Chronotherapie von 5-Aminosalicylsäure bei Colitis ulcerosa
5. Juni 2026 aktualisiert von: Ali Keshavarzian, Rush University Medical Center
Chronotherapie von 5-Aminosalicylsäure bei Colitis ulcerosa: Eine randomisierte Crossover-Studie
Die Hypothese dieser Studie ist, dass eine geeignete Tageszeit der oralen, einmal täglichen 5-ASA-Therapie in Übereinstimmung mit den zirkadianen Rhythmen des Wirts die subklinische Entzündung und die mikrobielle Struktur/Funktion verbessert und die 5-ASA-Spiegel der Schleimhaut erhöht.
Alle Probanden werden zu zwei verschiedenen Tageszeiten auf einmal täglich 5-ASA-Medikamente randomisiert: zwischen 06:00 - 10:00 Uhr oder 18:00 - 22:00 Uhr. Drei Krankheitsbewertungen werden durchgeführt bei: 1) Aufnahme unmittelbar vor der Randomisierung; 2) Monat 3 nach Abschluss des ersten Arms (Bedingung 1) und 3) Monat 6 nach Abschluss des zweiten Arms (Bedingung 2).
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
- Rush University Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- The Medical University of South Carolina
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- M/F, 18-65 Jahre alt
- Colitis ulcerosa mit inaktiver Erkrankung (Mayo-Score ≤ 2; partieller Mayo-Score ≤ 1 mit endoskopischem Score 0-1)
- Subklinische Entzündung (Stuhl-Calprotectin > 50 oder CRP > 8 mg/L)
- Stabile Medikamente ohne Krankheitsschübe für > 3 Monate
- Normale psychologische Bewertung und negatives Drogenscreening (siehe unten)
Ausschlusskriterien:
- Aktive UC bei Einschreibung (Mayo > 2 und/oder Sigmoidoskopie-Score von 2 oder 3)
- Vorherige Stoma- oder subtotale Kolektomie
- Kürzliche Anwendung von Prednison oder Antibiotika in den letzten 12 Wochen
- Verwendung von biologischen oder immunmodulatorischen Medikamenten (d. h. Infliximab, Adalimumab, Azathioprin, Vedolizumab, Methotrexat usw.)
- Major Depression identifiziert als Beck Depression Inventory (Score ≥14)
- Restless-Legs-Syndrom (Score ≥ 15 auf der IRLS Study Group Rating Scale)
- Schlafapnoe (Score hohes Risiko ≥ 2 oder mehr Kategorien im Berliner Fragebogen)
- Klinisch signifikanter Diabetes (Hgb-A1c>7)
- Regelmäßige Anwendung von Medikamenten, die die Darmpermeabilität, Darmmotilität und/oder NSAIDs beeinflussen, Produkte während 4 Wochen vor der Studie
- Atypische amerikanische Ernährung (FFQ 5-15 g Ballaststoffe pro Tag)
- Klinisch signifikante Herz-, Nieren- (Kreatinin > doppelt so hoch) oder Lebererkrankung
- Alkoholkonsumstörung (AUDIT>8)
- Chronischer Konsum illegaler Drogen
- Schichtarbeit
- Kinder unter 6 Monaten
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Medikamentenverabreichung am Morgen
Die Probanden werden angewiesen, ihre Medikamente zwischen 06:00 und 10:00 einzunehmen.
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Chronotherapie ist eine Verhaltensintervention, die den beabsichtigten Effekt hat, den therapeutischen Nutzen eines Medikaments zu maximieren, indem Einnahmezeiten und biologische Rhythmen koordiniert werden.
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Sonstiges: Nächtliche Medikationsverabreichung
Die Probanden werden angewiesen, ihre Medikamente zwischen 18:00 und 22:00 einzunehmen.
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Chronotherapie ist eine Verhaltensintervention, die den beabsichtigten Effekt hat, den therapeutischen Nutzen eines Medikaments zu maximieren, indem Einnahmezeiten und biologische Rhythmen koordiniert werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Stuhl-Calprotectins von der Grundlinie zur morgendlichen Medikamentenverabreichung zur nächtlichen Medikamentenverabreichung
Zeitfenster: 10-minütige Stuhlsammlung bei Baseline, 10-minütige Stuhlsammlung bei morgendlicher Medikamentenverabreichung und 10-minütige Stuhlsammlung bei nächtlicher Medikamentenverabreichung
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ELISA
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10-minütige Stuhlsammlung bei Baseline, 10-minütige Stuhlsammlung bei morgendlicher Medikamentenverabreichung und 10-minütige Stuhlsammlung bei nächtlicher Medikamentenverabreichung
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Veränderung der 5-ASA-Konzentration in der Schleimhaut von der Grundlinie zur morgendlichen Medikamentenverabreichung zur nächtlichen Medikamentenverabreichung
Zeitfenster: 30-minütige flexible Sigmoidoskopie zu Studienbeginn, 30-minütige flexible Sigmoidoskopie bei morgendlicher Medikamentenverabreichung und 30-minütige flexible Sigmoidoskopie bei nächtlicher Medikamentenverabreichung
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HPLC von Gewebeproben, die während der flexiblen Sigmoidoskopie zu Studienbeginn, morgendlicher Medikamentenverabreichung und nächtlicher Medikamentenverabreichung entnommen wurden
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30-minütige flexible Sigmoidoskopie zu Studienbeginn, 30-minütige flexible Sigmoidoskopie bei morgendlicher Medikamentenverabreichung und 30-minütige flexible Sigmoidoskopie bei nächtlicher Medikamentenverabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Darmpermeabilität von der Grundlinie zur morgendlichen Medikamentenverabreichung zur nächtlichen Medikamentenverabreichung
Zeitfenster: 24-Stunden-Urinsammlung zu Studienbeginn, 24-Stunden-Urinsammlung bei morgendlicher Medikamentenverabreichung und 24-Stunden-Urinsammlung bei nächtlicher Medikamentenverabreichung
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Die Darmpermeabilität wird durch spektrophotometrische Messungen der Sucralose-, Saccharose-, Maltose- und Lactulosekonzentrationen im Urin nach Einnahme eines Zuckercocktails bewertet.
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24-Stunden-Urinsammlung zu Studienbeginn, 24-Stunden-Urinsammlung bei morgendlicher Medikamentenverabreichung und 24-Stunden-Urinsammlung bei nächtlicher Medikamentenverabreichung
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Veränderung der Serumzytokine von der Grundlinie zur morgendlichen Medikamentenverabreichung zur nächtlichen Medikamentenverabreichung
Zeitfenster: Einzelne Blutabnahme zu Studienbeginn, einzelne Blutabnahme bei morgendlicher Medikamentenverabreichung und einzelne Blutabnahme bei nächtlicher Medikamentenverabreichung
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LBP, LPS, Zonulin und sCD14
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Einzelne Blutabnahme zu Studienbeginn, einzelne Blutabnahme bei morgendlicher Medikamentenverabreichung und einzelne Blutabnahme bei nächtlicher Medikamentenverabreichung
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Änderung des Mayo-Scores von der Grundlinie zur morgendlichen Medikamentenverabreichung zur nächtlichen Medikamentenverabreichung
Zeitfenster: 5-Minuten-Fragebogen zu Studienbeginn, 5-Minuten-Fragebogen bei morgendlicher Medikamentengabe, 5-Minuten-Fragebogen bei nächtlicher Medikamentengabe
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Mayo-Score
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5-Minuten-Fragebogen zu Studienbeginn, 5-Minuten-Fragebogen bei morgendlicher Medikamentengabe, 5-Minuten-Fragebogen bei nächtlicher Medikamentengabe
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Änderung des zirkadianen Rhythmus von der Grundlinie zur morgendlichen Medikamentenverabreichung zur nächtlichen Medikamentenverabreichung
Zeitfenster: Aktigrafie-Armbanduhr, getragen für zwei Wochen zu Studienbeginn, zwei Wochen bei morgendlicher Medikamentenverabreichung und zwei Wochen bei nächtlicher Medikamentenverabreichung
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Handgelenk-Aktigraphie
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Aktigrafie-Armbanduhr, getragen für zwei Wochen zu Studienbeginn, zwei Wochen bei morgendlicher Medikamentenverabreichung und zwei Wochen bei nächtlicher Medikamentenverabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Juli 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20052807
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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