5-氨基水杨酸在溃疡性结肠炎中的时间疗法
2024年4月30日 更新者：Ali Keshavarzian、Rush University Medical Center
5-氨基水杨酸在溃疡性结肠炎中的时间疗法：一项随机交叉试验
这项研究的假设是，每天一次口服 5-ASA 治疗的适当时间与宿主昼夜节律一致，将改善亚临床炎症和微生物结构/功能，并增加粘膜 5-ASA 水平。
所有受试者将在一天中的两个不同时间随机接受每天一次的 5-ASA 药物治疗：06:00 - 10:00 或 18:00 - 22:00。 将在以下时间进行三种疾病评估： 1) 随机分组前的入组； 2) 第 3 个月，在第一个臂（条件 1）完成时，和 3）第 6 个月，在第二个臂完成后（条件 2）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daynia Sanchez-Bass
- 电话号码：(312) 563-4981
- 邮箱：Daynia_Sanchez-Bass@rush.edu
研究联系人备份
- 姓名：Ali Keshavarzian, M.D.
- 电话号码：312-563-4175
- 邮箱：ali_keshavarzian@rush.edu
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60068
- 招聘中
- Rush University Medical Center
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接触：
- Michelle Villanueva
- 电话号码：312-942-8927
- 邮箱：Michelle_Villanueva@rush.edu
-
接触：
- Daynia Sanchez-Bass
- 电话号码：312-563-4981
- 邮箱：Daynia_Sanchez-Bass@rush.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- 招聘中
- The Medical University of South Carolina
-
接触：
- Katy R Donovan
- 邮箱：donova@musc.edu
-
接触：
- Garth Swanson, M.D.
- 电话号码：843-876-2152
- 邮箱：swansong@musc.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男/女，18-65岁
- 溃疡性结肠炎伴非活动性疾病（Mayo 评分 ≤ 2；部分 Mayo 评分 ≤ 1，内镜评分 0-1）
- 亚临床炎症（粪便钙卫蛋白 >50 或 CRP > 8 mg/L）
- 在 > 3 个月内没有疾病发作的稳定药物
- 正常的心理评估和阴性药物筛查（见下文）
排除标准：
- 入组时活跃的 UC（Mayo > 2 和/或乙状结肠镜检查评分为 2 或 3）
- 先前的造口术或次全结肠切除术
- 过去 12 周内近期使用泼尼松或抗生素
- 使用生物或免疫调节药物（即 英夫利昔单抗、阿达木单抗、硫唑嘌呤、维多珠单抗、甲氨蝶呤等）
- 严重抑郁症被确定为贝克抑郁量表（得分≥14）
- 不宁腿综合征（IRLS 研究组评定量表评分≥15）
- 睡眠呼吸暂停（在柏林问卷调查中得分为高风险 ≥ 2 个或更多类别）
- 有临床意义的糖尿病 (Hgb-A1c>7)
- 在研究前 4 周内经常使用影响肠道通透性、肠道蠕动和/或非甾体抗炎药的药物、产品
- 非典型美国饮食（FFQ 每天 5-15 克纤维）
- 有临床意义的心脏、肾脏（肌酐 > 正常值的两倍）或肝脏疾病
- 酒精使用障碍 (AUDIT>8)
- 长期使用违禁药物
- 换岗
- 6个月以下的儿童
- 无法签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：晨间用药管理
受试者被指示在 06:00 和 10:00 之间服药。
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时间疗法是一种行为干预，其预期效果是通过协调摄入时间和生物节律来最大限度地提高药物的治疗效果。
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其他：夜间用药管理
受试者被指示在 18:00 和 22:00 之间服药。
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时间疗法是一种行为干预，其预期效果是通过协调摄入时间和生物节律来最大限度地提高药物的治疗效果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粪便钙卫蛋白从基线到晨间用药再到夜间用药的变化
大体时间：基线时收集 10 分钟粪便，早上用药时收集 10 分钟粪便，夜间用药时收集 10 分钟粪便
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酶联免疫吸附试验
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基线时收集 10 分钟粪便，早上用药时收集 10 分钟粪便，夜间用药时收集 10 分钟粪便
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粘膜 5-ASA 浓度从基线到早晨用药再到夜间用药的变化
大体时间：基线时 30 分钟可屈式乙状结肠镜检查，早上用药时 30 分钟可屈式乙状结肠镜检查，夜间用药时 30 分钟可屈式乙状结肠镜检查
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在基线、晨间药物管理和夜间药物管理期间，在可弯曲乙状结肠镜检查期间采集的组织样本的 HPLC
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基线时 30 分钟可屈式乙状结肠镜检查，早上用药时 30 分钟可屈式乙状结肠镜检查，夜间用药时 30 分钟可屈式乙状结肠镜检查
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到早晨用药再到夜间用药的肠道通透性变化
大体时间：基线时 24 小时尿液收集、早晨给药时 24 小时尿液收集和夜间给药时 24 小时尿液收集
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通过分光光度法测量摄入混合糖后尿液中的三氯蔗糖、蔗糖、麦芽糖和乳果糖浓度来评估肠道通透性。
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基线时 24 小时尿液收集、早晨给药时 24 小时尿液收集和夜间给药时 24 小时尿液收集
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血清细胞因子从基线到早晨用药再到夜间用药的变化
大体时间：基线时单次抽血，晨间用药单次抽血，夜间用药单次抽血
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LBP、LPS、zonulin 和 sCD14
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基线时单次抽血，晨间用药单次抽血，夜间用药单次抽血
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Mayo 评分从基线到早晨用药再到夜间用药的变化
大体时间：基线时 5 分钟问卷，早上用药时 5 分钟问卷，夜间用药时 5 分钟问卷
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梅奥评分
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基线时 5 分钟问卷，早上用药时 5 分钟问卷，夜间用药时 5 分钟问卷
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从基线到早晨用药再到夜间用药的昼夜节律变化
大体时间：腕部活动记录手表在基线时佩戴了两周，在早晨服药时佩戴了两周，在夜间服药时佩戴了两周
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手腕活动记录仪
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腕部活动记录手表在基线时佩戴了两周，在早晨服药时佩戴了两周，在夜间服药时佩戴了两周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月9日
初级完成 (估计的)
2024年10月31日
研究完成 (估计的)
2024年10月31日
研究注册日期
首次提交
2021年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月14日
首次发布 (实际的)
2022年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月30日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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