Хронотерапия 5-аминосалициловой кислотой при язвенном колите
30 апреля 2024 г. обновлено: Ali Keshavarzian, Rush University Medical Center
Хронотерапия 5-аминосалициловой кислотой при язвенном колите: рандомизированное перекрестное исследование
Гипотеза этого исследования заключается в том, что подходящее время дня для перорального приема 5-АСК один раз в день в соответствии с циркадными ритмами хозяина улучшит субклиническое воспаление и микробную структуру/функцию, а также повысит уровень 5-АСК в слизистой оболочке.
Все субъекты будут рандомизированы для приема 5-АСК один раз в день в два разных времени дня: с 06:00 до 10:00 или с 18:00 до 22:00. Три оценки заболевания будут проводиться при: 1) регистрации непосредственно перед рандомизацией; 2) месяц 3, по завершении первой ветви (условие 1), и 3) месяц 6, после завершения второй ветви (условие 2).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Daynia Sanchez-Bass
- Номер телефона: (312) 563-4981
- Электронная почта: Daynia_Sanchez-Bass@rush.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ali Keshavarzian, M.D.
- Номер телефона: 312-563-4175
- Электронная почта: ali_keshavarzian@rush.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
- Рекрутинг
- Rush University Medical Center
-
Контакт:
- Michelle Villanueva
- Номер телефона: 312-942-8927
- Электронная почта: Michelle_Villanueva@rush.edu
-
Контакт:
- Daynia Sanchez-Bass
- Номер телефона: 312-563-4981
- Электронная почта: Daynia_Sanchez-Bass@rush.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Рекрутинг
- The Medical University of South Carolina
-
Контакт:
- Katy R Donovan
- Электронная почта: donova@musc.edu
-
Контакт:
- Garth Swanson, M.D.
- Номер телефона: 843-876-2152
- Электронная почта: swansong@musc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- М/Ж, 18-65 лет
- Язвенный колит с неактивным заболеванием (оценка по шкале Мейо ≤ 2; частичная оценка по шкале Мейо ≤ 1 с эндоскопической оценкой 0-1)
- Субклиническое воспаление (калпротектин > 50 или СРБ > 8 мг/л)
- Стабильные препараты без обострений заболевания в течение > 3 месяцев
- Нормальная психологическая оценка и отрицательный скрининг на наркотики (см. ниже)
Критерий исключения:
- Активный язвенный колит при зачислении (Mayo > 2 и/или ректороманоскопия 2 или 3 балла)
- Предшествующая стома или субтотальная колэктомия
- Недавний прием преднизолона или антибиотиков за последние 12 недель
- Использование биологических или иммуномодулирующих препаратов (т. инфликсимаб, адалимумаб, азатиоприн, ведолизумаб, метотрексат и др.)
- Большая депрессия, определенная как шкала депрессии Бека (оценка ≥14)
- Синдром беспокойных ног (оценка ≥ 15 по рейтинговой шкале исследовательской группы IRLS)
- Апноэ во сне (оценка высокого риска ≥ 2 или более категорий по Берлинскому опроснику)
- Клинически значимый диабет (Hgb-A1c>7)
- Регулярное употребление препаратов, влияющих на кишечную проницаемость, перистальтику кишечника и/или НПВП, продуктов в течение 4 недель до исследования
- Атипичная американская диета (FFQ 5-15 г клетчатки в день)
- Клинически значимое заболевание сердца, почек (креатинин более чем в два раза выше нормы) или заболевание печени
- Расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUDIT>8)
- Хроническое употребление запрещенных наркотиков
- Сменная работа
- Дети до 6 месяцев
- Невозможность подписать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Утренний прием лекарств
Субъектам предписано принимать лекарства с 06:00 до 10:00.
|
Хронотерапия — это поведенческое вмешательство, целью которого является максимизация терапевтического эффекта препарата за счет координации времени приема и биологических ритмов.
|
|
Другой: Ночное введение лекарств
Субъектам предписано принимать лекарства с 18:00 до 22:00.
|
Хронотерапия — это поведенческое вмешательство, целью которого является максимизация терапевтического эффекта препарата за счет координации времени приема и биологических ритмов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение содержания кальпротектина в кале от исходного уровня к утреннему приему лекарств и к вечернему приему лекарств
Временное ограничение: 10-минутный сбор стула на исходном уровне, 10-минутный сбор стула при утреннем приеме лекарств и 10-минутный сбор стула при ночном приеме лекарств
|
ИФА
|
10-минутный сбор стула на исходном уровне, 10-минутный сбор стула при утреннем приеме лекарств и 10-минутный сбор стула при ночном приеме лекарств
|
|
Изменение концентрации 5-АСК в слизистой оболочке от исходного уровня до утреннего приема препарата до ночного приема препарата
Временное ограничение: 30-минутная гибкая ректороманоскопия на исходном уровне, 30-минутная гибкая ректороманоскопия во время утреннего приема лекарств и 30-минутная гибкая ректороманоскопия во время ночного приема лекарств
|
ВЭЖХ образцов тканей, взятых во время гибкой сигмоидоскопии на исходном уровне, утреннем и ночном приеме лекарств
|
30-минутная гибкая ректороманоскопия на исходном уровне, 30-минутная гибкая ректороманоскопия во время утреннего приема лекарств и 30-минутная гибкая ректороманоскопия во время ночного приема лекарств
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение кишечной проницаемости по сравнению с исходным уровнем при утреннем приеме лекарства до ночного приема лекарства
Временное ограничение: 24-часовой сбор мочи на исходном уровне, 24-часовой сбор мочи при утреннем приеме лекарств и 24-часовой сбор мочи при ночном приеме лекарств
|
Проницаемость кишечника оценивают с помощью спектрофотометрических измерений концентрации сукралозы, сахарозы, мальтозы и лактулозы в моче после приема сахарного коктейля.
|
24-часовой сбор мочи на исходном уровне, 24-часовой сбор мочи при утреннем приеме лекарств и 24-часовой сбор мочи при ночном приеме лекарств
|
|
Изменение сывороточных цитокинов по сравнению с исходным уровнем при утреннем приеме лекарств до ночного приема лекарств
Временное ограничение: Однократное взятие крови на исходном уровне, однократное взятие крови при утреннем приеме лекарств и однократное взятие крови при вечернем приеме лекарств
|
LBP, LPS, зонулин и sCD14
|
Однократное взятие крови на исходном уровне, однократное взятие крови при утреннем приеме лекарств и однократное взятие крови при вечернем приеме лекарств
|
|
Изменение балла Мейо от исходного уровня к утреннему приему лекарств и к вечернему приему лекарств
Временное ограничение: 5-минутный опросник на исходном уровне, 5-минутный опросник при утреннем приеме лекарств, 5-минутный опросник при приеме ночных препаратов
|
Оценка Мэйо
|
5-минутный опросник на исходном уровне, 5-минутный опросник при утреннем приеме лекарств, 5-минутный опросник при приеме ночных препаратов
|
|
Изменение циркадных ритмов от исходного уровня к утреннему приему лекарств и к вечернему приему лекарств
Временное ограничение: Наручные актиграфические часы, которые носили в течение двух недель на исходном уровне, двух недель при утреннем приеме лекарств и двух недель при приеме лекарств ночью
|
Актиграфия запястья
|
Наручные актиграфические часы, которые носили в течение двух недель на исходном уровне, двух недель при утреннем приеме лекарств и двух недель при приеме лекарств ночью
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20052807
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .