Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové biomarkery hypoxie a metabolismu u jasnobuněčného renálního karcinomu

7. března 2022 aktualizováno: Li Zhang, Qianfoshan Hospital

Renální buněčný karcinom (RCC) je jedním z běžných maligních nádorů u lidí a pochází z renálního tubulárního epitelu. Jasnobuněčný renální karcinom (ccRCC) je hlavním patologickým typem RCC. Vzhledem k nedostatku spolehlivých biomarkerů a klinických příznaků pro včasnou diagnostiku jsou potřebné zobrazovací nálezy, jako je ultrazvuk a CT. Když pacienti vykazovali typické příznaky, například hematurii, bolesti zad a břišní masu, někteří z nich jsou v pokročilém stádiu rakoviny. Asi čtvrtina pacientů měla při první diagnóze metastázy a pětileté přežití těchto pacientů bylo méně než 10 %. Proto má velký význam včasná diagnostika ccRCC a prevence recidivy nádoru a metastáz.

Předběžné studie naznačovaly, že některé hypoxie a molekuly související s metabolismem byly vysoce exprimovány v nádorech ccRCC, ale málo v normálních tkáních ledvin. Molekuly zahrnovaly karboanhydrázu IX/9 (CA IX/CA9), mitochondriální NADH dehydrogenázu [ubichinon] 1 alfa subkomplex, 4-like 2 (NDUFA4L2), angiopoietin-like protein 4 (ANGPTL4), hypoxií indukovatelnou lipidovou kapičku ( HILPDA） a hypoxií indukovatelný faktor 3 rodiny egl-9 (EGLN3) et al. Bezbuněčné methylomy DNA byly také vysoce exprimovány v krvi pacientů s ccRCC.

Aby bylo možné dále ověřit stav exprese výše uvedených nových biomarkerů v ccRCC, vyšetřovatelé budou detekovat exprese těchto molekul v nádoru a přilehlých tkáních u 140 pacientů s ccRCC pomocí RT-PCR, Western blotu a imunohistochemie. vybrána jako kontrolní skupina. Jako další kontrolní skupina bylo vybráno 30 pacientů s benigním onemocněním ledvin. Byly odebrány vzorky krve a moči ze skupiny ccRCC a kontrolní skupiny. Hladiny mRNA a proteinů výše uvedených molekul ve vzorcích krve nebo moči byly detekovány pomocí qRT-PCR a ELISA. Statisticky byla analyzována korelace mezi expresí výše uvedených nových biomarkerů a klinickými daty, jako je časná diagnóza, patologický stupeň, recidiva a metastázy a doba přežití. Výše uvedené molekulární změny byly dynamicky detekovány před operací, 1 týden a 6 měsíců po operaci. Pro stanovení prahové hodnoty těchto biomarkerů pro diagnostiku renálního jasnobuněčného karcinomu byla použita operační křivka přijímače (ROC).

Cílem studie je prozkoumat specifické spektrum nádorových biomarkerů pro klinickou diagnostiku, hodnocení recidivy, metastáz a prognózy ccRCC, což bude pomocný časný screening a diagnostika, snižující poškození lidského zdraví rakovinou ledvin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Jinan, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:
          • li zhang, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zobrazovacím vyšetřením byl pacient předběžně diagnostikován jako renální karcinom a nakonec patologií diagnostikován jako jasnobuněčný renální karcinom. Pacient byl léčen normálně a v této studii nebyl vyžadován žádný zásah.

Není třeba sbírat další vzorky. Malá část zbývajících vzorků z rutinních biochemických a patologických testů pacientů může stačit k dokončení detekcí požadovaných studií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk a pohlaví zdravé kontrolní skupiny byly shodné s věkem a pohlavím skupiny pacientů s ccRCC. V ledvinách nebo jiných částech těla nebyl žádný nádor a v krevním systému žádný nádor. Zdravá kontrolní skupina neměla žádná renální benigní onemocnění, jako jsou ledvinové kameny, diabetická nefropatie, záněty a urémie. V jiných částech těla nejsou žádná zánětlivá onemocnění; funkce jater, ledvin a srdce byly normální.

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolník má nádory v ledvině nebo jiných částech těla nebo nádory krevního systému; Dobrovolník má benigní onemocnění ledvin, jako jsou ledvinové kameny, diabetická nefropatie, nefritida a urémie atd.; Pacient má zánětlivé onemocnění jinde. Pokud má dobrovolník některou z výše uvedených chorob, bude vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina pacientů s ccRCC
Věk a pohlaví pacientů nejsou omezeny. Zobrazovacím vyšetřením byl pacient předběžně diagnostikován jako renální karcinom a nakonec patologií diagnostikován jako jasnobuněčný renální karcinom.
Diagnostický test: V této studii nebyl u pacientů nebo kontrolní skupiny vyžadován žádný zásah
Pacient byl léčen normálně a v této studii nebyl vyžadován žádný zásah
zdravá kontrolní skupina
Věk a pohlaví zdravé kontrolní skupiny byly shodné s věkem a pohlavím skupiny pacientů s ccRCC. V ledvinách nebo jiných částech těla nebyl žádný nádor a v krevním systému žádný nádor. Zdravá kontrolní skupina neměla žádná renální benigní onemocnění, jako jsou ledvinové kameny, diabetická nefropatie, záněty a urémie. V jiných částech těla nejsou žádná zánětlivá onemocnění. Funkce jater, ledvin a srdce byly normální.
Diagnostický test: V této studii nebyl u pacientů nebo kontrolní skupiny vyžadován žádný zásah
Pacient byl léčen normálně a v této studii nebyl vyžadován žádný zásah
skupina s benigním onemocněním ledvin
Věk a pohlaví této skupiny byly shodné s věkem a pohlavím skupiny pacientů s ccRCC. Pacient neměl žádný nádor, ale měl jedno z benigních onemocnění ledvin, jako jsou ledvinové kameny, diabetická nefropatie, záněty a urémie. Funkce jater a srdce byly normální.
Diagnostický test: V této studii nebyl u pacientů nebo kontrolní skupiny vyžadován žádný zásah
Pacient byl léčen normálně a v této studii nebyl vyžadován žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce nových biomarkerů u pacientů s ccRCC před operací
Časové okno: U pacientů s ccRCC bylo těchto šest nových biomarkerů detekováno 1 až 3 dny před operací
  1. Exprese nových biomarkerů ve vzorcích krve: Hladiny proteinů CA9, NDUFA4L2, ANGPTL4, HILPDA a EGLN3 ve vzorcích krve byly detekovány metodou ELISA. Hladiny methylomů bezbuněčné DNA ve vzorcích krve byly detekovány metodou fluorescenční kvantitativní PCR v reálném čase.
  2. Exprese nových biomarkerů ve vzorcích moči: Hladiny methylomů bezbuněčné DNA ve vzorcích moči byly detekovány pomocí fluorescenční kvantitativní PCR v reálném čase.
U pacientů s ccRCC bylo těchto šest nových biomarkerů detekováno 1 až 3 dny před operací
Detekce nových biomarkerů u pacientů s ccRCC 1 týden po operaci
Časové okno: U pacientů s ccRCC byla detekce těchto biomarkerů dokončena do jednoho týdne po operaci
  1. Exprese nových biomarkerů ve tkáních: V nádoru a přilehlých tkáních pacientů s ccRCC byly měřeny mRNA exprese CA9, NDUFA4L2, ANGPTL4, HILPDA a EGLN3 pomocí fluorescenční kvantitativní PCR v reálném čase. Proteinové exprese těchto pěti molekul byly detekovány metodami western blot a imunohistochemickými metodami.
  2. Exprese nových biomarkerů ve vzorcích krve: Hladiny proteinů CA9, NDUFA4L2, ANGPTL4, HILPDA a EGLN3 ve vzorcích krve byly detekovány metodou ELISA. Hladiny methylomů bezbuněčné DNA ve vzorcích krve byly detekovány metodou fluorescenční kvantitativní PCR v reálném čase.
  3. Exprese nových biomarkerů ve vzorcích moči: Hladiny methylomů bezbuněčné DNA ve vzorcích moči byly detekovány pomocí fluorescenční kvantitativní PCR v reálném čase.
U pacientů s ccRCC byla detekce těchto biomarkerů dokončena do jednoho týdne po operaci
Detekce nových biomarkerů u pacientů s ccRCC 6 měsíců po operaci
Časové okno: U pacientů s ccRCC bylo těchto šest nových biomarkerů detekováno 6 měsíců po operaci
  1. Exprese nových biomarkerů ve vzorcích krve: Hladiny proteinů CA9, NDUFA4L2, ANGPTL4, HILPDA a EGLN3 ve vzorcích krve byly detekovány metodou ELISA. Hladiny methylomů bezbuněčné DNA ve vzorcích krve byly detekovány metodou fluorescenční kvantitativní PCR v reálném čase.
  2. Exprese nových biomarkerů ve vzorcích moči: Hladiny methylomů bezbuněčné DNA ve vzorcích moči byly detekovány pomocí fluorescenční kvantitativní PCR v reálném čase.
U pacientů s ccRCC bylo těchto šest nových biomarkerů detekováno 6 měsíců po operaci
Detekce nových biomarkerů v kontrolních skupinách jako výchozí hodnota
Časové okno: U zdravé kontrolní skupiny a skupiny s benigním onemocněním ledvin byly hladiny těchto šesti biomarkerů detekovány jako výchozí.
  1. Exprese nových biomarkerů ve vzorcích krve: Hladiny proteinů CA9, NDUFA4L2, ANGPTL4, HILPDA a EGLN3 ve vzorcích krve byly detekovány metodou ELISA. Hladiny methylomů bezbuněčné DNA ve vzorcích krve byly detekovány metodou fluorescenční kvantitativní PCR v reálném čase.
  2. Exprese nových biomarkerů ve vzorcích moči: Hladiny methylomů bezbuněčné DNA ve vzorcích moči byly detekovány pomocí fluorescenční kvantitativní PCR v reálném čase.
U zdravé kontrolní skupiny a skupiny s benigním onemocněním ledvin byly hladiny těchto šesti biomarkerů detekovány jako výchozí.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qianfoshan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li Zhang, Dr., The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. února 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT2021-11-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dokud nebude projekt dokončen, není plánováno sdílení dat jednotlivých účastníků (IPD). Sdílení IPD může být dostupné 1 rok po zveřejnění.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit