Sikkerhed og immunogenicitet af COVID-19-vaccinebooster hos patienter med leversygdomme (NMCIDCHESS2201)
9. februar 2022 opdateret af: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Sikkerhed og immunogenicitet af tredje dosis SARS-CoV-2-vaccinebooster hos patienter med leversygdomme efter to doser af inaktiverede vacciner (NMCID-CHESS 2201): en multicenter-kohorteundersøgelse
Tidligere undersøgelser skulle have, at patienter med kroniske leversygdomme, skrumpelever, hepatocellulært karcinom og post-lever-trasplantat status havde lavere immunologisk respons på SARS-CoV-2-vacciner end rask befolkning.
Sammen med aftagende antistof og nye SARS-CoV-2-varianter betragtes en tredje dosis SARS-CoV-2 boostervaccination nu som en effektiv strategi.
Tidligere undersøgelser viste god sikkerhed og immunogenicitet af SARS-CoV-2 booster-vaccination i rask befolkning.
Den relevante information om patienter med leversygdomme kræver dog yderligere forskning.
Denne undersøgelse (NMCID-CHESS 2201) havde til formål at undersøge sikkerheden og immunogeniciteten af SARS-CoV-2 boostervaccination i populationer med kroniske leversygdomme
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jingwen Ai
- Telefonnummer: 1376499080
- E-mail: jingwenai1990@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Qiran Zhang
- Telefonnummer: +8618817875704
- E-mail: qrzhang12@163.com
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Li Zhong
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- Rekruttering
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Kontakt:
- Liting Zhang, MD
-
Kontakt:
- Xiaolong Qi, Professor
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Baoding People's Hospital
-
Kontakt:
- Wei Qin
-
-
Heibei
-
Xingtai, Heibei, Kina
- Rekruttering
- Xingtai People's Hospital
-
Kontakt:
- Dengxiang Liu, Professor
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Yanliang Zhang
-
Wuxi, Jiangsu, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The Fifth People's Hospital of Wuxi Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Kontakt:
- Yuanwang Xiu
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Zhenjiang Third Hospital Affiliated to Jiangsu University
-
Kontakt:
- Shengqiang Zou
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Kontakt:
- Ying Zhu
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The Sixth Peoples Hospital of Shenyang
-
Kontakt:
- Ye Gu
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The Fourth People's Hospital of Qinghai Province
-
Kontakt:
- Hongmei Zu
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kontakt:
- Wei Rao
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Rekruttering
- Huashan Hospital
-
Kontakt:
- Wenhong Zhang, Professor
- Telefonnummer: 13801844344
- E-mail: zhangwenhong@fudan.edu.cn
-
Kontakt:
- Qiran Zhang, MD
- Telefonnummer: +8618817875704
- E-mail: qrzhang12@163.com
-
-
Shanxi
-
Jincheng, Shanxi, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Jincheng People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhiyun Hou
-
Linfen, Shanxi, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The Third People's Hospital of Linfen City
-
Kontakt:
- Fenxiang Li
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The Third People's Hospital of Taiyuan
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Kontakt:
- Qingliang Zhu
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The Third Central Hospital of Tianjin
-
Kontakt:
- Huiling Xiang
-
-
Tibet
-
Lhasa, Tibet, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The Third People's Hospital of Tibet Autonomous Region
-
Kontakt:
- Xiaosong Yan
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Lishui People's Hospital
-
Kontakt:
- Jiaojian Lv
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Befolkning med leversygdom, som har gennemført hele forløbet COVID-19-vaccination og vil få boostervaccination.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere vaccineret med to doser SARS-CoV-2-vacciner og planlægger at få boostervaccination.
- Klinisk eller patologisk diagnosticeret med allerede eksisterende leversygdom, herunder: kroniske leversygdomme, skrumpelever, leverkræft, levertransplanterede personer osv.
- Forståelse og villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning.
- Aktiv eller kendt historie med SARS-CoV-2-infektion.
- Sygdomme, der forårsager immunsuppressiv eller immundefekt status eller autoimmune sygdomme.
- En historie med seponering af anti-HBV-midler i de seneste tre måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed for serologisk omdannelse af neutraliserende antistof efter boostervaccination
Tidsramme: Fjorten til 90 dage efter boostervaccinen
|
Neutraliserende antistofserologiske konvertering er defineret som en ændring fra seronegativ ved baseline til seropositiv eller en firedobbelt titerstigning, hvis deltageren var seropositiv ved baseline.
|
Fjorten til 90 dage efter boostervaccinen
|
|
Antal og hastighed af alle anmodede og ikke-anmodede bivirkninger
Tidsramme: Op til 28 dage efter boostervaccine injektion
|
De første 7 dage efter boosterdosis skal deltagerne optage og blive interviewet for uønskede hændelser; fra dag 8 til dag 28 efter boosterdosis blev sikkerhedsdata indsamlet ved spontane rapporter.
|
Op til 28 dage efter boostervaccine injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og frekvens af unormale laboratorietestresultater efter boostervaccination
Tidsramme: Op til 28 dage efter boostervaccine-injektion
|
Unormale laboratorietestresultater vil blive registreret og vurderet for sværhedsgrad.
|
Op til 28 dage efter boostervaccine-injektion
|
|
Koncentration og titer af neutraliserende antistof efter boostervaccination
Tidsramme: Baseline og 14 dage, 28 dage, 90 dage og 180 dage efter boostervaccinationen
|
Resultaterne vil blive genereret fra konkurrerende bindingsimmuoenzymatisk capture kemiluminescens immunoassays
|
Baseline og 14 dage, 28 dage, 90 dage og 180 dage efter boostervaccinationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Sarin SK, Choudhury A, Lau GK, Zheng MH, Ji D, Abd-Elsalam S, Hwang J, Qi X, Cua IH, Suh JI, Park JG, Putcharoen O, Kaewdech A, Piratvisuth T, Treeprasertsuk S, Park S, Wejnaruemarn S, Payawal DA, Baatarkhuu O, Ahn SH, Yeo CD, Alonzo UR, Chinbayar T, Loho IM, Yokosuka O, Jafri W, Tan S, Soo LI, Tanwandee T, Gani R, Anand L, Esmail ES, Khalaf M, Alam S, Lin CY, Chuang WL, Soin AS, Garg HK, Kalista K, Batsukh B, Purnomo HD, Dara VP, Rathi P, Al Mahtab M, Shukla A, Sharma MK, Omata M; APASL COVID Task Force, APASL COVID Liver Injury Spectrum Study (APCOLIS Study-NCT 04345640). Pre-existing liver disease is associated with poor outcome in patients with SARS CoV2 infection; The APCOLIS Study (APASL COVID-19 Liver Injury Spectrum Study). Hepatol Int. 2020 Sep;14(5):690-700. doi: 10.1007/s12072-020-10072-8. Epub 2020 Jul 4.
- Iavarone M, D'Ambrosio R, Lampertico P; CirCoV study group. Reply to: Correspondence on "High rates of 30-day mortality in patients with cirrhosis and COVID-19". J Hepatol. 2020 Dec;73(6):1570-1571. doi: 10.1016/j.jhep.2020.08.001. Epub 2020 Aug 7. No abstract available.
- Qi X, Wang J, Li X, Wang Z, Liu Y, Yang H, Li X, Shi J, Xiang H, Liu T, Kawada N, Maruyama H, Jiang Z, Wang F, Takehara T, Rockey DC, Sarin SK; COVID-Cirrhosis-CHESS Group. Clinical course of COVID-19 in patients with pre-existing decompensated cirrhosis: initial report from China. Hepatol Int. 2020 Jul;14(4):478-482. doi: 10.1007/s12072-020-10051-z. Epub 2020 May 22.
- Moon AM, Webb GJ, Aloman C, Armstrong MJ, Cargill T, Dhanasekaran R, Genesca J, Gill US, James TW, Jones PD, Marshall A, Mells G, Perumalswami PV, Qi X, Su F, Ufere NN, Barnes E, Barritt AS, Marjot T. High mortality rates for SARS-CoV-2 infection in patients with pre-existing chronic liver disease and cirrhosis: Preliminary results from an international registry. J Hepatol. 2020 Sep;73(3):705-708. doi: 10.1016/j.jhep.2020.05.013. Epub 2020 May 21. No abstract available.
- Qi X, Liu Y, Wang J, Fallowfield JA, Wang J, Li X, Shi J, Pan H, Zou S, Zhang H, Chen Z, Li F, Luo Y, Mei M, Liu H, Wang Z, Li J, Yang H, Xiang H, Li X, Liu T, Zheng MH, Liu C, Huang Y, Xu D, Li X, Kang N, He Q, Gu Y, Zhang G, Shao C, Liu D, Zhang L, Li X, Kawada N, Jiang Z, Wang F, Xiong B, Takehara T, Rockey DC; COVID-Cirrhosis-CHESS Group. Clinical course and risk factors for mortality of COVID-19 patients with pre-existing cirrhosis: a multicentre cohort study. Gut. 2021 Feb;70(2):433-436. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321666. Epub 2020 May 20. No abstract available.
- He Q, Zhang G, Gu Y, Wang J, Tang Q, Jiang Z, Shao C, Zhang H, Chen Z, Ma B, Liu D, Xie G, Xu D, Huang Y, Zhang H, Liang M, Huang H, Wang Y, Liu H, Yang J, Pan H, Zou S, Li F, Wang F, Liu C, Wang W, Xiong B, Li X, Liu L, Yang J, Qi X. Clinical Characteristics of COVID-19 Patients With Pre-existing Hepatitis B Virus Infection: A Multicenter Report. Am J Gastroenterol. 2021 Feb 1;116(2):420-421. doi: 10.14309/ajg.0000000000000924. No abstract available.
- Ai J, Wang J, Liu D, Xiang H, Guo Y, Lv J, Zhang Q, Li J, Zhang X, Li Q, Liang J, Guo X, Feng Y, Liu L, Zhang X, Qin W, Wang X, Rao W, Zhang Q, Tian Q, Zhang Y, Xie F, Jiang S, Yan Y, Qiu Y, Wu H, Hou Z, Zhang N, Zhang A, Ji J, Yang J, Huang J, Zhao Z, Gu Y, Bian L, Zhang Z, Zou S, Ji H, Ge G, Du X, Hou A, Zhu Y, Cong Q, Xu J, Zu H, Wang Y, Yan Z, Yan X, BianBa Y, Ci Q, Zhang L, Yang S, Gao X, Zhong L, He S, Liu C, Huang Y, Liu Y, Xu D, Zhu Q, Xu X, Lv M, Zhang W, Qi X. Safety and Immunogenicity of SARS-CoV-2 Vaccines in Patients With Chronic Liver Diseases (CHESS-NMCID 2101): A Multicenter Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Jul;20(7):1516-1524.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2021.12.022. Epub 2021 Dec 20.
- Rabinowich L, Grupper A, Baruch R, Ben-Yehoyada M, Halperin T, Turner D, Katchman E, Levi S, Houri I, Lubezky N, Shibolet O, Katchman H. Low immunogenicity to SARS-CoV-2 vaccination among liver transplant recipients. J Hepatol. 2021 Aug;75(2):435-438. doi: 10.1016/j.jhep.2021.04.020. Epub 2021 Apr 21.
- Wang J, Hou Z, Liu J, Gu Y, Wu Y, Chen Z, Ji J, Diao S, Qiu Y, Zou S, Zhang A, Zhang N, Wang F, Li X, Wang Y, Liu X, Lv C, Chen S, Liu D, Ji X, Liu C, Ren T, Sun J, Zhao Z, Wu F, Li F, Wang R, Yan Y, Zhang S, Ge G, Shao J, Yang S, Liu C, Huang Y, Xu D, Li X, Ai J, He Q, Zheng MH, Zhang L, Xie Q, Rockey DC, Fallowfield JA, Zhang W, Qi X. Safety and immunogenicity of COVID-19 vaccination in patients with non-alcoholic fatty liver disease (CHESS2101): A multicenter study. J Hepatol. 2021 Aug;75(2):439-441. doi: 10.1016/j.jhep.2021.04.026. Epub 2021 Apr 24.
- Ai J, Zhang H, Zhang Q, Zhang Y, Lin K, Fu Z, Song J, Zhao Y, Fan M, Wang H, Qiu C, Zhou Y, Zhang W. Recombinant protein subunit vaccine booster following two-dose inactivated vaccines dramatically enhanced anti-RBD responses and neutralizing titers against SARS-CoV-2 and Variants of Concern. Cell Res. 2022 Jan;32(1):103-106. doi: 10.1038/s41422-021-00590-x. Epub 2021 Nov 23. No abstract available.
- Cornberg M, Buti M, Eberhardt CS, Grossi PA, Shouval D. EASL position paper on the use of COVID-19 vaccines in patients with chronic liver diseases, hepatobiliary cancer and liver transplant recipients. J Hepatol. 2021 Apr;74(4):944-951. doi: 10.1016/j.jhep.2021.01.032. Epub 2021 Feb 6.
- Hillus D, Schwarz T, Tober-Lau P, Vanshylla K, Hastor H, Thibeault C, Jentzsch S, Helbig ET, Lippert LJ, Tscheak P, Schmidt ML, Riege J, Solarek A, von Kalle C, Dang-Heine C, Gruell H, Kopankiewicz P, Suttorp N, Drosten C, Bias H, Seybold J; EICOV/COVIM Study Group; Klein F, Kurth F, Corman VM, Sander LE. Safety, reactogenicity, and immunogenicity of homologous and heterologous prime-boost immunisation with ChAdOx1 nCoV-19 and BNT162b2: a prospective cohort study. Lancet Respir Med. 2021 Nov;9(11):1255-1265. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00357-X. Epub 2021 Aug 13.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
10. februar 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
20. august 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
20. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2022
Først opslået (FAKTISKE)
24. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLD-BOOST
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Leversygdomme
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergAfsluttetUafhængigt liv | Gamle og meget gamle mennesker | FungererTyskland