Kronoterapi af 5-aminosalicylsyre ved colitis ulcerosa
5. juni 2026 opdateret af: Ali Keshavarzian, Rush University Medical Center
Kronoterapi af 5-aminosalicylsyre i ulcerøs colitis: et randomiseret crossover-forsøg
Hypotesen for denne undersøgelse er, at passende tidspunkt på dagen for administration af oral, én gang daglig 5-ASA-terapi i overensstemmelse med værtens døgnrytme vil forbedre subklinisk inflammation og mikrobiel struktur/funktion og øge slimhinde-5-ASA-niveauer.
Alle forsøgspersoner vil blive randomiseret til én gang daglig 5-ASA-medicin på to forskellige tidspunkter af dagen: mellem 06:00 - 10:00 eller 18:00 - 22:00. Tre sygdomsvurderinger udføres ved: 1) indskrivning lige før randomisering; 2) måned 3, ved afslutningen af første arm (betingelse 1), og 3) måned 6, efter afslutning af anden arm (betingelse 2).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60068
- Rush University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- The Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- M/K, 18-65 år
- Colitis ulcerosa med inaktiv sygdom (Mayo Score ≤ 2; delvis Mayo Score ≤ 1 med endoskopisk score 0-1)
- Subklinisk inflammation (afføringscalprotectin >50 eller CRP > 8 mg/L)
- Stabil medicin uden sygdomsudbrud i > 3 måneder
- Normal psykologisk evaluering og negativ stofskærm (se nedenfor)
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv UC ved tilmelding (Mayo > 2 og/eller sigmoidoskopi score på 2 eller 3)
- Forudgående stomi eller subtotal kolektomi
- Nylig brug af prednison eller antibiotika inden for de sidste 12 uger
- Brug af biologisk eller immunmodulerende medicin (dvs. Infliximab, Adalimumab, azathioprin, Vedolizumab, methotrexat osv.)
- Major Depression identificeret som Beck Depression Inventory (score ≥14)
- Restless leg syndrome (score ≥ 15 på IRLS Study Group Rating Scale)
- Søvnapnø (score høj risiko ≥ 2 eller flere kategorier på Berlin-spørgeskemaet)
- Klinisk signifikant diabetes (Hgb-A1c>7)
- Regelmæssig brug af medicin, der påvirker tarmpermeabilitet, tarmmotilitet og/eller NSAID'er, produkter i løbet af 4 uger før undersøgelsen
- Atypisk amerikansk kost (FFQ 5-15 g fiber om dagen)
- Klinisk signifikant hjerte-, nyre- (kreatinin > dobbelt normal) eller leversygdom
- Alkoholmisbrug (AUDIT>8)
- Kronisk brug af ulovlige stoffer
- Skifteholdsarbejde
- Børn under 6 måneder
- Manglende evne til at underskrive et informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Administration af morgenmedicin
Forsøgspersonerne henvises til at tage deres medicin mellem 06:00 og 10:00.
|
Kronoterapi er en adfærdsmæssig intervention, der har den tilsigtede effekt at maksimere den terapeutiske fordel ved et lægemiddel ved at koordinere indtagelsestider og biologiske rytmer.
|
|
Andet: Administration af natmedicin
Forsøgspersonerne henvises til at tage deres medicin mellem kl. 18.00 og 22.00.
|
Kronoterapi er en adfærdsmæssig intervention, der har den tilsigtede effekt at maksimere den terapeutiske fordel ved et lægemiddel ved at koordinere indtagelsestider og biologiske rytmer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i afføringscalprotectin fra baseline til morgenmedicinering til natmedicinering
Tidsramme: 10 minutters afføringsindsamling ved baseline, 10 minutters afføringsindsamling ved Morning Medication Administration og 10 minutters afføringssamling ved Night Medication Administration
|
ELISA
|
10 minutters afføringsindsamling ved baseline, 10 minutters afføringsindsamling ved Morning Medication Administration og 10 minutters afføringssamling ved Night Medication Administration
|
|
Ændring i mucosal 5-ASA-koncentration fra baseline til administration af morgenmedicin til administration af natmedicin
Tidsramme: 30 minutters fleksibel sigmoidoskopi ved baseline, 30 minutters fleksibel sigmoidoskopi ved behandling af morgenmedicin og 30 minutters fleksibel sigmoidoskopi ved administration af natmedicin
|
HPLC af vævsprøver taget under fleksibel sigmoidoskopi ved baseline, administration af morgenmedicin og administration af natmedicin
|
30 minutters fleksibel sigmoidoskopi ved baseline, 30 minutters fleksibel sigmoidoskopi ved behandling af morgenmedicin og 30 minutters fleksibel sigmoidoskopi ved administration af natmedicin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i intestinal permeabilitet fra baseline til administration af morgenmedicin til administration af natmedicin
Tidsramme: 24 timers urinopsamling ved baseline, 24 timers urinopsamling ved morgenmedicinering og 24 timers urinopsamling ved natmedicinering
|
Intestinal permeabilitet vurderes gennem spektrofotometriske målinger af sucralose, saccharose, maltose og lactulose koncentrationer i urin efter indtagelse af en sukkercocktail.
|
24 timers urinopsamling ved baseline, 24 timers urinopsamling ved morgenmedicinering og 24 timers urinopsamling ved natmedicinering
|
|
Ændring i serumcytokiner fra baseline til administration af morgenmedicin til administration af natmedicin
Tidsramme: Enkelt blodudtag ved baseline, enkelt blodudtag ved morgenmedicinering og enkelt blodudtag ved natmedicin administration
|
LBP, LPS, zonulin og sCD14
|
Enkelt blodudtag ved baseline, enkelt blodudtag ved morgenmedicinering og enkelt blodudtag ved natmedicin administration
|
|
Ændring i Mayo-score fra baseline til administration af morgenmedicin til administration af natmedicin
Tidsramme: 5 minutters spørgeskema ved baseline, 5 minutters spørgeskema ved Morning Medication Administration, 5 minutters spørgeskema ved Night Medication Administration
|
Mayo Score
|
5 minutters spørgeskema ved baseline, 5 minutters spørgeskema ved Morning Medication Administration, 5 minutters spørgeskema ved Night Medication Administration
|
|
Ændring i døgnrytme fra baseline til morgenmedicinering til natmedicinering
Tidsramme: Armbåndsaktigrafi-ur brugt i to uger ved baseline, to uger ved morgenmedicinering og to uger om natten medicinadministration
|
Handledsaktigrafi
|
Armbåndsaktigrafi-ur brugt i to uger ved baseline, to uger ved morgenmedicinering og to uger om natten medicinadministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
28. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20052807
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .