Sicurezza e immunogenicità del richiamo del vaccino COVID-19 nei pazienti con malattie del fegato (NMCIDCHESS2201)
9 febbraio 2022 aggiornato da: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Sicurezza e immunogenicità della terza dose di richiamo del vaccino SARS-CoV-2 in pazienti con malattie del fegato dopo due dosi di vaccini inattivati (NMCID-CHESS 2201): uno studio di coorte multicentrico
Precedenti studi dovrebbero dimostrare che i pazienti con malattie epatiche croniche, cirrosi, carcinoma epatocellulare e stato post-trapianto di fegato avevano una risposta immunologica inferiore ai vaccini SARS-CoV-2 rispetto alla popolazione sana.
Insieme al declino degli anticorpi e delle varianti emergenti di SARS-CoV-2, una terza dose di vaccinazione di richiamo SARS-CoV-2 è ora considerata una strategia efficace.
Precedenti studi hanno mostrato una buona sicurezza e immunogenicità della vaccinazione di richiamo SARS-CoV-2 nella popolazione sana.
Tuttavia, le informazioni rilevanti nei pazienti con malattie del fegato necessitano di ulteriori ricerche.
Questo studio (NMCID-CHESS 2201) mirava a studiare la sicurezza e l'immunogenicità della vaccinazione di richiamo SARS-CoV-2 nella popolazione con malattie epatiche croniche
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jingwen Ai
- Numero di telefono: 1376499080
- Email: jingwenai1990@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Qiran Zhang
- Numero di telefono: +8618817875704
- Email: qrzhang12@163.com
Luoghi di studio
-
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina
- Non ancora reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contatto:
- Li Zhong
-
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
- Reclutamento
- The First Hospital of Lanzhou University
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Contatto:
- Liting Zhang, MD
-
Contatto:
- Xiaolong Qi, Professor
-
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Hebei
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Baoding, Hebei, Cina
- Non ancora reclutamento
- Baoding People's Hospital
-
Contatto:
- Wei Qin
-
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Heibei
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Xingtai, Heibei, Cina
- Reclutamento
- Xingtai People's Hospital
-
Contatto:
- Dengxiang Liu, Professor
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Non ancora reclutamento
- Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
-
Contatto:
- Yanliang Zhang
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Wuxi, Jiangsu, Cina
- Non ancora reclutamento
- The Fifth People's Hospital of Wuxi Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Contatto:
- Yuanwang Xiu
-
Zhenjiang, Jiangsu, Cina
- Non ancora reclutamento
- Zhenjiang Third Hospital Affiliated to Jiangsu University
-
Contatto:
- Shengqiang Zou
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Cina
- Non ancora reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Contatto:
- Ying Zhu
-
Shenyang, Liaoning, Cina
- Non ancora reclutamento
- The Sixth Peoples Hospital of Shenyang
-
Contatto:
- Ye Gu
-
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Qinghai
-
Xining, Qinghai, Cina
- Non ancora reclutamento
- The Fourth People's Hospital of Qinghai Province
-
Contatto:
- Hongmei Zu
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Cina
- Non ancora reclutamento
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Contatto:
- Wei Rao
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
- Reclutamento
- Huashan Hospital
-
Contatto:
- Wenhong Zhang, Professor
- Numero di telefono: 13801844344
- Email: zhangwenhong@fudan.edu.cn
-
Contatto:
- Qiran Zhang, MD
- Numero di telefono: +8618817875704
- Email: qrzhang12@163.com
-
-
Shanxi
-
Jincheng, Shanxi, Cina
- Non ancora reclutamento
- Jincheng People's Hospital
-
Contatto:
- Zhiyun Hou
-
Linfen, Shanxi, Cina
- Non ancora reclutamento
- The Third People's Hospital of Linfen City
-
Contatto:
- Fenxiang Li
-
Taiyuan, Shanxi, Cina
- Non ancora reclutamento
- The Third People's Hospital of Taiyuan
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Cina
- Non ancora reclutamento
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Contatto:
- Qingliang Zhu
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina
- Non ancora reclutamento
- The Third Central Hospital of Tianjin
-
Contatto:
- Huiling Xiang
-
-
Tibet
-
Lhasa, Tibet, Cina
- Non ancora reclutamento
- The Third People's Hospital of Tibet Autonomous Region
-
Contatto:
- Xiaosong Yan
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Cina
- Non ancora reclutamento
- Lishui People's Hospital
-
Contatto:
- Jiaojian Lv
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Popolazione con malattia epatica che ha completato l'intero ciclo di vaccinazione COVID-19 e riceverà la vaccinazione di richiamo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Precedentemente vaccinato con due dosi di vaccini SARS-CoV-2 e in programma di ricevere la vaccinazione di richiamo.
- Diagnosi clinica o patologica di malattia epatica preesistente, tra cui: malattie epatiche croniche, cirrosi, cancro al fegato, soggetti sottoposti a trapianto di fegato, ecc.
- Comprensione e disponibilità a rispettare le procedure dello studio e fornisce il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento.
- Storia attiva o nota di infezione da SARS-CoV-2.
- Malattie che causano uno stato immunosoppressivo o immunodeficiente o malattie autoimmuni.
- Una storia di interruzione di agenti anti-HBV negli ultimi tre mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di conversione sierologica degli anticorpi neutralizzanti dopo la vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Da quattordici a 90 giorni dopo il vaccino di richiamo
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La conversione sierologica dell'anticorpo neutralizzante è definita come un cambiamento da sieronegativo al basale a sieropositivo o un aumento del titolo di quattro volte se il partecipante era sieropositivo al basale.
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Da quattordici a 90 giorni dopo il vaccino di richiamo
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Numero e tasso di tutti gli eventi avversi sollecitati e non sollecitati
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'iniezione del vaccino di richiamo
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I primi 7 giorni dopo la dose di richiamo, i partecipanti dovranno registrare ed essere intervistati per eventi avversi; dal giorno 8 al giorno 28 dopo la dose di richiamo, i dati sulla sicurezza sono stati raccolti tramite segnalazione spontanea.
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Fino a 28 giorni dopo l'iniezione del vaccino di richiamo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero e tasso di risultati anomali dei test di laboratorio dopo la vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'iniezione del vaccino di richiamo
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I risultati anormali dei test di laboratorio saranno registrati e classificati in base alla gravità.
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Fino a 28 giorni dopo l'iniezione del vaccino di richiamo
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Concentrazione e titolo di anticorpi neutralizzanti dopo la vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Basale e 14 giorni, 28 giorni, 90 giorni e 180 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
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I risultati saranno generati da immunodosaggi in chemiluminescenza a cattura immunoenzimatica di legame competitivo
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Basale e 14 giorni, 28 giorni, 90 giorni e 180 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
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- Ai J, Wang J, Liu D, Xiang H, Guo Y, Lv J, Zhang Q, Li J, Zhang X, Li Q, Liang J, Guo X, Feng Y, Liu L, Zhang X, Qin W, Wang X, Rao W, Zhang Q, Tian Q, Zhang Y, Xie F, Jiang S, Yan Y, Qiu Y, Wu H, Hou Z, Zhang N, Zhang A, Ji J, Yang J, Huang J, Zhao Z, Gu Y, Bian L, Zhang Z, Zou S, Ji H, Ge G, Du X, Hou A, Zhu Y, Cong Q, Xu J, Zu H, Wang Y, Yan Z, Yan X, BianBa Y, Ci Q, Zhang L, Yang S, Gao X, Zhong L, He S, Liu C, Huang Y, Liu Y, Xu D, Zhu Q, Xu X, Lv M, Zhang W, Qi X. Safety and Immunogenicity of SARS-CoV-2 Vaccines in Patients With Chronic Liver Diseases (CHESS-NMCID 2101): A Multicenter Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Jul;20(7):1516-1524.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2021.12.022. Epub 2021 Dec 20.
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- Hillus D, Schwarz T, Tober-Lau P, Vanshylla K, Hastor H, Thibeault C, Jentzsch S, Helbig ET, Lippert LJ, Tscheak P, Schmidt ML, Riege J, Solarek A, von Kalle C, Dang-Heine C, Gruell H, Kopankiewicz P, Suttorp N, Drosten C, Bias H, Seybold J; EICOV/COVIM Study Group; Klein F, Kurth F, Corman VM, Sander LE. Safety, reactogenicity, and immunogenicity of homologous and heterologous prime-boost immunisation with ChAdOx1 nCoV-19 and BNT162b2: a prospective cohort study. Lancet Respir Med. 2021 Nov;9(11):1255-1265. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00357-X. Epub 2021 Aug 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
10 febbraio 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
20 agosto 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
20 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLD-BOOST
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Malattie del fegato
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