Sicherheit und Immunogenität von COVID-19-Impfstoff-Boostern bei Patienten mit Lebererkrankungen (NMCIDCHESS2201)
9. Februar 2022 aktualisiert von: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Sicherheit und Immunogenität der Auffrischimpfung mit der dritten Dosis SARS-CoV-2 bei Patienten mit Lebererkrankungen nach zwei Dosen inaktivierter Impfstoffe (NMCID-CHESS 2201): eine multizentrische Kohortenstudie
Frühere Studien sollten zeigen, dass Patienten mit chronischen Lebererkrankungen, Leberzirrhose, hepatozellulärem Karzinom und Status nach einer Lebertransplantation eine geringere immunologische Reaktion auf SARS-CoV-2-Impfstoffe aufwiesen als gesunde Bevölkerung.
Zusammen mit dem Rückgang von Antikörpern und neuen SARS-CoV-2-Varianten wird eine SARS-CoV-2-Auffrischungsimpfung mit der dritten Dosis jetzt als wirksame Strategie angesehen.
Frühere Studien zeigten eine gute Sicherheit und Immunogenität der SARS-CoV-2-Auffrischimpfung bei einer gesunden Bevölkerung.
Die relevanten Informationen bei Patienten mit Lebererkrankungen bedürfen jedoch weiterer Forschung.
Diese Studie (NMCID-CHESS 2201) zielte darauf ab, die Sicherheit und Immunogenität der SARS-CoV-2-Auffrischimpfung in der Bevölkerung mit chronischen Lebererkrankungen zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jingwen Ai
- Telefonnummer: 1376499080
- E-Mail: jingwenai1990@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Qiran Zhang
- Telefonnummer: +8618817875704
- E-Mail: qrzhang12@163.com
Studienorte
-
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China
- Noch keine Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Li Zhong
-
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Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730000
- Rekrutierung
- The First Hospital of Lanzhou University
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Kontakt:
- Liting Zhang, MD
-
Kontakt:
- Xiaolong Qi, Professor
-
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Hebei
-
Baoding, Hebei, China
- Noch keine Rekrutierung
- Baoding People's Hospital
-
Kontakt:
- Wei Qin
-
-
Heibei
-
Xingtai, Heibei, China
- Rekrutierung
- Xingtai People's Hospital
-
Kontakt:
- Dengxiang Liu, Professor
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Noch keine Rekrutierung
- Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Yanliang Zhang
-
Wuxi, Jiangsu, China
- Noch keine Rekrutierung
- The Fifth People's Hospital of Wuxi Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Kontakt:
- Yuanwang Xiu
-
Zhenjiang, Jiangsu, China
- Noch keine Rekrutierung
- Zhenjiang Third Hospital Affiliated to Jiangsu University
-
Kontakt:
- Shengqiang Zou
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China
- Noch keine Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Kontakt:
- Ying Zhu
-
Shenyang, Liaoning, China
- Noch keine Rekrutierung
- The Sixth Peoples Hospital of Shenyang
-
Kontakt:
- Ye Gu
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, China
- Noch keine Rekrutierung
- The Fourth People's Hospital of Qinghai Province
-
Kontakt:
- Hongmei Zu
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China
- Noch keine Rekrutierung
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kontakt:
- Wei Rao
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Rekrutierung
- Huashan Hospital
-
Kontakt:
- Wenhong Zhang, Professor
- Telefonnummer: 13801844344
- E-Mail: zhangwenhong@fudan.edu.cn
-
Kontakt:
- Qiran Zhang, MD
- Telefonnummer: +8618817875704
- E-Mail: qrzhang12@163.com
-
-
Shanxi
-
Jincheng, Shanxi, China
- Noch keine Rekrutierung
- Jincheng People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhiyun Hou
-
Linfen, Shanxi, China
- Noch keine Rekrutierung
- The Third People's Hospital of Linfen City
-
Kontakt:
- Fenxiang Li
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Noch keine Rekrutierung
- The Third People's Hospital of Taiyuan
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, China
- Noch keine Rekrutierung
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Kontakt:
- Qingliang Zhu
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Noch keine Rekrutierung
- The Third Central Hospital of Tianjin
-
Kontakt:
- Huiling Xiang
-
-
Tibet
-
Lhasa, Tibet, China
- Noch keine Rekrutierung
- The Third People's Hospital of Tibet Autonomous Region
-
Kontakt:
- Xiaosong Yan
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, China
- Noch keine Rekrutierung
- Lishui People's Hospital
-
Kontakt:
- Jiaojian Lv
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Bevölkerung mit Lebererkrankung, die die COVID-19-Impfung über den gesamten Kurs abgeschlossen hat und eine Auffrischungsimpfung erhalten wird.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zuvor mit zwei Dosen von SARS-CoV-2-Impfstoffen geimpft und eine Auffrischungsimpfung geplant.
- Klinisch oder pathologisch diagnostiziert mit vorbestehender Lebererkrankung, einschließlich: chronische Lebererkrankungen, Zirrhose, Leberkrebs, Patienten mit Lebertransplantation usw.
- Verständnis und Bereitschaft, die Studienverfahren einzuhalten, und schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Aktive oder bekannte Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion.
- Krankheiten, die einen immunsuppressiven oder immundefizienten Status oder Autoimmunerkrankungen verursachen.
- Eine Geschichte des Absetzens von Anti-HBV-Mitteln in den letzten drei Monaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der serologischen Umwandlung von neutralisierenden Antikörpern nach der Auffrischimpfung
Zeitfenster: 14 bis 90 Tage nach der Auffrischimpfung
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Die serologische Konversion von neutralisierenden Antikörpern ist definiert als eine Änderung von seronegativ zu Studienbeginn zu seropositiv oder ein vierfacher Titeranstieg, wenn der Teilnehmer zu Studienbeginn seropositiv war.
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14 bis 90 Tage nach der Auffrischimpfung
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Anzahl und Rate aller angeforderten und nicht angeforderten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Injektion des Auffrischimpfstoffs
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In den ersten 7 Tagen nach der Auffrischimpfung müssen die Teilnehmer unerwünschte Ereignisse aufzeichnen und befragen; von Tag 8 bis Tag 28 nach der Auffrischimpfung wurden Sicherheitsdaten durch Spontanmeldung erhoben.
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Bis zu 28 Tage nach der Injektion des Auffrischimpfstoffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl und Häufigkeit auffälliger Laborwerte nach der Auffrischungsimpfung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Injektion des Booster-Impfstoffs
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Abnormale Labortestergebnisse werden aufgezeichnet und nach Schweregrad eingestuft.
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Bis zu 28 Tage nach der Injektion des Booster-Impfstoffs
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Konzentration und Titer des neutralisierenden Antikörpers nach der Auffrischimpfung
Zeitfenster: Ausgangswert und 14 Tage, 28 Tage, 90 Tage und 180 Tage nach der Auffrischimpfung
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Die Ergebnisse werden aus Chemilumineszenz-Immunoassays mit kompetitiver Bindung, immunenzymatischem Einfang, generiert
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Ausgangswert und 14 Tage, 28 Tage, 90 Tage und 180 Tage nach der Auffrischimpfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Sarin SK, Choudhury A, Lau GK, Zheng MH, Ji D, Abd-Elsalam S, Hwang J, Qi X, Cua IH, Suh JI, Park JG, Putcharoen O, Kaewdech A, Piratvisuth T, Treeprasertsuk S, Park S, Wejnaruemarn S, Payawal DA, Baatarkhuu O, Ahn SH, Yeo CD, Alonzo UR, Chinbayar T, Loho IM, Yokosuka O, Jafri W, Tan S, Soo LI, Tanwandee T, Gani R, Anand L, Esmail ES, Khalaf M, Alam S, Lin CY, Chuang WL, Soin AS, Garg HK, Kalista K, Batsukh B, Purnomo HD, Dara VP, Rathi P, Al Mahtab M, Shukla A, Sharma MK, Omata M; APASL COVID Task Force, APASL COVID Liver Injury Spectrum Study (APCOLIS Study-NCT 04345640). Pre-existing liver disease is associated with poor outcome in patients with SARS CoV2 infection; The APCOLIS Study (APASL COVID-19 Liver Injury Spectrum Study). Hepatol Int. 2020 Sep;14(5):690-700. doi: 10.1007/s12072-020-10072-8. Epub 2020 Jul 4.
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- Qi X, Liu Y, Wang J, Fallowfield JA, Wang J, Li X, Shi J, Pan H, Zou S, Zhang H, Chen Z, Li F, Luo Y, Mei M, Liu H, Wang Z, Li J, Yang H, Xiang H, Li X, Liu T, Zheng MH, Liu C, Huang Y, Xu D, Li X, Kang N, He Q, Gu Y, Zhang G, Shao C, Liu D, Zhang L, Li X, Kawada N, Jiang Z, Wang F, Xiong B, Takehara T, Rockey DC; COVID-Cirrhosis-CHESS Group. Clinical course and risk factors for mortality of COVID-19 patients with pre-existing cirrhosis: a multicentre cohort study. Gut. 2021 Feb;70(2):433-436. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321666. Epub 2020 May 20. No abstract available.
- He Q, Zhang G, Gu Y, Wang J, Tang Q, Jiang Z, Shao C, Zhang H, Chen Z, Ma B, Liu D, Xie G, Xu D, Huang Y, Zhang H, Liang M, Huang H, Wang Y, Liu H, Yang J, Pan H, Zou S, Li F, Wang F, Liu C, Wang W, Xiong B, Li X, Liu L, Yang J, Qi X. Clinical Characteristics of COVID-19 Patients With Pre-existing Hepatitis B Virus Infection: A Multicenter Report. Am J Gastroenterol. 2021 Feb 1;116(2):420-421. doi: 10.14309/ajg.0000000000000924. No abstract available.
- Ai J, Wang J, Liu D, Xiang H, Guo Y, Lv J, Zhang Q, Li J, Zhang X, Li Q, Liang J, Guo X, Feng Y, Liu L, Zhang X, Qin W, Wang X, Rao W, Zhang Q, Tian Q, Zhang Y, Xie F, Jiang S, Yan Y, Qiu Y, Wu H, Hou Z, Zhang N, Zhang A, Ji J, Yang J, Huang J, Zhao Z, Gu Y, Bian L, Zhang Z, Zou S, Ji H, Ge G, Du X, Hou A, Zhu Y, Cong Q, Xu J, Zu H, Wang Y, Yan Z, Yan X, BianBa Y, Ci Q, Zhang L, Yang S, Gao X, Zhong L, He S, Liu C, Huang Y, Liu Y, Xu D, Zhu Q, Xu X, Lv M, Zhang W, Qi X. Safety and Immunogenicity of SARS-CoV-2 Vaccines in Patients With Chronic Liver Diseases (CHESS-NMCID 2101): A Multicenter Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Jul;20(7):1516-1524.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2021.12.022. Epub 2021 Dec 20.
- Rabinowich L, Grupper A, Baruch R, Ben-Yehoyada M, Halperin T, Turner D, Katchman E, Levi S, Houri I, Lubezky N, Shibolet O, Katchman H. Low immunogenicity to SARS-CoV-2 vaccination among liver transplant recipients. J Hepatol. 2021 Aug;75(2):435-438. doi: 10.1016/j.jhep.2021.04.020. Epub 2021 Apr 21.
- Wang J, Hou Z, Liu J, Gu Y, Wu Y, Chen Z, Ji J, Diao S, Qiu Y, Zou S, Zhang A, Zhang N, Wang F, Li X, Wang Y, Liu X, Lv C, Chen S, Liu D, Ji X, Liu C, Ren T, Sun J, Zhao Z, Wu F, Li F, Wang R, Yan Y, Zhang S, Ge G, Shao J, Yang S, Liu C, Huang Y, Xu D, Li X, Ai J, He Q, Zheng MH, Zhang L, Xie Q, Rockey DC, Fallowfield JA, Zhang W, Qi X. Safety and immunogenicity of COVID-19 vaccination in patients with non-alcoholic fatty liver disease (CHESS2101): A multicenter study. J Hepatol. 2021 Aug;75(2):439-441. doi: 10.1016/j.jhep.2021.04.026. Epub 2021 Apr 24.
- Ai J, Zhang H, Zhang Q, Zhang Y, Lin K, Fu Z, Song J, Zhao Y, Fan M, Wang H, Qiu C, Zhou Y, Zhang W. Recombinant protein subunit vaccine booster following two-dose inactivated vaccines dramatically enhanced anti-RBD responses and neutralizing titers against SARS-CoV-2 and Variants of Concern. Cell Res. 2022 Jan;32(1):103-106. doi: 10.1038/s41422-021-00590-x. Epub 2021 Nov 23. No abstract available.
- Cornberg M, Buti M, Eberhardt CS, Grossi PA, Shouval D. EASL position paper on the use of COVID-19 vaccines in patients with chronic liver diseases, hepatobiliary cancer and liver transplant recipients. J Hepatol. 2021 Apr;74(4):944-951. doi: 10.1016/j.jhep.2021.01.032. Epub 2021 Feb 6.
- Hillus D, Schwarz T, Tober-Lau P, Vanshylla K, Hastor H, Thibeault C, Jentzsch S, Helbig ET, Lippert LJ, Tscheak P, Schmidt ML, Riege J, Solarek A, von Kalle C, Dang-Heine C, Gruell H, Kopankiewicz P, Suttorp N, Drosten C, Bias H, Seybold J; EICOV/COVIM Study Group; Klein F, Kurth F, Corman VM, Sander LE. Safety, reactogenicity, and immunogenicity of homologous and heterologous prime-boost immunisation with ChAdOx1 nCoV-19 and BNT162b2: a prospective cohort study. Lancet Respir Med. 2021 Nov;9(11):1255-1265. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00357-X. Epub 2021 Aug 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
10. Februar 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
20. August 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
20. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLD-BOOST
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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