COVID-19 疫苗加强剂在肝病患者中的安全性和免疫原性 (NMCIDCHESS2201)
2022年2月9日 更新者：Wen-hong Zhang、Huashan Hospital
肝病患者接种两剂灭活疫苗后第三剂 SARS-CoV-2 疫苗加强剂的安全性和免疫原性 (NMCID-CHESS 2201)：一项多中心队列研究
以往的研究表明，患有慢性肝病、肝硬化、肝细胞癌和肝移植后状态的患者对 SARS-CoV-2 疫苗的免疫反应低于健康人群。
随着抗体的减弱和新出现的 SARS-CoV-2 变体，第三剂 SARS-CoV-2 加强疫苗接种现在被认为是一种有效的策略。
以往的研究表明，SARS-CoV-2 加强疫苗在健康人群中具有良好的安全性和免疫原性。
但肝病患者的相关资料还需进一步研究。
本研究 (NMCID-CHESS 2201) 旨在调查 SARS-CoV-2 加强疫苗接种在慢性肝病人群中的安全性和免疫原性
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jingwen Ai
- 电话号码：1376499080
- 邮箱：jingwenai1990@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Qiran Zhang
- 电话号码：+8618817875704
- 邮箱：qrzhang12@163.com
学习地点
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- 尚未招聘
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
接触：
- Li Zhong
-
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730000
- 招聘中
- The First Hospital of Lanzhou University
-
接触：
- Liting Zhang, MD
-
接触：
- Xiaolong Qi, Professor
-
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Hebei
-
Baoding、Hebei、中国
- 尚未招聘
- Baoding People's Hospital
-
接触：
- Wei Qin
-
-
Heibei
-
Xingtai、Heibei、中国
- 招聘中
- Xingtai People's Hospital
-
接触：
- Dengxiang Liu, Professor
-
-
Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 尚未招聘
- Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
-
接触：
- Yanliang Zhang
-
Wuxi、Jiangsu、中国
- 尚未招聘
- The Fifth People's Hospital of Wuxi Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
接触：
- Yuanwang Xiu
-
Zhenjiang、Jiangsu、中国
- 尚未招聘
- Zhenjiang Third Hospital Affiliated to Jiangsu University
-
接触：
- Shengqiang Zou
-
-
Liaoning
-
Dalian、Liaoning、中国
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
接触：
- Ying Zhu
-
Shenyang、Liaoning、中国
- 尚未招聘
- The Sixth Peoples Hospital of Shenyang
-
接触：
- Ye Gu
-
-
Qinghai
-
Xining、Qinghai、中国
- 尚未招聘
- The Fourth People's Hospital of Qinghai Province
-
接触：
- Hongmei Zu
-
-
Shandong
-
Qingdao、Shandong、中国
- 尚未招聘
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
-
接触：
- Wei Rao
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200040
- 招聘中
- Huashan Hospital
-
接触：
- Wenhong Zhang, Professor
- 电话号码：13801844344
- 邮箱：zhangwenhong@fudan.edu.cn
-
接触：
- Qiran Zhang, MD
- 电话号码：+8618817875704
- 邮箱：qrzhang12@163.com
-
-
Shanxi
-
Jincheng、Shanxi、中国
- 尚未招聘
- Jincheng People's Hospital
-
接触：
- Zhiyun Hou
-
Linfen、Shanxi、中国
- 尚未招聘
- The Third People's Hospital of Linfen City
-
接触：
- Fenxiang Li
-
Taiyuan、Shanxi、中国
- 尚未招聘
- The Third People's Hospital of Taiyuan
-
-
Sichuan
-
Luzhou、Sichuan、中国
- 尚未招聘
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
接触：
- Qingliang Zhu
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国
- 尚未招聘
- The Third Central Hospital of Tianjin
-
接触：
- Huiling Xiang
-
-
Tibet
-
Lhasa、Tibet、中国
- 尚未招聘
- The Third People's Hospital of Tibet Autonomous Region
-
接触：
- Xiaosong Yan
-
-
Zhejiang
-
Lishui、Zhejiang、中国
- 尚未招聘
- Lishui People's Hospital
-
接触：
- Jiaojian Lv
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
已完成全程 COVID-19 疫苗接种并将接受加强疫苗接种的肝病人群。
描述
纳入标准：
- 之前接种过两剂 SARS-CoV-2 疫苗并计划接种加强疫苗。
- 经临床或病理诊断患有既往肝病，包括：慢性肝病、肝硬化、肝癌、肝移植受试者等。
- 理解并愿意遵守研究程序并提供书面知情同意书。
排除标准：
- 怀孕或哺乳。
- 活跃或已知的 SARS-CoV-2 感染史。
- 导致免疫抑制或免疫缺陷状态或自身免疫性疾病的疾病。
- 近三个月有停用抗乙肝病毒药物史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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加强免疫后中和抗体血清学转换率
大体时间：加强疫苗接种后 14 至 90 天
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中和抗体血清学转换定义为从基线时的血清反应阴性变为血清反应阳性，或者如果参与者在基线时为血清反应阳性则滴度增加四倍。
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加强疫苗接种后 14 至 90 天
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所有征求和非征求的不良事件的数量和发生率
大体时间：加强疫苗注射后最多 28 天
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加强剂量后的前 7 天，将要求参与者记录不良事件并接受采访；从加强剂量后第 8 天到第 28 天，通过自发报告收集安全数据。
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加强疫苗注射后最多 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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加强免疫后化验结果异常的人数及比率
大体时间：加强疫苗注射后最多 28 天
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异常的实验室测试结果将被记录并按严重程度分级。
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加强疫苗注射后最多 28 天
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加强免疫后中和抗体的浓度和滴度
大体时间：基线和加强疫苗接种后 14 天、28 天、90 天和 180 天
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结果将从竞争性结合免疫酶捕获化学发光免疫测定中产生
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基线和加强疫苗接种后 14 天、28 天、90 天和 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Wang J, Hou Z, Liu J, Gu Y, Wu Y, Chen Z, Ji J, Diao S, Qiu Y, Zou S, Zhang A, Zhang N, Wang F, Li X, Wang Y, Liu X, Lv C, Chen S, Liu D, Ji X, Liu C, Ren T, Sun J, Zhao Z, Wu F, Li F, Wang R, Yan Y, Zhang S, Ge G, Shao J, Yang S, Liu C, Huang Y, Xu D, Li X, Ai J, He Q, Zheng MH, Zhang L, Xie Q, Rockey DC, Fallowfield JA, Zhang W, Qi X. Safety and immunogenicity of COVID-19 vaccination in patients with non-alcoholic fatty liver disease (CHESS2101): A multicenter study. J Hepatol. 2021 Aug;75(2):439-441. doi: 10.1016/j.jhep.2021.04.026. Epub 2021 Apr 24.
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- Hillus D, Schwarz T, Tober-Lau P, Vanshylla K, Hastor H, Thibeault C, Jentzsch S, Helbig ET, Lippert LJ, Tscheak P, Schmidt ML, Riege J, Solarek A, von Kalle C, Dang-Heine C, Gruell H, Kopankiewicz P, Suttorp N, Drosten C, Bias H, Seybold J; EICOV/COVIM Study Group; Klein F, Kurth F, Corman VM, Sander LE. Safety, reactogenicity, and immunogenicity of homologous and heterologous prime-boost immunisation with ChAdOx1 nCoV-19 and BNT162b2: a prospective cohort study. Lancet Respir Med. 2021 Nov;9(11):1255-1265. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00357-X. Epub 2021 Aug 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年2月10日
初级完成 (预期的)
2022年8月20日
研究完成 (预期的)
2022年12月20日
研究注册日期
首次提交
2022年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月20日
首次发布 (实际的)
2022年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月9日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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