Innocuité et immunogénicité du rappel du vaccin COVID-19 chez les patients atteints de maladies du foie (NMCIDCHESS2201)
9 février 2022 mis à jour par: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Innocuité et immunogénicité de la troisième dose de rappel du vaccin SARS-CoV-2 chez les patients atteints de maladies hépatiques après deux doses de vaccins inactivés (NMCID-CHESS 2201) : une étude de cohorte multicentrique
Des études antérieures devraient indiquer que les patients atteints de maladies hépatiques chroniques, de cirrhose, de carcinome hépatocellulaire et de statut post-greffe de foie avaient une réponse immunologique plus faible aux vaccins contre le SRAS-CoV-2 que la population en bonne santé.
Parallèlement au déclin des anticorps et des variantes émergentes du SRAS-CoV-2, une troisième dose de rappel du SRAS-CoV-2 est désormais considérée comme une stratégie efficace.
Des études antérieures ont montré une bonne innocuité et une bonne immunogénicité de la vaccination de rappel contre le SRAS-CoV-2 dans une population en bonne santé.
Cependant, les informations pertinentes chez les patients atteints de maladies du foie nécessitent des recherches supplémentaires.
Cette étude (NMCID-CHESS 2201) visait à étudier l'innocuité et l'immunogénicité de la vaccination de rappel contre le SRAS-CoV-2 dans la population atteinte de maladies hépatiques chroniques
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jingwen Ai
- Numéro de téléphone: 1376499080
- E-mail: jingwenai1990@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Qiran Zhang
- Numéro de téléphone: +8618817875704
- E-mail: qrzhang12@163.com
Lieux d'étude
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contact:
- Li Zhong
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
- Recrutement
- The First Hospital of Lanzhou University
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Contact:
- Liting Zhang, MD
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Contact:
- Xiaolong Qi, Professor
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Hebei
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Baoding, Hebei, Chine
- Pas encore de recrutement
- Baoding People's Hospital
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Contact:
- Wei Qin
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Heibei
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Xingtai, Heibei, Chine
- Recrutement
- Xingtai People's Hospital
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Contact:
- Dengxiang Liu, Professor
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Pas encore de recrutement
- Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
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Contact:
- Yanliang Zhang
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Wuxi, Jiangsu, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Fifth People's Hospital of Wuxi Affiliated Hospital of Jiangnan University
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Contact:
- Yuanwang Xiu
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Zhenjiang, Jiangsu, Chine
- Pas encore de recrutement
- Zhenjiang Third Hospital Affiliated to Jiangsu University
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Contact:
- Shengqiang Zou
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Chine
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Contact:
- Ying Zhu
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Shenyang, Liaoning, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Sixth Peoples Hospital of Shenyang
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Contact:
- Ye Gu
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Qinghai
-
Xining, Qinghai, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Fourth People's Hospital of Qinghai Province
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Contact:
- Hongmei Zu
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Contact:
- Wei Rao
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
- Recrutement
- Huashan Hospital
-
Contact:
- Wenhong Zhang, Professor
- Numéro de téléphone: 13801844344
- E-mail: zhangwenhong@fudan.edu.cn
-
Contact:
- Qiran Zhang, MD
- Numéro de téléphone: +8618817875704
- E-mail: qrzhang12@163.com
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Shanxi
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Jincheng, Shanxi, Chine
- Pas encore de recrutement
- Jincheng People's Hospital
-
Contact:
- Zhiyun Hou
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Linfen, Shanxi, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Third People's Hospital of Linfen City
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Contact:
- Fenxiang Li
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Taiyuan, Shanxi, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Third People's Hospital of Taiyuan
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Sichuan
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Luzhou, Sichuan, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Contact:
- Qingliang Zhu
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Third Central Hospital of Tianjin
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Contact:
- Huiling Xiang
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Tibet
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Lhasa, Tibet, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Third People's Hospital of Tibet Autonomous Region
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Contact:
- Xiaosong Yan
-
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Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Chine
- Pas encore de recrutement
- Lishui People's Hospital
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Contact:
- Jiaojian Lv
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Population atteinte d'une maladie du foie qui a terminé la vaccination complète contre la COVID-19 et qui va recevoir une vaccination de rappel.
La description
Critère d'intégration:
- Auparavant vacciné avec deux doses de vaccins contre le SRAS-CoV-2 et prévoyant de recevoir une vaccination de rappel.
- Cliniquement ou pathologiquement diagnostiqué avec une maladie hépatique préexistante, y compris : les maladies chroniques du foie, la cirrhose, le cancer du foie, les sujets transplantés du foie, etc.
- Comprendre et vouloir se conformer aux procédures de l'étude et fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement.
- Antécédents actifs ou connus d'infection par le SRAS-CoV-2.
- Maladies entraînant un statut immunosuppresseur ou immunodéficitaire ou maladies auto-immunes.
- Antécédents d'arrêt des agents anti-VHB au cours des trois derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de conversion sérologique des anticorps neutralisants après la vaccination de rappel
Délai: Quatorze à 90 jours après le rappel
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La conversion sérologique des anticorps neutralisants est définie comme un passage de séronégatif au départ à séropositif ou une multiplication par quatre du titre si le participant était séropositif au départ.
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Quatorze à 90 jours après le rappel
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Nombre et taux de tous les événements indésirables sollicités et non sollicités
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'injection du vaccin de rappel
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Les 7 premiers jours après la dose de rappel, les participants devront enregistrer et être interrogés pour les événements indésirables ; du jour 8 au jour 28 après la dose de rappel, les données de sécurité ont été recueillies par notification spontanée.
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Jusqu'à 28 jours après l'injection du vaccin de rappel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre et taux de résultats de laboratoire anormaux après la vaccination de rappel
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'injection du vaccin de rappel
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Les résultats anormaux des tests de laboratoire seront consignés et classés en fonction de la gravité.
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Jusqu'à 28 jours après l'injection du vaccin de rappel
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Concentration et titre d'anticorps neutralisants après rappel
Délai: Au départ et 14 jours, 28 jours, 90 jours et 180 jours après la vaccination de rappel
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Les résultats seront générés à partir d'immunoessais de chimioluminescence par capture immuoenzymatique de liaison compétitive
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Au départ et 14 jours, 28 jours, 90 jours et 180 jours après la vaccination de rappel
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Sarin SK, Choudhury A, Lau GK, Zheng MH, Ji D, Abd-Elsalam S, Hwang J, Qi X, Cua IH, Suh JI, Park JG, Putcharoen O, Kaewdech A, Piratvisuth T, Treeprasertsuk S, Park S, Wejnaruemarn S, Payawal DA, Baatarkhuu O, Ahn SH, Yeo CD, Alonzo UR, Chinbayar T, Loho IM, Yokosuka O, Jafri W, Tan S, Soo LI, Tanwandee T, Gani R, Anand L, Esmail ES, Khalaf M, Alam S, Lin CY, Chuang WL, Soin AS, Garg HK, Kalista K, Batsukh B, Purnomo HD, Dara VP, Rathi P, Al Mahtab M, Shukla A, Sharma MK, Omata M; APASL COVID Task Force, APASL COVID Liver Injury Spectrum Study (APCOLIS Study-NCT 04345640). Pre-existing liver disease is associated with poor outcome in patients with SARS CoV2 infection; The APCOLIS Study (APASL COVID-19 Liver Injury Spectrum Study). Hepatol Int. 2020 Sep;14(5):690-700. doi: 10.1007/s12072-020-10072-8. Epub 2020 Jul 4.
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- Moon AM, Webb GJ, Aloman C, Armstrong MJ, Cargill T, Dhanasekaran R, Genesca J, Gill US, James TW, Jones PD, Marshall A, Mells G, Perumalswami PV, Qi X, Su F, Ufere NN, Barnes E, Barritt AS, Marjot T. High mortality rates for SARS-CoV-2 infection in patients with pre-existing chronic liver disease and cirrhosis: Preliminary results from an international registry. J Hepatol. 2020 Sep;73(3):705-708. doi: 10.1016/j.jhep.2020.05.013. Epub 2020 May 21. No abstract available.
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- He Q, Zhang G, Gu Y, Wang J, Tang Q, Jiang Z, Shao C, Zhang H, Chen Z, Ma B, Liu D, Xie G, Xu D, Huang Y, Zhang H, Liang M, Huang H, Wang Y, Liu H, Yang J, Pan H, Zou S, Li F, Wang F, Liu C, Wang W, Xiong B, Li X, Liu L, Yang J, Qi X. Clinical Characteristics of COVID-19 Patients With Pre-existing Hepatitis B Virus Infection: A Multicenter Report. Am J Gastroenterol. 2021 Feb 1;116(2):420-421. doi: 10.14309/ajg.0000000000000924. No abstract available.
- Ai J, Wang J, Liu D, Xiang H, Guo Y, Lv J, Zhang Q, Li J, Zhang X, Li Q, Liang J, Guo X, Feng Y, Liu L, Zhang X, Qin W, Wang X, Rao W, Zhang Q, Tian Q, Zhang Y, Xie F, Jiang S, Yan Y, Qiu Y, Wu H, Hou Z, Zhang N, Zhang A, Ji J, Yang J, Huang J, Zhao Z, Gu Y, Bian L, Zhang Z, Zou S, Ji H, Ge G, Du X, Hou A, Zhu Y, Cong Q, Xu J, Zu H, Wang Y, Yan Z, Yan X, BianBa Y, Ci Q, Zhang L, Yang S, Gao X, Zhong L, He S, Liu C, Huang Y, Liu Y, Xu D, Zhu Q, Xu X, Lv M, Zhang W, Qi X. Safety and Immunogenicity of SARS-CoV-2 Vaccines in Patients With Chronic Liver Diseases (CHESS-NMCID 2101): A Multicenter Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Jul;20(7):1516-1524.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2021.12.022. Epub 2021 Dec 20.
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- Wang J, Hou Z, Liu J, Gu Y, Wu Y, Chen Z, Ji J, Diao S, Qiu Y, Zou S, Zhang A, Zhang N, Wang F, Li X, Wang Y, Liu X, Lv C, Chen S, Liu D, Ji X, Liu C, Ren T, Sun J, Zhao Z, Wu F, Li F, Wang R, Yan Y, Zhang S, Ge G, Shao J, Yang S, Liu C, Huang Y, Xu D, Li X, Ai J, He Q, Zheng MH, Zhang L, Xie Q, Rockey DC, Fallowfield JA, Zhang W, Qi X. Safety and immunogenicity of COVID-19 vaccination in patients with non-alcoholic fatty liver disease (CHESS2101): A multicenter study. J Hepatol. 2021 Aug;75(2):439-441. doi: 10.1016/j.jhep.2021.04.026. Epub 2021 Apr 24.
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- Cornberg M, Buti M, Eberhardt CS, Grossi PA, Shouval D. EASL position paper on the use of COVID-19 vaccines in patients with chronic liver diseases, hepatobiliary cancer and liver transplant recipients. J Hepatol. 2021 Apr;74(4):944-951. doi: 10.1016/j.jhep.2021.01.032. Epub 2021 Feb 6.
- Hillus D, Schwarz T, Tober-Lau P, Vanshylla K, Hastor H, Thibeault C, Jentzsch S, Helbig ET, Lippert LJ, Tscheak P, Schmidt ML, Riege J, Solarek A, von Kalle C, Dang-Heine C, Gruell H, Kopankiewicz P, Suttorp N, Drosten C, Bias H, Seybold J; EICOV/COVIM Study Group; Klein F, Kurth F, Corman VM, Sander LE. Safety, reactogenicity, and immunogenicity of homologous and heterologous prime-boost immunisation with ChAdOx1 nCoV-19 and BNT162b2: a prospective cohort study. Lancet Respir Med. 2021 Nov;9(11):1255-1265. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00357-X. Epub 2021 Aug 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
10 février 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
20 août 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
20 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2022
Première publication (RÉEL)
24 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Maladies du foie
- COVID-19 [feminine]
Autres numéros d'identification d'étude
- CLD-BOOST
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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