Chronoterapie kyselinou 5-aminosalicylovou u ulcerózní kolitidy
5. června 2026 aktualizováno: Ali Keshavarzian, Rush University Medical Center
Chronoterapie kyselinou 5-aminosalicylovou u ulcerózní kolitidy: Randomizovaná zkřížená studie
Hypotézou této studie je, že vhodná denní doba podávání perorální terapie 5-ASA jednou denně v souladu s cirkadiánními rytmy hostitele zlepší subklinický zánět a mikrobiální strukturu/funkci a zvýší slizniční hladiny 5-ASA.
Všichni jedinci budou randomizováni k podávání 5-ASA jednou denně ve dvou různých denních dobách: mezi 06:00 - 10:00 h nebo 18:00 - 22:00 h. Provedou se tři hodnocení onemocnění při: 1) zařazení těsně před randomizací; 2) 3. měsíc po dokončení prvního ramene (stav 1) a 3) 6. měsíc po dokončení druhého ramene (stav 2).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60068
- Rush University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- The Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- M/F, 18-65 let
- Ulcerózní kolitida s neaktivním onemocněním (Mayo skóre ≤ 2; částečné Mayo skóre ≤ 1 s endoskopickým skóre 0-1)
- Subklinický zánět (kalprotektin stolice >50 nebo CRP > 8 mg/l)
- Stabilní léky bez vzplanutí onemocnění po dobu > 3 měsíců
- Normální psychologické vyšetření a negativní drogový screening (viz níže)
Kritéria vyloučení:
- Aktivní UC při zápisu (Mayo > 2 a/nebo skóre sigmoidoskopie 2 nebo 3)
- Předchozí stomie nebo subtotální kolektomie
- Nedávné užívání prednisonu nebo antibiotik za posledních 12 týdnů
- Užívání biologických nebo imunomodulačních léků (např. infliximab, adalimumab, azathioprin, vedolizumab, metotrexát atd.)
- Velká deprese identifikovaná jako Beckův inventář deprese (skóre ≥14)
- Syndrom neklidných nohou (skóre ≥ 15 na stupnici hodnocení studijní skupiny IRLS)
- Spánková apnoe (skóre vysokého rizika ≥ 2 nebo více kategorií v Berlínském dotazníku)
- Klinicky významný diabetes (Hgb-A1c>7)
- Pravidelné užívání léků, které ovlivňují střevní propustnost, střevní motilitu a/nebo NSAID, přípravky během 4 týdnů před studií
- Atypická americká strava (FFQ 5-15 g vlákniny denně)
- Klinicky významné onemocnění srdce, ledvin (kreatinin > dvakrát normální) nebo jater
- Porucha užívání alkoholu (AUDIT>8)
- Chronické užívání nelegálních drog
- Práce na směny
- Děti do 6 měsíců
- Neschopnost podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Ranní podávání léků
Subjektům je nařízeno, aby užívaly léky mezi 6:00 a 10:00.
|
Chronoterapie je behaviorální intervence, která má zamýšlený účinek maximalizace terapeutického přínosu léku koordinací doby příjmu a biologických rytmů.
|
|
Jiný: Administrace nočních léků
Subjektům je nařízeno, aby užívaly léky mezi 18:00 a 22:00.
|
Chronoterapie je behaviorální intervence, která má zamýšlený účinek maximalizace terapeutického přínosu léku koordinací doby příjmu a biologických rytmů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kalprotektinu ve stolici z výchozího stavu na ranní podávání léků na podávání léků v noci
Časové okno: 10minutový odběr stolice ve výchozím stavu, 10minutový odběr stolice u ranní správy léků a 10minutový odběr stolice u noční správy léků
|
ELISA
|
10minutový odběr stolice ve výchozím stavu, 10minutový odběr stolice u ranní správy léků a 10minutový odběr stolice u noční správy léků
|
|
Změna slizniční koncentrace 5-ASA z výchozího stavu na ranní podávání léků na podávání léků v noci
Časové okno: 30minutová flexibilní sigmoidoskopie při základní linii, 30minutová flexibilní sigmoidoskopie při podávání ranních léků a 30minutová flexibilní sigmoidoskopie při podávání nočních léků
|
HPLC vzorků tkáně odebraných během flexibilní sigmoidoskopie na základní linii, ranní podávání léků a podávání léků v noci
|
30minutová flexibilní sigmoidoskopie při základní linii, 30minutová flexibilní sigmoidoskopie při podávání ranních léků a 30minutová flexibilní sigmoidoskopie při podávání nočních léků
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intestinální propustnosti z výchozího stavu na ranní podávání léků na podávání léků v noci
Časové okno: 24hodinový sběr moči na začátku, 24hodinový sběr moči u ranní medikace a 24hodinový sběr moči u noční medikace
|
Střevní propustnost se hodnotí pomocí spektrofotometrických měření koncentrací sukralózy, sacharózy, maltózy a laktulózy v moči po požití cukrového koktejlu.
|
24hodinový sběr moči na začátku, 24hodinový sběr moči u ranní medikace a 24hodinový sběr moči u noční medikace
|
|
Změna sérových cytokinů z výchozího stavu na ranní podávání léků na podávání léků v noci
Časové okno: Jeden odběr krve na začátku, jeden odběr krve při ranním podávání léků a jeden odběr krve při podávání léků v noci
|
LBP, LPS, zoulin a sCD14
|
Jeden odběr krve na začátku, jeden odběr krve při ranním podávání léků a jeden odběr krve při podávání léků v noci
|
|
Změna skóre Mayo ze základního stavu na ranní podávání léků na podávání nočních léků
Časové okno: 5minutový dotazník na základní linii, 5minutový dotazník na ranní medikaci, 5minutový dotazník na noční medikaci
|
Mayo skóre
|
5minutový dotazník na základní linii, 5minutový dotazník na ranní medikaci, 5minutový dotazník na noční medikaci
|
|
Změna cirkadiánních rytmů ze základního stavu na ranní podávání léků na podávání léků v noci
Časové okno: Náramkové aktigrafické hodinky nošené dva týdny při základním vyšetření, dva týdny při podávání ranních léků a dva týdny při podávání léků v noci
|
Aktigrafie zápěstí
|
Náramkové aktigrafické hodinky nošené dva týdny při základním vyšetření, dva týdny při podávání ranních léků a dva týdny při podávání léků v noci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. července 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20052807
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .