Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chronotherapie van 5-aminosalicylzuur bij colitis ulcerosa

30 april 2024 bijgewerkt door: Ali Keshavarzian, Rush University Medical Center

Chronotherapie van 5-aminosalicylzuur bij colitis ulcerosa: een gerandomiseerde cross-over-studie

De hypothese van deze studie is dat het juiste tijdstip van toediening van orale, eenmaal daagse 5-ASA-therapie in overeenstemming met de circadiane ritmes van de gastheer de subklinische ontsteking en microbiële structuur / functie zal verbeteren en de mucosale 5-ASA-niveaus zal verhogen.

Alle proefpersonen worden gerandomiseerd naar eenmaal daagse 5-ASA-medicatie op twee verschillende tijdstippen van de dag: tussen 06:00 - 10:00 uur of 18:00 - 22:00 uur. Er worden drie ziektebeoordelingen uitgevoerd bij: 1) inschrijving vlak voor randomisatie; 2) maand 3, na voltooiing van de eerste arm (conditie 1), en 3) maand 6, na voltooiing van de tweede arm (conditie 2).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • The Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. M/V, 18-65 jaar
  2. Colitis ulcerosa met inactieve ziekte (Mayo-score ≤ 2; gedeeltelijke Mayo-score ≤ 1 met endoscopische score 0-1)
  3. Subklinische ontsteking (ontlasting calprotectine >50 of CRP > 8 mg/L)
  4. Stabiele medicatie zonder opflakkeringen gedurende > 3 maanden
  5. Normale psychologische evaluatie en negatieve drugsscreening (zie hieronder)

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve UC bij inschrijving (Mayo > 2 en/of sigmoïdoscopiescore van 2 of 3)
  2. Voorafgaande stoma of subtotale colectomie
  3. Recent gebruik van prednison of antibiotica in de afgelopen 12 weken
  4. Gebruik van biologische of immunomodulerende medicatie (d.w.z. Infliximab, Adalimumab, azathioprine, Vedolizumab, methotrexaat, enz.)
  5. Ernstige depressie geïdentificeerd als Beck Depression Inventory (score ≥14)
  6. Restless Leg Syndrome (score ≥ 15 op de IRLS Study Group Rating Scale)
  7. Slaapapneu (score hoog risico ≥ 2 of meer categorieën op de Berlin Questionnaire)
  8. Klinisch significante diabetes (Hgb-A1c>7)
  9. Regelmatig gebruik van medicijnen die de darmpermeabiliteit, darmmotiliteit en/of NSAID's beïnvloeden, producten gedurende 4 weken voorafgaand aan het onderzoek
  10. Atypisch Amerikaans dieet (FFQ 5-15 g vezels per dag)
  11. Klinisch significante hart-, nier- (creatinine > tweemaal normaal) of leverziekte
  12. Alcoholgebruiksstoornis (AUDIT>8)
  13. Chronisch gebruik van illegale drugs
  14. Ploegendienst
  15. Kinderen jonger dan 6 maanden
  16. Onvermogen om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Medicatietoediening in de ochtend
Proefpersonen krijgen de opdracht hun medicatie in te nemen tussen 06:00 en 10:00 uur.
Gedragsmatig: Chronotherapie
Chronotherapie is een gedragsinterventie die het beoogde effect heeft van het maximaliseren van het therapeutisch voordeel van een medicijn door de innametijden en biologische ritmes te coördineren.
Ander: Toediening van nachtmedicatie
Proefpersonen krijgen de opdracht hun medicatie in te nemen tussen 18.00 en 22.00 uur.
Gedragsmatig: Chronotherapie
Chronotherapie is een gedragsinterventie die het beoogde effect heeft van het maximaliseren van het therapeutisch voordeel van een medicijn door de innametijden en biologische ritmes te coördineren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in calprotectine in de ontlasting van baseline naar ochtendmedicatietoediening naar nachtmedicatietoediening
Tijdsspanne: 10 minuten ontlasting verzamelen bij baseline, 10 minuten ontlasting verzamelen bij ochtendmedicatietoediening en 10 minuten ontlasting verzamelen bij nachtmedicatietoediening
ELISA
10 minuten ontlasting verzamelen bij baseline, 10 minuten ontlasting verzamelen bij ochtendmedicatietoediening en 10 minuten ontlasting verzamelen bij nachtmedicatietoediening
Verandering in mucosale 5-ASA-concentratie van basislijn naar ochtendmedicatietoediening naar nachtelijke medicatietoediening
Tijdsspanne: Flexibele sigmoïdoscopie van 30 minuten bij baseline, flexibele sigmoïdoscopie van 30 minuten bij toediening van ochtendmedicatie en flexibele sigmoïdoscopie van 30 minuten bij toediening van nachtmedicatie
HPLC van weefselmonsters genomen tijdens flexibele sigmoïdoscopie bij baseline, ochtendmedicatietoediening en nachtmedicatietoediening
Flexibele sigmoïdoscopie van 30 minuten bij baseline, flexibele sigmoïdoscopie van 30 minuten bij toediening van ochtendmedicatie en flexibele sigmoïdoscopie van 30 minuten bij toediening van nachtmedicatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in darmpermeabiliteit van basislijn naar ochtendmedicatietoediening naar nachtmedicatietoediening
Tijdsspanne: 24-uurs urineverzameling bij baseline, 24-uurs urine-verzameling bij ochtendmedicatietoediening en 24-uurs urineverzameling bij nachtelijke medicatietoediening
De darmpermeabiliteit wordt beoordeeld door middel van spectrofotometrische metingen van sucralose-, sucrose-, maltose- en lactuloseconcentraties in de urine na inname van een suikercocktail.
24-uurs urineverzameling bij baseline, 24-uurs urine-verzameling bij ochtendmedicatietoediening en 24-uurs urineverzameling bij nachtelijke medicatietoediening
Verandering in serumcytokines van basislijn naar ochtendmedicatietoediening naar nachtmedicatietoediening
Tijdsspanne: Een enkele bloedafname bij baseline, een enkele bloedafname bij de ochtendmedicatietoediening en een enkele bloedafname bij de nachtmedicatietoediening
LBP, LPS, zonuline en sCD14
Een enkele bloedafname bij baseline, een enkele bloedafname bij de ochtendmedicatietoediening en een enkele bloedafname bij de nachtmedicatietoediening
Verandering in Mayo-score van basislijn naar ochtendmedicatietoediening naar nachtmedicatietoediening
Tijdsspanne: Vragenlijst van 5 minuten bij baseline, vragenlijst van 5 minuten bij ochtendmedicatietoediening, vragenlijst van 5 minuten bij nachtmedicatietoediening
Mayo-score
Vragenlijst van 5 minuten bij baseline, vragenlijst van 5 minuten bij ochtendmedicatietoediening, vragenlijst van 5 minuten bij nachtmedicatietoediening
Verandering in circadiane ritmes van basislijn naar ochtendmedicatietoediening naar nachtmedicatietoediening
Tijdsspanne: Pols-actigrafiehorloge gedragen gedurende twee weken bij baseline, twee weken bij ochtendmedicatietoediening en twee weken 's nachts medicatietoediening
Pols Actigrafie
Pols-actigrafiehorloge gedragen gedurende twee weken bij baseline, twee weken bij ochtendmedicatietoediening en twee weken 's nachts medicatietoediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rush University Medical Center

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20052807

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren