Cronoterapia dell'acido 5-aminosalicilico nella colite ulcerosa
5 giugno 2026 aggiornato da: Ali Keshavarzian, Rush University Medical Center
Cronoterapia dell'acido 5-aminosalicilico nella colite ulcerosa: uno studio incrociato randomizzato
L'ipotesi di questo studio è che l'ora appropriata della giornata di somministrazione di una terapia 5-ASA orale una volta al giorno in linea con i ritmi circadiani dell'ospite migliorerà l'infiammazione subclinica e la struttura/funzione microbica e aumenterà i livelli di 5-ASA della mucosa.
Tutti i soggetti saranno randomizzati a una volta al giorno farmaci 5-ASA in due diversi momenti della giornata: tra le 06:00 e le 10:00 o tra le 18:00 e le 22:00. Verranno eseguite tre valutazioni della malattia: 1) arruolamento subito prima della randomizzazione; 2) mese 3, al completamento del primo braccio (Condizione 1), e 3) mese 6, dopo il completamento del secondo braccio (Condizione 2).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60068
- Rush University Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- The Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- M/F, 18-65 anni
- Colite ulcerosa con malattia inattiva (punteggio Mayo ≤ 2; punteggio Mayo parziale ≤ 1 con punteggio endoscopico 0-1)
- Infiammazione subclinica (calprotectina fecale >50 o CRP >8 mg/L)
- Farmaci stabili senza riacutizzazioni della malattia per > 3 mesi
- Valutazione psicologica normale e screening antidroga negativo (vedi sotto)
Criteri di esclusione:
- CU attiva all'arruolamento (Mayo > 2 e/o punteggio sigmoidoscopico di 2 o 3)
- Stomia precedente o colectomia subtotale
- Uso recente di prednisone o antibiotici nelle ultime 12 settimane
- Uso di farmaci biologici o immunomodulatori (es. Infliximab, Adalimumab, Azatioprina, Vedolizumab, Metotrexato, ecc.)
- Depressione maggiore identificata come Beck Depression Inventory (punteggio ≥14)
- Sindrome delle gambe senza riposo (punteggio ≥ 15 sulla scala di valutazione del gruppo di studio IRLS)
- Apnea notturna (punteggio ad alto rischio ≥ 2 o più categorie sul questionario di Berlino)
- Diabete clinicamente significativo (Hgb-A1c>7)
- Uso regolare di farmaci che influenzano la permeabilità intestinale, la motilità intestinale e/o FANS, prodotti nelle 4 settimane precedenti lo studio
- Dieta americana atipica (FFQ 5-15 g di fibre al giorno)
- Malattia cardiaca, renale (creatinina > due volte normale) o epatica clinicamente significativa
- Disturbo da uso di alcol (AUDIT>8)
- Uso cronico di droghe illecite
- Lavoro a turni
- Bambini sotto i 6 mesi
- Impossibilità di firmare un consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Somministrazione mattutina dei farmaci
I soggetti sono invitati a prendere i loro farmaci tra le 06:00 e le 10:00.
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La cronoterapia è un intervento comportamentale che ha l'effetto previsto di massimizzare il beneficio terapeutico di un farmaco coordinando tempi di assunzione e ritmi biologici.
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Altro: Somministrazione medica notturna
I soggetti sono invitati a prendere i loro farmaci tra le 18:00 e le 22:00.
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La cronoterapia è un intervento comportamentale che ha l'effetto previsto di massimizzare il beneficio terapeutico di un farmaco coordinando tempi di assunzione e ritmi biologici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della calprotectina delle feci dal basale alla somministrazione mattutina dei farmaci alla somministrazione notturna dei farmaci
Lasso di tempo: Raccolta delle feci di 10 minuti al basale, raccolta delle feci di 10 minuti presso la somministrazione dei farmaci mattutini e raccolta delle feci di 10 minuti presso la somministrazione dei farmaci notturni
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ELISA
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Raccolta delle feci di 10 minuti al basale, raccolta delle feci di 10 minuti presso la somministrazione dei farmaci mattutini e raccolta delle feci di 10 minuti presso la somministrazione dei farmaci notturni
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Variazione della concentrazione di 5-ASA nelle mucose dal basale alla somministrazione mattutina dei farmaci alla somministrazione notturna dei farmaci
Lasso di tempo: 30 minuti di sigmoidoscopia flessibile al basale, 30 minuti di sigmoidoscopia flessibile alla somministrazione mattutina dei farmaci e 30 minuti di sigmoidoscopia flessibile alla somministrazione notturna dei farmaci
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HPLC di campioni di tessuto prelevati durante la sigmoidoscopia flessibile al basale, alla somministrazione mattutina dei farmaci e alla somministrazione notturna dei farmaci
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30 minuti di sigmoidoscopia flessibile al basale, 30 minuti di sigmoidoscopia flessibile alla somministrazione mattutina dei farmaci e 30 minuti di sigmoidoscopia flessibile alla somministrazione notturna dei farmaci
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della permeabilità intestinale dal basale alla somministrazione mattutina dei farmaci alla somministrazione notturna dei farmaci
Lasso di tempo: Raccolta delle urine delle 24 ore al basale, raccolta delle urine delle 24 ore presso l'amministrazione dei farmaci mattutini e raccolta delle urine delle 24 ore presso l'amministrazione dei farmaci notturni
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La permeabilità intestinale viene valutata attraverso misurazioni spettrofotometriche delle concentrazioni di sucralosio, saccarosio, maltosio e lattulosio nelle urine dopo l'ingestione di un cocktail di zucchero.
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Raccolta delle urine delle 24 ore al basale, raccolta delle urine delle 24 ore presso l'amministrazione dei farmaci mattutini e raccolta delle urine delle 24 ore presso l'amministrazione dei farmaci notturni
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Variazione delle citochine sieriche dal basale alla somministrazione mattutina dei farmaci alla somministrazione notturna dei farmaci
Lasso di tempo: Singolo prelievo di sangue al basale, singolo prelievo di sangue presso la Morning Medication Administration e singolo prelievo di sangue presso la Night Medication Administration
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LBP, LPS, zonulina e sCD14
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Singolo prelievo di sangue al basale, singolo prelievo di sangue presso la Morning Medication Administration e singolo prelievo di sangue presso la Night Medication Administration
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Modifica del punteggio Mayo dal basale alla somministrazione mattutina dei farmaci alla somministrazione notturna dei farmaci
Lasso di tempo: Questionario di 5 minuti al basale, questionario di 5 minuti alla somministrazione dei farmaci mattutini, questionario di 5 minuti alla somministrazione dei farmaci notturni
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Punteggio Mayo
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Questionario di 5 minuti al basale, questionario di 5 minuti alla somministrazione dei farmaci mattutini, questionario di 5 minuti alla somministrazione dei farmaci notturni
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Variazione dei ritmi circadiani dal basale alla somministrazione mattutina dei farmaci alla somministrazione notturna dei farmaci
Lasso di tempo: Orologio actigrafico da polso indossato per due settimane al basale, due settimane alla somministrazione mattutina dei farmaci e due settimane alla somministrazione notturna dei farmaci
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Actigrafia del polso
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Orologio actigrafico da polso indossato per due settimane al basale, due settimane alla somministrazione mattutina dei farmaci e due settimane alla somministrazione notturna dei farmaci
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 luglio 2021
Completamento primario (Stimato)
30 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20052807
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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