Segurança e Imunogenicidade do Reforço da Vacina COVID-19 em Pacientes com Doenças Hepáticas (NMCIDCHESS2201)
9 de fevereiro de 2022 atualizado por: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Segurança e Imunogenicidade da Terceira Dose do Reforço da Vacina SARS-CoV-2 em Pacientes com Doenças Hepáticas Após Duas Doses de Vacinas Inativadas (NMCID-CHESS 2201): um Estudo de Coorte Multicêntrico
Estudos anteriores devem mostrar que pacientes com doenças crônicas do fígado, cirrose, carcinoma hepatocelular e status pós-transplante de fígado tiveram menor resposta imunológica às vacinas SARS-CoV-2 do que a população saudável.
Juntamente com o declínio de anticorpos e variantes emergentes de SARS-CoV-2, uma terceira dose de vacinação de reforço SARS-CoV-2 agora é considerada uma estratégia eficaz.
Estudos anteriores mostraram boa segurança e imunogenicidade da vacinação de reforço SARS-CoV-2 na população saudável.
No entanto, as informações relevantes em pacientes com doenças hepáticas precisam de mais pesquisas.
Este estudo (NMCID-CHESS 2201) teve como objetivo investigar a segurança e a imunogenicidade da vacinação de reforço SARS-CoV-2 na população com doenças hepáticas crônicas
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jingwen Ai
- Número de telefone: 1376499080
- E-mail: jingwenai1990@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Qiran Zhang
- Número de telefone: +8618817875704
- E-mail: qrzhang12@163.com
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China
- Ainda não está recrutando
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contato:
- Li Zhong
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Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730000
- Recrutamento
- The First Hospital of Lanzhou University
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Contato:
- Liting Zhang, MD
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Contato:
- Xiaolong Qi, Professor
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Hebei
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Baoding, Hebei, China
- Ainda não está recrutando
- Baoding People's Hospital
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Contato:
- Wei Qin
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Heibei
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Xingtai, Heibei, China
- Recrutamento
- Xingtai People's Hospital
-
Contato:
- Dengxiang Liu, Professor
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Ainda não está recrutando
- Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
-
Contato:
- Yanliang Zhang
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Wuxi, Jiangsu, China
- Ainda não está recrutando
- The Fifth People's Hospital of Wuxi Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Contato:
- Yuanwang Xiu
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Zhenjiang, Jiangsu, China
- Ainda não está recrutando
- Zhenjiang Third Hospital Affiliated to Jiangsu University
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Contato:
- Shengqiang Zou
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Contato:
- Ying Zhu
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Shenyang, Liaoning, China
- Ainda não está recrutando
- The Sixth Peoples Hospital of Shenyang
-
Contato:
- Ye Gu
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Qinghai
-
Xining, Qinghai, China
- Ainda não está recrutando
- The Fourth People's Hospital of Qinghai Province
-
Contato:
- Hongmei Zu
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-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China
- Ainda não está recrutando
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
-
Contato:
- Wei Rao
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Recrutamento
- Huashan Hospital
-
Contato:
- Wenhong Zhang, Professor
- Número de telefone: 13801844344
- E-mail: zhangwenhong@fudan.edu.cn
-
Contato:
- Qiran Zhang, MD
- Número de telefone: +8618817875704
- E-mail: qrzhang12@163.com
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Shanxi
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Jincheng, Shanxi, China
- Ainda não está recrutando
- Jincheng People's Hospital
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Contato:
- Zhiyun Hou
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Linfen, Shanxi, China
- Ainda não está recrutando
- The Third People's Hospital of Linfen City
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Contato:
- Fenxiang Li
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Taiyuan, Shanxi, China
- Ainda não está recrutando
- The Third People's Hospital of Taiyuan
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Sichuan
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Luzhou, Sichuan, China
- Ainda não está recrutando
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Contato:
- Qingliang Zhu
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Ainda não está recrutando
- The Third Central Hospital of Tianjin
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Contato:
- Huiling Xiang
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Tibet
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Lhasa, Tibet, China
- Ainda não está recrutando
- The Third People's Hospital of Tibet Autonomous Region
-
Contato:
- Xiaosong Yan
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-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, China
- Ainda não está recrutando
- Lishui People's Hospital
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Contato:
- Jiaojian Lv
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
População com doença hepática que completou todo o ciclo de vacinação contra a COVID-19 e vai receber a vacinação de reforço.
Descrição
Critério de inclusão:
- Anteriormente vacinado com duas doses de vacinas SARS-CoV-2 e planejando receber a vacinação de reforço.
- Diagnosticado clinicamente ou patologicamente com doença hepática pré-existente, incluindo: doenças crônicas do fígado, cirrose, câncer de fígado, pacientes com transplante de fígado, etc.
- Compreender e estar disposto a cumprir os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação.
- História ativa ou conhecida de infecção por SARS-CoV-2.
- Doenças que causam estado imunossupressor ou imunodeficiente ou doenças autoimunes.
- Uma história de descontinuação de agentes anti-HBV nos últimos três meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de conversão sorológica de anticorpos neutralizantes após a vacinação de reforço
Prazo: Catorze a 90 dias após a vacina de reforço
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A conversão sorológica de anticorpos neutralizantes é definida como uma mudança de soronegativo na linha de base para soropositivo ou um aumento de título de quatro vezes se o participante for soropositivo na linha de base.
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Catorze a 90 dias após a vacina de reforço
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Número e taxa de todos os eventos adversos solicitados e não solicitados
Prazo: Até 28 dias após a injeção da vacina de reforço
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Nos primeiros 7 dias após a dose de reforço, os participantes deverão registrar e ser entrevistados para eventos adversos; do dia 8 ao dia 28 após a dose de reforço, os dados de segurança foram coletados por notificação espontânea.
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Até 28 dias após a injeção da vacina de reforço
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e taxa de resultados anormais de testes laboratoriais após a vacinação de reforço
Prazo: Até 28 dias após a injeção da vacina de reforço
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Os resultados anormais dos testes laboratoriais serão registrados e avaliados quanto à gravidade.
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Até 28 dias após a injeção da vacina de reforço
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Concentração e título de anticorpo neutralizante após vacinação de reforço
Prazo: Linha de base e 14 dias, 28 dias, 90 dias e 180 dias após a vacinação de reforço
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Os resultados serão gerados a partir de imunoensaios de quimioluminescência de captura imunoenzimática de ligação competitiva
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Linha de base e 14 dias, 28 dias, 90 dias e 180 dias após a vacinação de reforço
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Sarin SK, Choudhury A, Lau GK, Zheng MH, Ji D, Abd-Elsalam S, Hwang J, Qi X, Cua IH, Suh JI, Park JG, Putcharoen O, Kaewdech A, Piratvisuth T, Treeprasertsuk S, Park S, Wejnaruemarn S, Payawal DA, Baatarkhuu O, Ahn SH, Yeo CD, Alonzo UR, Chinbayar T, Loho IM, Yokosuka O, Jafri W, Tan S, Soo LI, Tanwandee T, Gani R, Anand L, Esmail ES, Khalaf M, Alam S, Lin CY, Chuang WL, Soin AS, Garg HK, Kalista K, Batsukh B, Purnomo HD, Dara VP, Rathi P, Al Mahtab M, Shukla A, Sharma MK, Omata M; APASL COVID Task Force, APASL COVID Liver Injury Spectrum Study (APCOLIS Study-NCT 04345640). Pre-existing liver disease is associated with poor outcome in patients with SARS CoV2 infection; The APCOLIS Study (APASL COVID-19 Liver Injury Spectrum Study). Hepatol Int. 2020 Sep;14(5):690-700. doi: 10.1007/s12072-020-10072-8. Epub 2020 Jul 4.
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- Qi X, Liu Y, Wang J, Fallowfield JA, Wang J, Li X, Shi J, Pan H, Zou S, Zhang H, Chen Z, Li F, Luo Y, Mei M, Liu H, Wang Z, Li J, Yang H, Xiang H, Li X, Liu T, Zheng MH, Liu C, Huang Y, Xu D, Li X, Kang N, He Q, Gu Y, Zhang G, Shao C, Liu D, Zhang L, Li X, Kawada N, Jiang Z, Wang F, Xiong B, Takehara T, Rockey DC; COVID-Cirrhosis-CHESS Group. Clinical course and risk factors for mortality of COVID-19 patients with pre-existing cirrhosis: a multicentre cohort study. Gut. 2021 Feb;70(2):433-436. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321666. Epub 2020 May 20. No abstract available.
- He Q, Zhang G, Gu Y, Wang J, Tang Q, Jiang Z, Shao C, Zhang H, Chen Z, Ma B, Liu D, Xie G, Xu D, Huang Y, Zhang H, Liang M, Huang H, Wang Y, Liu H, Yang J, Pan H, Zou S, Li F, Wang F, Liu C, Wang W, Xiong B, Li X, Liu L, Yang J, Qi X. Clinical Characteristics of COVID-19 Patients With Pre-existing Hepatitis B Virus Infection: A Multicenter Report. Am J Gastroenterol. 2021 Feb 1;116(2):420-421. doi: 10.14309/ajg.0000000000000924. No abstract available.
- Ai J, Wang J, Liu D, Xiang H, Guo Y, Lv J, Zhang Q, Li J, Zhang X, Li Q, Liang J, Guo X, Feng Y, Liu L, Zhang X, Qin W, Wang X, Rao W, Zhang Q, Tian Q, Zhang Y, Xie F, Jiang S, Yan Y, Qiu Y, Wu H, Hou Z, Zhang N, Zhang A, Ji J, Yang J, Huang J, Zhao Z, Gu Y, Bian L, Zhang Z, Zou S, Ji H, Ge G, Du X, Hou A, Zhu Y, Cong Q, Xu J, Zu H, Wang Y, Yan Z, Yan X, BianBa Y, Ci Q, Zhang L, Yang S, Gao X, Zhong L, He S, Liu C, Huang Y, Liu Y, Xu D, Zhu Q, Xu X, Lv M, Zhang W, Qi X. Safety and Immunogenicity of SARS-CoV-2 Vaccines in Patients With Chronic Liver Diseases (CHESS-NMCID 2101): A Multicenter Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Jul;20(7):1516-1524.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2021.12.022. Epub 2021 Dec 20.
- Rabinowich L, Grupper A, Baruch R, Ben-Yehoyada M, Halperin T, Turner D, Katchman E, Levi S, Houri I, Lubezky N, Shibolet O, Katchman H. Low immunogenicity to SARS-CoV-2 vaccination among liver transplant recipients. J Hepatol. 2021 Aug;75(2):435-438. doi: 10.1016/j.jhep.2021.04.020. Epub 2021 Apr 21.
- Wang J, Hou Z, Liu J, Gu Y, Wu Y, Chen Z, Ji J, Diao S, Qiu Y, Zou S, Zhang A, Zhang N, Wang F, Li X, Wang Y, Liu X, Lv C, Chen S, Liu D, Ji X, Liu C, Ren T, Sun J, Zhao Z, Wu F, Li F, Wang R, Yan Y, Zhang S, Ge G, Shao J, Yang S, Liu C, Huang Y, Xu D, Li X, Ai J, He Q, Zheng MH, Zhang L, Xie Q, Rockey DC, Fallowfield JA, Zhang W, Qi X. Safety and immunogenicity of COVID-19 vaccination in patients with non-alcoholic fatty liver disease (CHESS2101): A multicenter study. J Hepatol. 2021 Aug;75(2):439-441. doi: 10.1016/j.jhep.2021.04.026. Epub 2021 Apr 24.
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- Cornberg M, Buti M, Eberhardt CS, Grossi PA, Shouval D. EASL position paper on the use of COVID-19 vaccines in patients with chronic liver diseases, hepatobiliary cancer and liver transplant recipients. J Hepatol. 2021 Apr;74(4):944-951. doi: 10.1016/j.jhep.2021.01.032. Epub 2021 Feb 6.
- Hillus D, Schwarz T, Tober-Lau P, Vanshylla K, Hastor H, Thibeault C, Jentzsch S, Helbig ET, Lippert LJ, Tscheak P, Schmidt ML, Riege J, Solarek A, von Kalle C, Dang-Heine C, Gruell H, Kopankiewicz P, Suttorp N, Drosten C, Bias H, Seybold J; EICOV/COVIM Study Group; Klein F, Kurth F, Corman VM, Sander LE. Safety, reactogenicity, and immunogenicity of homologous and heterologous prime-boost immunisation with ChAdOx1 nCoV-19 and BNT162b2: a prospective cohort study. Lancet Respir Med. 2021 Nov;9(11):1255-1265. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00357-X. Epub 2021 Aug 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
10 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
20 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
20 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2022
Primeira postagem (REAL)
24 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLD-BOOST
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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