接種の安全性と免疫原性を調査することを目的としていました
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jingwen Ai
- 電話番号：1376499080
- メール：jingwenai1990@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Qiran Zhang
- 電話番号：+8618817875704
- メール：qrzhang12@163.com
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- まだ募集していません
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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コンタクト：
- Li Zhong
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730000
- 募集
- The First Hospital of Lanzhou University
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コンタクト：
- Liting Zhang, MD
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コンタクト：
- Xiaolong Qi, Professor
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Hebei
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Baoding、Hebei、中国
- まだ募集していません
- Baoding People's Hospital
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コンタクト：
- Wei Qin
-
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Heibei
-
Xingtai、Heibei、中国
- 募集
- Xingtai People's Hospital
-
コンタクト：
- Dengxiang Liu, Professor
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- まだ募集していません
- Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
-
コンタクト：
- Yanliang Zhang
-
Wuxi、Jiangsu、中国
- まだ募集していません
- The Fifth People's Hospital of Wuxi Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
コンタクト：
- Yuanwang Xiu
-
Zhenjiang、Jiangsu、中国
- まだ募集していません
- Zhenjiang Third Hospital Affiliated to Jiangsu University
-
コンタクト：
- Shengqiang Zou
-
-
Liaoning
-
Dalian、Liaoning、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
コンタクト：
- Ying Zhu
-
Shenyang、Liaoning、中国
- まだ募集していません
- The Sixth Peoples Hospital of Shenyang
-
コンタクト：
- Ye Gu
-
-
Qinghai
-
Xining、Qinghai、中国
- まだ募集していません
- The Fourth People's Hospital of Qinghai Province
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コンタクト：
- Hongmei Zu
-
-
Shandong
-
Qingdao、Shandong、中国
- まだ募集していません
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
コンタクト：
- Wei Rao
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200040
- 募集
- Huashan Hospital
-
コンタクト：
- Wenhong Zhang, Professor
- 電話番号：13801844344
- メール：zhangwenhong@fudan.edu.cn
-
コンタクト：
- Qiran Zhang, MD
- 電話番号：+8618817875704
- メール：qrzhang12@163.com
-
-
Shanxi
-
Jincheng、Shanxi、中国
- まだ募集していません
- Jincheng People's Hospital
-
コンタクト：
- Zhiyun Hou
-
Linfen、Shanxi、中国
- まだ募集していません
- The Third People's Hospital of Linfen City
-
コンタクト：
- Fenxiang Li
-
Taiyuan、Shanxi、中国
- まだ募集していません
- The Third People's Hospital of Taiyuan
-
-
Sichuan
-
Luzhou、Sichuan、中国
- まだ募集していません
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
コンタクト：
- Qingliang Zhu
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国
- まだ募集していません
- The Third Central Hospital of Tianjin
-
コンタクト：
- Huiling Xiang
-
-
Tibet
-
Lhasa、Tibet、中国
- まだ募集していません
- The Third People's Hospital of Tibet Autonomous Region
-
コンタクト：
- Xiaosong Yan
-
-
Zhejiang
-
Lishui、Zhejiang、中国
- まだ募集していません
- Lishui People's Hospital
-
コンタクト：
- Jiaojian Lv
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
全コースの COVID-19 ワクチン接種を完了し、ブースターワクチン接種を受ける予定の肝疾患のある集団。
説明
包含基準:
- 以前にSARS-CoV-2ワクチンを2回接種しており、ブースターワクチン接種を計画しています。
- -慢性肝疾患、肝硬変、肝がん、肝移植対象などを含む既存の肝疾患と臨床的または病理学的に診断された患者。
- -研究手順を理解し、遵守する意思があり、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- -SARS-CoV-2感染の活動歴または既知の病歴。
- 免疫抑制状態または免疫不全状態または自己免疫疾患を引き起こす疾患。
- -最近3か月で抗HBV薬を中止した履歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブースターワクチン接種後の中和抗体の血清学的変換率
時間枠：ブースターワクチン接種後14～90日
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中和抗体の血清学的変換は、ベースラインでの血清陰性から血清陽性への変化、または参加者がベースラインで血清陽性であった場合は力価の 4 倍の増加として定義されます。
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ブースターワクチン接種後14～90日
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すべての要請および非要請の有害事象の数と発生率
時間枠：ブースターワクチン注射後28日まで
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ブースター投与後の最初の7日間、参加者は記録し、有害事象についてインタビューを受ける必要があります。ブースター投与後 8 日目から 28 日目まで、自発報告により安全性データが収集されました。
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ブースターワクチン注射後28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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追加免疫後の臨床検査結果異常の数と割合
時間枠：ブースターワクチン接種後28日以内
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異常な臨床検査結果は記録され、重症度が等級付けされます。
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ブースターワクチン接種後28日以内
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ブースターワクチン接種後の中和抗体の濃度と力価
時間枠：ベースラインおよびブースター接種後14日、28日、90日、180日
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結果は、競合結合免疫酵素捕捉化学発光イムノアッセイから生成されます
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ベースラインおよびブースター接種後14日、28日、90日、180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Sarin SK, Choudhury A, Lau GK, Zheng MH, Ji D, Abd-Elsalam S, Hwang J, Qi X, Cua IH, Suh JI, Park JG, Putcharoen O, Kaewdech A, Piratvisuth T, Treeprasertsuk S, Park S, Wejnaruemarn S, Payawal DA, Baatarkhuu O, Ahn SH, Yeo CD, Alonzo UR, Chinbayar T, Loho IM, Yokosuka O, Jafri W, Tan S, Soo LI, Tanwandee T, Gani R, Anand L, Esmail ES, Khalaf M, Alam S, Lin CY, Chuang WL, Soin AS, Garg HK, Kalista K, Batsukh B, Purnomo HD, Dara VP, Rathi P, Al Mahtab M, Shukla A, Sharma MK, Omata M; APASL COVID Task Force, APASL COVID Liver Injury Spectrum Study (APCOLIS Study-NCT 04345640). Pre-existing liver disease is associated with poor outcome in patients with SARS CoV2 infection; The APCOLIS Study (APASL COVID-19 Liver Injury Spectrum Study). Hepatol Int. 2020 Sep;14(5):690-700. doi: 10.1007/s12072-020-10072-8. Epub 2020 Jul 4.
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- He Q, Zhang G, Gu Y, Wang J, Tang Q, Jiang Z, Shao C, Zhang H, Chen Z, Ma B, Liu D, Xie G, Xu D, Huang Y, Zhang H, Liang M, Huang H, Wang Y, Liu H, Yang J, Pan H, Zou S, Li F, Wang F, Liu C, Wang W, Xiong B, Li X, Liu L, Yang J, Qi X. Clinical Characteristics of COVID-19 Patients With Pre-existing Hepatitis B Virus Infection: A Multicenter Report. Am J Gastroenterol. 2021 Feb 1;116(2):420-421. doi: 10.14309/ajg.0000000000000924. No abstract available.
- Ai J, Wang J, Liu D, Xiang H, Guo Y, Lv J, Zhang Q, Li J, Zhang X, Li Q, Liang J, Guo X, Feng Y, Liu L, Zhang X, Qin W, Wang X, Rao W, Zhang Q, Tian Q, Zhang Y, Xie F, Jiang S, Yan Y, Qiu Y, Wu H, Hou Z, Zhang N, Zhang A, Ji J, Yang J, Huang J, Zhao Z, Gu Y, Bian L, Zhang Z, Zou S, Ji H, Ge G, Du X, Hou A, Zhu Y, Cong Q, Xu J, Zu H, Wang Y, Yan Z, Yan X, BianBa Y, Ci Q, Zhang L, Yang S, Gao X, Zhong L, He S, Liu C, Huang Y, Liu Y, Xu D, Zhu Q, Xu X, Lv M, Zhang W, Qi X. Safety and Immunogenicity of SARS-CoV-2 Vaccines in Patients With Chronic Liver Diseases (CHESS-NMCID 2101): A Multicenter Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Jul;20(7):1516-1524.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2021.12.022. Epub 2021 Dec 20.
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- Wang J, Hou Z, Liu J, Gu Y, Wu Y, Chen Z, Ji J, Diao S, Qiu Y, Zou S, Zhang A, Zhang N, Wang F, Li X, Wang Y, Liu X, Lv C, Chen S, Liu D, Ji X, Liu C, Ren T, Sun J, Zhao Z, Wu F, Li F, Wang R, Yan Y, Zhang S, Ge G, Shao J, Yang S, Liu C, Huang Y, Xu D, Li X, Ai J, He Q, Zheng MH, Zhang L, Xie Q, Rockey DC, Fallowfield JA, Zhang W, Qi X. Safety and immunogenicity of COVID-19 vaccination in patients with non-alcoholic fatty liver disease (CHESS2101): A multicenter study. J Hepatol. 2021 Aug;75(2):439-441. doi: 10.1016/j.jhep.2021.04.026. Epub 2021 Apr 24.
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- Cornberg M, Buti M, Eberhardt CS, Grossi PA, Shouval D. EASL position paper on the use of COVID-19 vaccines in patients with chronic liver diseases, hepatobiliary cancer and liver transplant recipients. J Hepatol. 2021 Apr;74(4):944-951. doi: 10.1016/j.jhep.2021.01.032. Epub 2021 Feb 6.
- Hillus D, Schwarz T, Tober-Lau P, Vanshylla K, Hastor H, Thibeault C, Jentzsch S, Helbig ET, Lippert LJ, Tscheak P, Schmidt ML, Riege J, Solarek A, von Kalle C, Dang-Heine C, Gruell H, Kopankiewicz P, Suttorp N, Drosten C, Bias H, Seybold J; EICOV/COVIM Study Group; Klein F, Kurth F, Corman VM, Sander LE. Safety, reactogenicity, and immunogenicity of homologous and heterologous prime-boost immunisation with ChAdOx1 nCoV-19 and BNT162b2: a prospective cohort study. Lancet Respir Med. 2021 Nov;9(11):1255-1265. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00357-X. Epub 2021 Aug 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年2月10日
一次修了 (予期された)
2022年8月20日
研究の完了 (予期された)
2022年12月20日
試験登録日
最初に提出
2022年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月20日
最初の投稿 (実際)
2022年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月9日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLD-BOOST
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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