A COVID-19 vakcina emlékeztető biztonságossága és immunogenitása májbetegségben szenvedő betegeknél (NMCIDCHESS2201)
2022. február 9. frissítette: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
A harmadik dózisú SARS-CoV-2 vakcina emlékeztető oltás biztonságossága és immunogenitása májbetegségben szenvedő betegeknél két adag inaktivált vakcina beadása után (NMCID-CHESS 2201): többközpontú kohorsz vizsgálat
A korábbi vizsgálatok azt mutatták, hogy a krónikus májbetegségben, cirrhosisban, hepatocelluláris karcinómában és májtranszplantáció utáni státuszban szenvedő betegek immunológiai reakciója alacsonyabb volt a SARS-CoV-2 vakcinákkal szemben, mint az egészséges populációban.
Az ellenanyag mennyiségének csökkenése és a SARS-CoV-2 variánsok megjelenése mellett a harmadik dózisú SARS-CoV-2 emlékeztető oltás hatékony stratégiának tekinthető.
Korábbi vizsgálatok a SARS-CoV-2 emlékeztető oltás jó biztonságosságát és immunogenitását mutatták ki egészséges populációban.
A májbetegségben szenvedő betegekre vonatkozó releváns információk azonban további kutatást igényelnek.
Ennek a tanulmánynak (NMCID-CHESS 2201) a SARS-CoV-2 emlékeztető oltás biztonságosságának és immunogenitásának vizsgálata volt krónikus májbetegségben szenvedő populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jingwen Ai
- Telefonszám: 1376499080
- E-mail: jingwenai1990@126.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Qiran Zhang
- Telefonszám: +8618817875704
- E-mail: qrzhang12@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína
- Még nincs toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Li Zhong
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kína, 730000
- Toborzás
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Kapcsolatba lépni:
- Liting Zhang, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaolong Qi, Professor
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kína
- Még nincs toborzás
- Baoding People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wei Qin
-
-
Heibei
-
Xingtai, Heibei, Kína
- Toborzás
- Xingtai People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dengxiang Liu, Professor
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Még nincs toborzás
- Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Yanliang Zhang
-
Wuxi, Jiangsu, Kína
- Még nincs toborzás
- The Fifth People's Hospital of Wuxi Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuanwang Xiu
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kína
- Még nincs toborzás
- Zhenjiang Third Hospital Affiliated to Jiangsu University
-
Kapcsolatba lépni:
- Shengqiang Zou
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kína
- Még nincs toborzás
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ying Zhu
-
Shenyang, Liaoning, Kína
- Még nincs toborzás
- The Sixth Peoples Hospital of Shenyang
-
Kapcsolatba lépni:
- Ye Gu
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kína
- Még nincs toborzás
- The Fourth People's Hospital of Qinghai Province
-
Kapcsolatba lépni:
- Hongmei Zu
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kína
- Még nincs toborzás
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kapcsolatba lépni:
- Wei Rao
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
- Toborzás
- Huashan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wenhong Zhang, Professor
- Telefonszám: 13801844344
- E-mail: zhangwenhong@fudan.edu.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- Qiran Zhang, MD
- Telefonszám: +8618817875704
- E-mail: qrzhang12@163.com
-
-
Shanxi
-
Jincheng, Shanxi, Kína
- Még nincs toborzás
- Jincheng People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhiyun Hou
-
Linfen, Shanxi, Kína
- Még nincs toborzás
- The Third People's Hospital of Linfen City
-
Kapcsolatba lépni:
- Fenxiang Li
-
Taiyuan, Shanxi, Kína
- Még nincs toborzás
- The Third People's Hospital of Taiyuan
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Kína
- Még nincs toborzás
- The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Qingliang Zhu
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína
- Még nincs toborzás
- The Third Central Hospital of Tianjin
-
Kapcsolatba lépni:
- Huiling Xiang
-
-
Tibet
-
Lhasa, Tibet, Kína
- Még nincs toborzás
- The Third People's Hospital of Tibet Autonomous Region
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaosong Yan
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Kína
- Még nincs toborzás
- Lishui People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiaojian Lv
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Májbetegségben szenvedő lakosság, akik elvégezték a teljes COVID-19 oltást, és emlékeztető oltást kapnak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábban két adag SARS-CoV-2 vakcinával beoltva, és emlékeztető oltást tervez.
- Klinikailag vagy patológiásan már fennálló májbetegséggel diagnosztizáltak, beleértve: krónikus májbetegségek, cirrhosis, májrák, májátültetett személyek stb.
- Megérti és hajlandó betartani a vizsgálati eljárásokat, és írásos beleegyezését adja.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás.
- Aktív vagy ismert SARS-CoV-2 fertőzés anamnézisében.
- Immunszuppresszív vagy immunhiányos állapotot vagy autoimmun betegségeket okozó betegségek.
- A HBV-ellenes szerek abbahagyásának története az elmúlt három hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A semlegesítő antitest szerológiai átalakulásának aránya az emlékeztető oltás után
Időkeret: Tizennégy-90 nappal az emlékeztető oltás után
|
A semlegesítő antitest szerológiai konverziót úgy definiálják, mint a kiindulási szeronegatívról szeropozitívra történő változást vagy a titer négyszeres növekedését, ha a résztvevő szeropozitív volt az alapvonalon.
|
Tizennégy-90 nappal az emlékeztető oltás után
|
|
Az összes kért és nem kért nemkívánatos esemény száma és aránya
Időkeret: Akár 28 nappal az emlékeztető oltás beadása után
|
Az emlékeztető oltás utáni első 7 napon a résztvevőknek rögzíteniük kell a nemkívánatos eseményeket, és meg kell interjúztatni őket; Az emlékeztető oltás utáni 8. naptól a 28. napig a biztonságossági adatokat spontán jelentéssel gyűjtötték össze.
|
Akár 28 nappal az emlékeztető oltás beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények száma és aránya az emlékeztető oltás után
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal az emlékeztető oltás beadása után
|
A kóros laboratóriumi vizsgálati eredményeket rögzítik, és a súlyosság szerint osztályozzák.
|
Legfeljebb 28 nappal az emlékeztető oltás beadása után
|
|
A semlegesítő antitest koncentrációja és titere emlékeztető oltás után
Időkeret: Kiindulási állapot és 14 nappal, 28 nappal, 90 nappal és 180 nappal az emlékeztető oltás után
|
Az eredményeket kompetitív kötési immunenzimatikus befogási kemilumineszcens immunoassay-k segítségével állítják elő
|
Kiindulási állapot és 14 nappal, 28 nappal, 90 nappal és 180 nappal az emlékeztető oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Sarin SK, Choudhury A, Lau GK, Zheng MH, Ji D, Abd-Elsalam S, Hwang J, Qi X, Cua IH, Suh JI, Park JG, Putcharoen O, Kaewdech A, Piratvisuth T, Treeprasertsuk S, Park S, Wejnaruemarn S, Payawal DA, Baatarkhuu O, Ahn SH, Yeo CD, Alonzo UR, Chinbayar T, Loho IM, Yokosuka O, Jafri W, Tan S, Soo LI, Tanwandee T, Gani R, Anand L, Esmail ES, Khalaf M, Alam S, Lin CY, Chuang WL, Soin AS, Garg HK, Kalista K, Batsukh B, Purnomo HD, Dara VP, Rathi P, Al Mahtab M, Shukla A, Sharma MK, Omata M; APASL COVID Task Force, APASL COVID Liver Injury Spectrum Study (APCOLIS Study-NCT 04345640). Pre-existing liver disease is associated with poor outcome in patients with SARS CoV2 infection; The APCOLIS Study (APASL COVID-19 Liver Injury Spectrum Study). Hepatol Int. 2020 Sep;14(5):690-700. doi: 10.1007/s12072-020-10072-8. Epub 2020 Jul 4.
- Iavarone M, D'Ambrosio R, Lampertico P; CirCoV study group. Reply to: Correspondence on "High rates of 30-day mortality in patients with cirrhosis and COVID-19". J Hepatol. 2020 Dec;73(6):1570-1571. doi: 10.1016/j.jhep.2020.08.001. Epub 2020 Aug 7. No abstract available.
- Qi X, Wang J, Li X, Wang Z, Liu Y, Yang H, Li X, Shi J, Xiang H, Liu T, Kawada N, Maruyama H, Jiang Z, Wang F, Takehara T, Rockey DC, Sarin SK; COVID-Cirrhosis-CHESS Group. Clinical course of COVID-19 in patients with pre-existing decompensated cirrhosis: initial report from China. Hepatol Int. 2020 Jul;14(4):478-482. doi: 10.1007/s12072-020-10051-z. Epub 2020 May 22.
- Moon AM, Webb GJ, Aloman C, Armstrong MJ, Cargill T, Dhanasekaran R, Genesca J, Gill US, James TW, Jones PD, Marshall A, Mells G, Perumalswami PV, Qi X, Su F, Ufere NN, Barnes E, Barritt AS, Marjot T. High mortality rates for SARS-CoV-2 infection in patients with pre-existing chronic liver disease and cirrhosis: Preliminary results from an international registry. J Hepatol. 2020 Sep;73(3):705-708. doi: 10.1016/j.jhep.2020.05.013. Epub 2020 May 21. No abstract available.
- Qi X, Liu Y, Wang J, Fallowfield JA, Wang J, Li X, Shi J, Pan H, Zou S, Zhang H, Chen Z, Li F, Luo Y, Mei M, Liu H, Wang Z, Li J, Yang H, Xiang H, Li X, Liu T, Zheng MH, Liu C, Huang Y, Xu D, Li X, Kang N, He Q, Gu Y, Zhang G, Shao C, Liu D, Zhang L, Li X, Kawada N, Jiang Z, Wang F, Xiong B, Takehara T, Rockey DC; COVID-Cirrhosis-CHESS Group. Clinical course and risk factors for mortality of COVID-19 patients with pre-existing cirrhosis: a multicentre cohort study. Gut. 2021 Feb;70(2):433-436. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321666. Epub 2020 May 20. No abstract available.
- He Q, Zhang G, Gu Y, Wang J, Tang Q, Jiang Z, Shao C, Zhang H, Chen Z, Ma B, Liu D, Xie G, Xu D, Huang Y, Zhang H, Liang M, Huang H, Wang Y, Liu H, Yang J, Pan H, Zou S, Li F, Wang F, Liu C, Wang W, Xiong B, Li X, Liu L, Yang J, Qi X. Clinical Characteristics of COVID-19 Patients With Pre-existing Hepatitis B Virus Infection: A Multicenter Report. Am J Gastroenterol. 2021 Feb 1;116(2):420-421. doi: 10.14309/ajg.0000000000000924. No abstract available.
- Ai J, Wang J, Liu D, Xiang H, Guo Y, Lv J, Zhang Q, Li J, Zhang X, Li Q, Liang J, Guo X, Feng Y, Liu L, Zhang X, Qin W, Wang X, Rao W, Zhang Q, Tian Q, Zhang Y, Xie F, Jiang S, Yan Y, Qiu Y, Wu H, Hou Z, Zhang N, Zhang A, Ji J, Yang J, Huang J, Zhao Z, Gu Y, Bian L, Zhang Z, Zou S, Ji H, Ge G, Du X, Hou A, Zhu Y, Cong Q, Xu J, Zu H, Wang Y, Yan Z, Yan X, BianBa Y, Ci Q, Zhang L, Yang S, Gao X, Zhong L, He S, Liu C, Huang Y, Liu Y, Xu D, Zhu Q, Xu X, Lv M, Zhang W, Qi X. Safety and Immunogenicity of SARS-CoV-2 Vaccines in Patients With Chronic Liver Diseases (CHESS-NMCID 2101): A Multicenter Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Jul;20(7):1516-1524.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2021.12.022. Epub 2021 Dec 20.
- Rabinowich L, Grupper A, Baruch R, Ben-Yehoyada M, Halperin T, Turner D, Katchman E, Levi S, Houri I, Lubezky N, Shibolet O, Katchman H. Low immunogenicity to SARS-CoV-2 vaccination among liver transplant recipients. J Hepatol. 2021 Aug;75(2):435-438. doi: 10.1016/j.jhep.2021.04.020. Epub 2021 Apr 21.
- Wang J, Hou Z, Liu J, Gu Y, Wu Y, Chen Z, Ji J, Diao S, Qiu Y, Zou S, Zhang A, Zhang N, Wang F, Li X, Wang Y, Liu X, Lv C, Chen S, Liu D, Ji X, Liu C, Ren T, Sun J, Zhao Z, Wu F, Li F, Wang R, Yan Y, Zhang S, Ge G, Shao J, Yang S, Liu C, Huang Y, Xu D, Li X, Ai J, He Q, Zheng MH, Zhang L, Xie Q, Rockey DC, Fallowfield JA, Zhang W, Qi X. Safety and immunogenicity of COVID-19 vaccination in patients with non-alcoholic fatty liver disease (CHESS2101): A multicenter study. J Hepatol. 2021 Aug;75(2):439-441. doi: 10.1016/j.jhep.2021.04.026. Epub 2021 Apr 24.
- Ai J, Zhang H, Zhang Q, Zhang Y, Lin K, Fu Z, Song J, Zhao Y, Fan M, Wang H, Qiu C, Zhou Y, Zhang W. Recombinant protein subunit vaccine booster following two-dose inactivated vaccines dramatically enhanced anti-RBD responses and neutralizing titers against SARS-CoV-2 and Variants of Concern. Cell Res. 2022 Jan;32(1):103-106. doi: 10.1038/s41422-021-00590-x. Epub 2021 Nov 23. No abstract available.
- Cornberg M, Buti M, Eberhardt CS, Grossi PA, Shouval D. EASL position paper on the use of COVID-19 vaccines in patients with chronic liver diseases, hepatobiliary cancer and liver transplant recipients. J Hepatol. 2021 Apr;74(4):944-951. doi: 10.1016/j.jhep.2021.01.032. Epub 2021 Feb 6.
- Hillus D, Schwarz T, Tober-Lau P, Vanshylla K, Hastor H, Thibeault C, Jentzsch S, Helbig ET, Lippert LJ, Tscheak P, Schmidt ML, Riege J, Solarek A, von Kalle C, Dang-Heine C, Gruell H, Kopankiewicz P, Suttorp N, Drosten C, Bias H, Seybold J; EICOV/COVIM Study Group; Klein F, Kurth F, Corman VM, Sander LE. Safety, reactogenicity, and immunogenicity of homologous and heterologous prime-boost immunisation with ChAdOx1 nCoV-19 and BNT162b2: a prospective cohort study. Lancet Respir Med. 2021 Nov;9(11):1255-1265. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00357-X. Epub 2021 Aug 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2022. február 10.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. augusztus 20.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. február 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLD-BOOST
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Májbetegségek
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok
-
Medical University of ViennaIsmeretlenAkut májelégtelenség | Hipoxiás hepatitis | Ischaemiás hepatitis | Shock Liver | Hipoxiás májsérülésNémetország, Ausztria
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...BefejezveTerhességi cukorbetegség | DUCTUS VENOSUS VOLUME | PLACENTA KÖTET | 3D SZONGRÁFIA | FETAL LİVER VOLUMEPulyka
-
University of UlsanUlsan University HospitalIsmeretlenToxocariasis | Szemészeti toxocariasis | Tüdő toxocariasis | Ground Glass Opacity (GGO) | Toxocara Canis fertőzés (kutyás orsóférgek) | Law Liver | Törvény hús | Szérum Toxocara Antitest | Toxocara Larva MigransKoreai Köztársaság