궤양성 대장염에서 5-Aminosalicylic Acid의 시간적 치료
2024년 4월 30일 업데이트: Ali Keshavarzian, Rush University Medical Center
궤양성 대장염에서 5-아미노살리실산의 시간적 치료: 무작위 교차 시험
이 연구의 가설은 숙주의 일주기 리듬과 정렬된 1일 1회 5-ASA 요법의 적절한 경구 투여가 무증상 염증 및 미생물 구조/기능을 개선하고 점막 5-ASA 수준을 증가시킬 것이라는 가설입니다.
모든 피험자는 06:00 - 10:00시 또는 18:00 - 22:00시 사이의 두 가지 다른 시간에 1일 1회 5-ASA 약물에 무작위 배정됩니다. 3가지 질병 평가는 1) 무작위화 직전 등록; 2) 3개월째, 첫 번째 부문 완료 시(조건 1) 및 3) 6개월째, 두 번째 부문 완료 후(조건 2).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daynia Sanchez-Bass
- 전화번호: (312) 563-4981
- 이메일: Daynia_Sanchez-Bass@rush.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Ali Keshavarzian, M.D.
- 전화번호: 312-563-4175
- 이메일: ali_keshavarzian@rush.edu
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60068
- 모병
- Rush University Medical Center
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연락하다:
- Michelle Villanueva
- 전화번호: 312-942-8927
- 이메일: Michelle_Villanueva@rush.edu
-
연락하다:
- Daynia Sanchez-Bass
- 전화번호: 312-563-4981
- 이메일: Daynia_Sanchez-Bass@rush.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- The Medical University of South Carolina
-
연락하다:
- Katy R Donovan
- 이메일: donova@musc.edu
-
연락하다:
- Garth Swanson, M.D.
- 전화번호: 843-876-2152
- 이메일: swansong@musc.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남/여, 18-65세
- 비활성 질환을 동반한 궤양성 대장염(Mayo 점수 ≤ 2; 부분 Mayo 점수 ≤ 1, 내시경 점수 0-1)
- 무증상 염증(대변 칼프로텍틴 >50 또는 CRP > 8 mg/L)
- > 3개월 동안 질병 플레어가 없는 안정적인 약물
- 정상적인 심리 평가 및 음성 약물 선별 검사(아래 참조)
제외 기준:
- 등록 시 활성 UC(Mayo > 2 및/또는 구불창자경 검사 점수 2 또는 3)
- 사전 장루 또는 부분 결장 절제술
- 지난 12주 동안의 최근 프레드니손 또는 항생제 사용
- 생물학적 또는 면역 조절 약물(즉, 인플릭시맙, 아달리무맙, 아자티오프린, 베돌리주맙, 메토트렉세이트 등)
- Beck Depression Inventory로 확인된 주요 우울증(점수 ≥14)
- 하지 불안 증후군(IRLS 연구 그룹 평가 척도에서 점수 ≥ 15)
- 수면 무호흡증(Berlin Questionnaire에서 고위험 ≥ 2개 이상의 범주 점수)
- 임상적으로 중요한 당뇨병(Hgb-A1c>7)
- 연구 전 4주 동안 장 투과성, 장 운동성 및/또는 NSAID에 영향을 미치는 약물, 제품의 정기적인 사용
- 비정형 미국 식단(FFQ 하루 5-15g 섬유질)
- 임상적으로 중요한 심장, 신장(크레아티닌 > 정상의 2배) 또는 간 질환
- 알코올 사용 장애(AUDIT>8)
- 불법 약물의 만성 사용
- 교대 근무
- 6개월 미만 어린이
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 아침 투약
피험자는 06:00에서 10:00 사이에 약을 복용하도록 지시받습니다.
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시간 요법은 섭취 시간과 생물학적 리듬을 조정하여 약물의 치료 효과를 극대화하는 의도된 효과가 있는 행동 개입입니다.
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다른: 야간 투약
피험자는 18:00에서 22:00 사이에 약을 복용하도록 지시됩니다.
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시간 요법은 섭취 시간과 생물학적 리듬을 조정하여 약물의 치료 효과를 극대화하는 의도된 효과가 있는 행동 개입입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 아침 투약 투약, 야간 투약 투약으로 대변 칼프로텍틴의 변화
기간: Baseline에서 10분 대변 수집, 아침 투약 관리에서 10분 대변 수집, 야간 투약 관리에서 10분 대변 수집
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엘리사
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Baseline에서 10분 대변 수집, 아침 투약 관리에서 10분 대변 수집, 야간 투약 관리에서 10분 대변 수집
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기준선에서 아침 투약 투약, 야간 투약 투약까지 점막 5-ASA 농도의 변화
기간: Baseline에서 30분 유연한 S상 결장경 검사, Morning Medication Administration에서 30분 유연한 S상 결장경 검사, Night Medication Administration에서 30분 유연한 S상 결장경 검사
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기준선, 아침 투약 투여 및 야간 투약 투여에서 유연한 구불창자경 검사 중에 채취한 조직 샘플의 HPLC
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Baseline에서 30분 유연한 S상 결장경 검사, Morning Medication Administration에서 30분 유연한 S상 결장경 검사, Night Medication Administration에서 30분 유연한 S상 결장경 검사
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 아침 투약, 야간 투약으로 장투과율 변화
기간: 기준선에서 24시간 소변 수집, 아침 투약 관리에서 24시간 소변 수집, 야간 투약 관리에서 24시간 소변 수집
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장 투과성은 설탕 칵테일 섭취 후 소변의 수크랄로스, 수크로스, 말토즈 및 락툴로즈 농도의 분광광도계 측정을 통해 평가됩니다.
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기준선에서 24시간 소변 수집, 아침 투약 관리에서 24시간 소변 수집, 야간 투약 관리에서 24시간 소변 수집
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베이스라인에서 아침 투약, 야간 투약으로 혈청 사이토카인의 변화
기간: 기준선에서 단일 채혈, 아침 투약 관리에서 단일 채혈, 야간 투약 관리에서 단일 채혈
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LBP, LPS, 조눌린 및 sCD14
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기준선에서 단일 채혈, 아침 투약 관리에서 단일 채혈, 야간 투약 관리에서 단일 채혈
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기준선에서 아침 투약 투약, 야간 투약 투약으로 메이요 점수의 변화
기간: 기준선에서 5분 설문, 아침 투약 행정에서 5분 설문, 야간 투약 행정에서 5분 설문
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메이요 점수
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기준선에서 5분 설문, 아침 투약 행정에서 5분 설문, 야간 투약 행정에서 5분 설문
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기준선에서 아침 투약, 야간 투약으로 일주기 리듬의 변화
기간: Baseline에서 2주, 아침 투약 투약에서 2주, 야간 투약 투약에서 2주 동안 착용한 손목 액티그래피 시계
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손목 액티그래피
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Baseline에서 2주, 아침 투약 투약에서 2주, 야간 투약 투약에서 2주 동안 착용한 손목 액티그래피 시계
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 9일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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