Seguridad e inmunogenicidad del refuerzo de la vacuna COVID-19 en pacientes con enfermedades hepáticas (NMCIDCHESS2201)
9 de febrero de 2022 actualizado por: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Seguridad e inmunogenicidad del refuerzo de la vacuna contra el SARS-CoV-2 de tercera dosis en pacientes con enfermedades hepáticas después de dos dosis de vacunas inactivadas (NMCID-CHESS 2201): un estudio de cohorte multicéntrico
Estudios previos deberían indicar que los pacientes con enfermedades hepáticas crónicas, cirrosis, carcinoma hepatocelular y estado postrasplante hepático tenían una menor respuesta inmunológica a las vacunas contra el SARS-CoV-2 que la población sana.
Junto con la disminución de los anticuerpos y las variantes emergentes del SARS-CoV-2, ahora se considera una estrategia eficaz una tercera dosis de vacunación de refuerzo contra el SARS-CoV-2.
Estudios previos mostraron buena seguridad e inmunogenicidad de la vacuna de refuerzo contra el SARS-CoV-2 en población sana.
Sin embargo, la información relevante en pacientes con enfermedades hepáticas necesita más investigación.
Este estudio (NMCID-CHESS 2201) tuvo como objetivo investigar la seguridad e inmunogenicidad de la vacunación de refuerzo contra el SARS-CoV-2 en población con enfermedades hepáticas crónicas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jingwen Ai
- Número de teléfono: 1376499080
- Correo electrónico: jingwenai1990@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qiran Zhang
- Número de teléfono: +8618817875704
- Correo electrónico: qrzhang12@163.com
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contacto:
- Li Zhong
-
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Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
- Reclutamiento
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Contacto:
- Liting Zhang, MD
-
Contacto:
- Xiaolong Qi, Professor
-
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Hebei
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Baoding, Hebei, Porcelana
- Aún no reclutando
- Baoding People's Hospital
-
Contacto:
- Wei Qin
-
-
Heibei
-
Xingtai, Heibei, Porcelana
- Reclutamiento
- Xingtai People's Hospital
-
Contacto:
- Dengxiang Liu, Professor
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Aún no reclutando
- Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
-
Contacto:
- Yanliang Zhang
-
Wuxi, Jiangsu, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Fifth People's Hospital of Wuxi Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Contacto:
- Yuanwang Xiu
-
Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana
- Aún no reclutando
- Zhenjiang Third Hospital Affiliated to Jiangsu University
-
Contacto:
- Shengqiang Zou
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Contacto:
- Ying Zhu
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Sixth Peoples Hospital of Shenyang
-
Contacto:
- Ye Gu
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Fourth People's Hospital of Qinghai Province
-
Contacto:
- Hongmei Zu
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Contacto:
- Wei Rao
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Reclutamiento
- Huashan Hospital
-
Contacto:
- Wenhong Zhang, Professor
- Número de teléfono: 13801844344
- Correo electrónico: zhangwenhong@fudan.edu.cn
-
Contacto:
- Qiran Zhang, MD
- Número de teléfono: +8618817875704
- Correo electrónico: qrzhang12@163.com
-
-
Shanxi
-
Jincheng, Shanxi, Porcelana
- Aún no reclutando
- Jincheng People's Hospital
-
Contacto:
- Zhiyun Hou
-
Linfen, Shanxi, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Third People's Hospital of Linfen City
-
Contacto:
- Fenxiang Li
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Third People's Hospital of Taiyuan
-
-
Sichuan
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Luzhou, Sichuan, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Contacto:
- Qingliang Zhu
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Third Central Hospital of Tianjin
-
Contacto:
- Huiling Xiang
-
-
Tibet
-
Lhasa, Tibet, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Third People's Hospital of Tibet Autonomous Region
-
Contacto:
- Xiaosong Yan
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Lishui People's Hospital
-
Contacto:
- Jiaojian Lv
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Población con enfermedad hepática que completó el ciclo completo de vacunación contra el COVID-19 y va a recibir una vacuna de refuerzo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Previamente vacunado con dos dosis de vacunas contra el SARS-CoV-2 y planea recibir una vacuna de refuerzo.
- Con diagnóstico clínico o patológico de enfermedad hepática preexistente, incluyendo: enfermedades hepáticas crónicas, cirrosis, cáncer de hígado, sujetos trasplantados de hígado, etc.
- Comprender y estar dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y proporciona su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- Antecedentes activos o conocidos de infección por SARS-CoV-2.
- Enfermedades que causan estados inmunosupresores o inmunodeficientes o enfermedades autoinmunes.
- Antecedentes de suspensión de agentes anti-VHB en los últimos tres meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de conversión serológica de anticuerpos neutralizantes después de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: De catorce a 90 días después de la vacuna de refuerzo
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La conversión serológica de anticuerpos neutralizantes se define como un cambio de seronegativo al inicio del estudio a seropositivo o un aumento de cuatro veces en el título si el participante era seropositivo al inicio del estudio.
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De catorce a 90 días después de la vacuna de refuerzo
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Número y tasa de todos los eventos adversos solicitados y no solicitados
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la inyección de la vacuna de refuerzo
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Primeros 7 días después de la dosis de refuerzo, los participantes deberán registrar y ser entrevistados por eventos adversos; desde el día 8 hasta el día 28 después de la dosis de refuerzo, los datos de seguridad se recopilaron mediante informe espontáneo.
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Hasta 28 días después de la inyección de la vacuna de refuerzo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número y tasa de resultados anormales de las pruebas de laboratorio después de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la inyección de la vacuna de refuerzo
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Los resultados anormales de las pruebas de laboratorio se registrarán y calificarán según su gravedad.
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Hasta 28 días después de la inyección de la vacuna de refuerzo
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Concentración y título de anticuerpos neutralizantes después de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 días, 28 días, 90 días y 180 días después de la vacunación de refuerzo
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Los resultados se generarán a partir de inmunoensayos de quimioluminiscencia de captura inmunoenzimática de unión competitiva.
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Línea de base y 14 días, 28 días, 90 días y 180 días después de la vacunación de refuerzo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
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- Hillus D, Schwarz T, Tober-Lau P, Vanshylla K, Hastor H, Thibeault C, Jentzsch S, Helbig ET, Lippert LJ, Tscheak P, Schmidt ML, Riege J, Solarek A, von Kalle C, Dang-Heine C, Gruell H, Kopankiewicz P, Suttorp N, Drosten C, Bias H, Seybold J; EICOV/COVIM Study Group; Klein F, Kurth F, Corman VM, Sander LE. Safety, reactogenicity, and immunogenicity of homologous and heterologous prime-boost immunisation with ChAdOx1 nCoV-19 and BNT162b2: a prospective cohort study. Lancet Respir Med. 2021 Nov;9(11):1255-1265. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00357-X. Epub 2021 Aug 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
10 de febrero de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
20 de agosto de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
20 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades del HIGADO
- COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- CLD-BOOST
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .