Chronoterapia kwasem 5-aminosalicylowym we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego
5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ali Keshavarzian, Rush University Medical Center
Chronoterapia kwasem 5-aminosalicylowym we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego: randomizowane badanie krzyżowe
Hipotezą tego badania jest to, że odpowiednia pora dnia podawania doustnej terapii 5-ASA raz dziennie w zgodzie z rytmami okołodobowymi gospodarza poprawi subkliniczny stan zapalny i strukturę/funkcję drobnoustrojów oraz zwiększy poziomy 5-ASA w błonie śluzowej.
Wszyscy badani zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania leków 5-ASA raz dziennie o dwóch różnych porach dnia: między 06:00 a 10:00 lub 18:00 - 22:00. Trzy oceny choroby zostaną przeprowadzone podczas: 1) rejestracji tuż przed randomizacją; 2) miesiąc 3, po zakończeniu pierwszego ramienia (Warunek 1), oraz 3) miesiąc 6, po zakończeniu drugiego ramienia (Warunek 2).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- Rush University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- The Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- M/K, 18-65 lat
- Wrzodziejące zapalenie jelita grubego z nieaktywną chorobą (wskaźnik Mayo ≤ 2; częściowy wynik Mayo ≤ 1 z wynikiem endoskopowym 0-1)
- Subkliniczny stan zapalny (kalprotektyna w kale >50 lub CRP >8 mg/l)
- Stabilne leki bez zaostrzeń choroby przez > 3 miesiące
- Normalna ocena psychologiczna i negatywny ekran narkotykowy (patrz poniżej)
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny UC w momencie rejestracji (Mayo > 2 i/lub wynik sigmoidoskopii 2 lub 3)
- Przebyta stomia lub subtotalna kolektomia
- Niedawne stosowanie prednizonu lub antybiotyku w ciągu ostatnich 12 tygodni
- Stosowanie leków biologicznych lub immunomodulujących (tj. infliksymab, adalimumab, azatiopryna, wedolizumab, metotreksat itp.)
- Duża depresja zidentyfikowana jako Inwentarz Depresji Becka (wynik ≥14)
- Zespół niespokojnych nóg (wynik ≥ 15 w skali ocen IRLS Study Group Rating Scale)
- Bezdech senny (wysokie ryzyko ≥ 2 lub więcej kategorii w kwestionariuszu berlińskim)
- Klinicznie istotna cukrzyca (Hgb-A1c>7)
- Regularne stosowanie leków wpływających na przepuszczalność jelit, motorykę jelit i/lub NLPZ, produktów w ciągu 4 tygodni przed badaniem
- Nietypowa dieta amerykańska (FFQ 5-15 g błonnika dziennie)
- Klinicznie istotna choroba serca, nerek (stężenie kreatyniny > dwukrotnie normalnej) lub wątroby
- Zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUDIT>8)
- Przewlekłe używanie nielegalnych narkotyków
- Praca zmianowa
- Dzieci poniżej 6 miesięcy
- Brak możliwości podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Administracja porannych leków
Pacjenci są proszeni o przyjmowanie leków między 06:00 a 10:00.
|
Chronoterapia to interwencja behawioralna, której zamierzonym efektem jest maksymalizacja korzyści terapeutycznych leku poprzez koordynację czasów przyjmowania i rytmów biologicznych.
|
|
Inny: Administracja leków nocnych
Pacjenci proszeni są o przyjmowanie leków między 18:00 a 22:00.
|
Chronoterapia to interwencja behawioralna, której zamierzonym efektem jest maksymalizacja korzyści terapeutycznych leku poprzez koordynację czasów przyjmowania i rytmów biologicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia kalprotektyny w stolcu od wartości początkowej do podania leku rano do podania leku na noc
Ramy czasowe: 10-minutowa zbiórka stolca w linii bazowej, 10-minutowa zbiórka stolca w Porannej Administracji Leków i 10-minutowa zbiórka stolca w Administracji Leków Nocnych
|
ELIZA
|
10-minutowa zbiórka stolca w linii bazowej, 10-minutowa zbiórka stolca w Porannej Administracji Leków i 10-minutowa zbiórka stolca w Administracji Leków Nocnych
|
|
Zmiana stężenia 5-ASA w błonie śluzowej od wartości początkowej do podania leku rano do podania leku na noc
Ramy czasowe: 30-minutowa elastyczna sigmoidoskopia w punkcie wyjściowym, 30-minutowa elastyczna sigmoidoskopia w dziale Poranne podawanie leków i 30-minutowa elastyczna sigmoidoskopia w dziale Podawanie leków nocnych
|
HPLC próbek tkanek pobranych podczas elastycznej sigmoidoskopii na linii podstawowej, porannym podawaniu leków i podawaniu nocnych leków
|
30-minutowa elastyczna sigmoidoskopia w punkcie wyjściowym, 30-minutowa elastyczna sigmoidoskopia w dziale Poranne podawanie leków i 30-minutowa elastyczna sigmoidoskopia w dziale Podawanie leków nocnych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana przepuszczalności jelitowej od wartości początkowej do podania leku rano do podania leku wieczorem
Ramy czasowe: 24-godzinna zbiórka moczu w punkcie wyjściowym, 24-godzinna zbiórka moczu w Porannej Administracji Leków i 24-godzinna zbiórka moczu w Nocnej Administracji Leków
|
Przepuszczalność jelit ocenia się za pomocą spektrofotometrycznych pomiarów stężeń sukralozy, sacharozy, maltozy i laktulozy w moczu po spożyciu koktajlu cukrowego.
|
24-godzinna zbiórka moczu w punkcie wyjściowym, 24-godzinna zbiórka moczu w Porannej Administracji Leków i 24-godzinna zbiórka moczu w Nocnej Administracji Leków
|
|
Zmiana poziomu cytokin w surowicy od wartości początkowej do podania leku rano do podania leku na noc
Ramy czasowe: Pojedyncze pobranie krwi na początku badania, pojedyncze pobranie krwi podczas porannego podawania leków i pojedyncze pobranie krwi podczas podawania nocnych leków
|
LBP, LPS, zonulina i sCD14
|
Pojedyncze pobranie krwi na początku badania, pojedyncze pobranie krwi podczas porannego podawania leków i pojedyncze pobranie krwi podczas podawania nocnych leków
|
|
Zmiana wyniku Mayo od wartości początkowej do podawania leków rano do podawania leków na noc
Ramy czasowe: 5-minutowy kwestionariusz na linii bazowej, 5-minutowy kwestionariusz w dziale Morning Medication Administration, 5-minutowy kwestionariusz w dziale Night Medication Administration
|
Wynik Mayo
|
5-minutowy kwestionariusz na linii bazowej, 5-minutowy kwestionariusz w dziale Morning Medication Administration, 5-minutowy kwestionariusz w dziale Night Medication Administration
|
|
Zmiana rytmu okołodobowego od stanu wyjściowego do podawania leków rano do podawania leków na noc
Ramy czasowe: Zegarek do aktygrafii nadgarstka noszony przez dwa tygodnie na linii bazowej, dwa tygodnie na porannym podawaniu leków i dwa tygodnie na nocnym podawaniu leków
|
Aktygrafia nadgarstka
|
Zegarek do aktygrafii nadgarstka noszony przez dwa tygodnie na linii bazowej, dwa tygodnie na porannym podawaniu leków i dwa tygodnie na nocnym podawaniu leków
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20052807
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .