Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cronoterapia del ácido 5-aminosalicílico en la colitis ulcerosa

30 de abril de 2024 actualizado por: Ali Keshavarzian, Rush University Medical Center

Cronoterapia del ácido 5-aminosalicílico en la colitis ulcerosa: un ensayo cruzado aleatorizado

La hipótesis de este estudio es que el momento adecuado del día de administración de la terapia oral con 5-ASA una vez al día en consonancia con los ritmos circadianos del huésped mejorará la inflamación subclínica y la estructura/función microbiana y aumentará los niveles de 5-ASA en la mucosa.

Todos los sujetos serán asignados al azar a medicamentos de 5-ASA una vez al día en dos momentos diferentes del día: entre las 06:00 y las 10:00 h o entre las 18:00 y las 22:00 h. Se realizarán tres evaluaciones de enfermedades en: 1) inscripción justo antes de la aleatorización; 2) mes 3, al finalizar el primer brazo (Condición 1), y 3) mes 6, después de completar el segundo brazo (Condición 2).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60068
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • The Medical University of South Carolina
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Garth Swanson, M.D.
          • Número de teléfono: 843-876-2152
          • Correo electrónico: swansong@musc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. H/M, 18-65 años de edad
  2. Colitis ulcerosa con enfermedad inactiva (puntaje Mayo ≤ 2; puntaje Mayo parcial ≤ 1 con puntaje endoscópico 0-1)
  3. Inflamación subclínica (calprotectina en heces >50 o CRP > 8 mg/L)
  4. Medicamentos estables sin brotes de enfermedad durante > 3 meses
  5. Evaluación psicológica normal y prueba de drogas negativa (ver más abajo)

Criterio de exclusión:

  1. CU activa en el momento de la inscripción (Mayo > 2 y/o puntuación de sigmoidoscopia de 2 o 3)
  2. Ostomía previa o colectomía subtotal
  3. Uso reciente de prednisona o antibióticos en las últimas 12 semanas
  4. Uso de medicamentos biológicos o inmunomoduladores (es decir, Infliximab, Adalimumab, azatioprina, Vedolizumab, metotrexato, etc.)
  5. Depresión mayor identificada como Inventario de depresión de Beck (puntuación ≥14)
  6. Síndrome de piernas inquietas (puntuación ≥ 15 en la escala de calificación del grupo de estudio IRLS)
  7. Apnea del sueño (puntuación de alto riesgo ≥ 2 o más categorías en el Cuestionario de Berlín)
  8. Diabetes clínicamente significativa (Hgb-A1c>7)
  9. Uso regular de medicamentos que afectan la permeabilidad intestinal, la motilidad intestinal y/o productos AINE durante las 4 semanas previas al estudio
  10. Dieta americana atípica (FFQ 5-15 g de fibra al día)
  11. Enfermedad cardíaca, renal (creatinina > dos veces lo normal) o hepática clínicamente significativa
  12. Trastorno por consumo de alcohol (AUDIT>8)
  13. Consumo crónico de drogas ilícitas
  14. trabajo por turnos
  15. Niños menores de 6 meses
  16. Imposibilidad de firmar un consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Administración de medicamentos por la mañana
Se indica a los sujetos que tomen su medicación entre las 06:00 y las 10:00.
Conductual: Cronoterapia
La cronoterapia es una intervención conductual que tiene el efecto previsto de maximizar el beneficio terapéutico de un fármaco mediante la coordinación de los tiempos de ingesta y los ritmos biológicos.
Otro: Administración nocturna de medicamentos
Se indica a los sujetos que tomen su medicación entre las 18:00 y las 22:00.
Conductual: Cronoterapia
La cronoterapia es una intervención conductual que tiene el efecto previsto de maximizar el beneficio terapéutico de un fármaco mediante la coordinación de los tiempos de ingesta y los ritmos biológicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calprotectina en las heces desde el inicio hasta la administración del medicamento por la mañana y la administración del medicamento por la noche
Periodo de tiempo: Recolección de heces de 10 minutos en la línea de base, recolección de heces de 10 minutos en la administración de medicamentos de la mañana y recolección de heces de 10 minutos en la administración de medicamentos de la noche
ELISA
Recolección de heces de 10 minutos en la línea de base, recolección de heces de 10 minutos en la administración de medicamentos de la mañana y recolección de heces de 10 minutos en la administración de medicamentos de la noche
Cambio en la concentración de 5-ASA en la mucosa desde el inicio hasta la administración del medicamento por la mañana y la administración del medicamento por la noche
Periodo de tiempo: Sigmoidoscopia flexible de 30 minutos al inicio, sigmoidoscopia flexible de 30 minutos en la administración de medicación matutina y sigmoidoscopia flexible de 30 minutos en la administración de medicación nocturna
HPLC de muestras de tejido tomadas durante la sigmoidoscopía flexible en el inicio, la administración de medicamentos por la mañana y la administración de medicamentos por la noche
Sigmoidoscopia flexible de 30 minutos al inicio, sigmoidoscopia flexible de 30 minutos en la administración de medicación matutina y sigmoidoscopia flexible de 30 minutos en la administración de medicación nocturna

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la permeabilidad intestinal desde el inicio hasta la administración de medicamentos por la mañana y la administración de medicamentos por la noche
Periodo de tiempo: Recolección de orina de 24 horas al inicio, recolección de orina de 24 horas en la administración de medicamentos por la mañana y recolección de orina de 24 horas en la administración de medicamentos por la noche
La permeabilidad intestinal se evalúa mediante mediciones espectrofotométricas de las concentraciones de sucralosa, sacarosa, maltosa y lactulosa en la orina después de la ingestión de un cóctel de azúcar.
Recolección de orina de 24 horas al inicio, recolección de orina de 24 horas en la administración de medicamentos por la mañana y recolección de orina de 24 horas en la administración de medicamentos por la noche
Cambio en las citocinas séricas desde el inicio hasta la administración del medicamento por la mañana y la administración del medicamento por la noche
Periodo de tiempo: Extracción de sangre única al inicio, extracción de sangre única en la administración de medicamentos por la mañana y extracción de sangre única en la administración de medicamentos por la noche
LBP, LPS, zonulina y sCD14
Extracción de sangre única al inicio, extracción de sangre única en la administración de medicamentos por la mañana y extracción de sangre única en la administración de medicamentos por la noche
Cambio en la puntuación de Mayo desde el inicio hasta la administración de medicamentos por la mañana y la administración de medicamentos por la noche
Periodo de tiempo: Cuestionario de 5 minutos en la línea de base, cuestionario de 5 minutos en la administración de medicamentos por la mañana, cuestionario de 5 minutos en la administración de medicamentos por la noche
Puntaje Mayo
Cuestionario de 5 minutos en la línea de base, cuestionario de 5 minutos en la administración de medicamentos por la mañana, cuestionario de 5 minutos en la administración de medicamentos por la noche
Cambio en los ritmos circadianos desde el inicio hasta la administración de medicamentos por la mañana y la administración de medicamentos por la noche
Periodo de tiempo: Reloj de actigrafía de muñeca usado durante dos semanas en la línea de base, dos semanas en la administración de medicamentos por la mañana y dos semanas en la administración de medicamentos por la noche
Actigrafía de muñeca
Reloj de actigrafía de muñeca usado durante dos semanas en la línea de base, dos semanas en la administración de medicamentos por la mañana y dos semanas en la administración de medicamentos por la noche

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rush University Medical Center

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20052807

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Colitis ulcerosa

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Denmark

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir