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Neuartige Biomarker für Hypoxie und Stoffwechsel beim klarzelligen Nierenzellkarzinom

7. März 2022 aktualisiert von: Li Zhang, Qianfoshan Hospital

Das Nierenzellkarzinom (RCC) ist einer der häufigsten bösartigen Tumore des Menschen und geht vom tubulären Epithel der Niere aus. Das klarzellige Nierenzellkarzinom (ccRCC) ist die wichtigste pathologische Form des RCC. Aufgrund des Mangels an zuverlässigen Biomarkern und klinischen Symptomen zur Früherkennung werden bildgebende Befunde wie Ultraschall und CT benötigt. Wenn die Patienten typische Symptome wie Hämaturie, Rückenschmerzen und Raumforderungen im Bauch zeigten, befinden sich einige von ihnen in fortgeschrittenen Krebsstadien. Etwa ein Viertel der Patienten hatte bei der Erstdiagnose Metastasen, und die 5-Jahres-Überlebensrate dieser Patienten betrug weniger als 10 %. Daher sind die frühzeitige Diagnose von ccRCC und die Verhinderung von Tumorrezidiven und Metastasen von großer Bedeutung.

Die vorläufigen Studien deuteten darauf hin, dass einige Hypoxie- und stoffwechselbezogene Moleküle in ccRCC-Tumoren stark, in normalem Nierengewebe jedoch nur schwach exprimiert wurden. Zu den Molekülen gehörten Carboanhydrase IX/9 (CA IX/CA9), der mitochondriale NADH-Dehydrogenase [Ubichinon] 1 Alpha-Subkomplex, 4-like 2(NDUFA4L2), Angiopoietin-like Protein 4(ANGPTL4), Hypoxie-induzierbare Lipidtröpfchen-assoziierte ( HILPDA） und Hypoxie-induzierbarer Faktor 3 der Egl-9-Familie (EGLN3) et al. Zellfreie DNA-Methylome wurden auch im Blut von ccRCC-Patienten stark exprimiert.

Um den Expressionsstatus der oben genannten neuen Biomarker in ccRCC weiter zu verifizieren, werden die Forscher die Expression dieser Moleküle im Tumor und angrenzenden Geweben von 140 ccRCC-Patienten durch RT-PCR, Western Blot und Immunhistochemie nachweisen. 140 gesunde Menschen waren als Kontrollgruppe ausgewählt. Als weitere Kontrollgruppe wurden 30 Patienten mit gutartigen Nierenerkrankungen ausgewählt. Blut- und Urinproben von der ccRCC-Gruppe und der Kontrollgruppe wurden gesammelt. Die mRNA- und Proteinspiegel der oben genannten Moleküle in Blut- oder Urinproben wurden durch qRT-PCR und ELISA nachgewiesen. Die Korrelation zwischen der Expression der oben genannten neuen Biomarker und klinischen Daten wie Früherkennung, pathologischer Grad, Rezidiv und Metastasierung sowie Überlebenszeit wurde statistisch analysiert. Die oben genannten molekularen Veränderungen wurden dynamisch vor der Operation, 1 Woche und 6 Monate nach der Operation erkannt. Anhand einer Receiver-Operating-Characteristic-Curve (ROC) wurde der Schwellenwert dieser Biomarker für die Diagnose des klarzelligen Nierenkarzinoms bestimmt.

Die Studie soll das spezifische Tumor-Biomarker-Spektrum für die klinische Diagnose, die Bewertung von Rezidiven, Metastasen und die Prognose von ccRCC untersuchen, was ein zusätzliches frühes Screening und eine frühzeitige Diagnose sein wird, um den Schaden von Nierenkrebs für die menschliche Gesundheit zu verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Jinan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:
          • li zhang, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der Patient wurde durch bildgebende Untersuchung vorläufig als Nierenkarzinom diagnostiziert und schließlich pathologisch als klarzelliges Nierenzellkarzinom diagnostiziert. Der Patient wurde normal behandelt und es war in dieser Studie keine Intervention erforderlich.

Es müssen keine zusätzlichen Proben entnommen werden. Ein kleiner Teil der verbleibenden Proben aus routinemäßigen biochemischen und pathologischen Tests von Patienten kann ausreichen, um die für die Studie erforderlichen Nachweise zu vervollständigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter und Geschlecht der gesunden Kontrollgruppe wurden mit denen der ccRCC-Patientengruppe abgeglichen. Es gab keinen Tumor in der Niere oder anderen Körperteilen und keinen Tumor im Blutsystem. Die gesunde Kontrollgruppe hatte keine gutartigen Nierenerkrankungen wie Nierensteine, diabetische Nephropathie, Entzündungen und Urämie. Es gibt keine entzündlichen Erkrankungen in anderen Körperteilen; die Funktionen von Leber, Niere und Herz waren normal.

Ausschlusskriterien:

  • Der Freiwillige hat Tumore in der Niere oder anderen Körperteilen oder Blutsystemtumoren; Der Freiwillige hat gutartige Nierenerkrankungen wie Nierensteine, diabetische Nephropathie, Nephritis und Urämie usw.; Der Patient hat an anderer Stelle eine entzündliche Erkrankung. Wenn der Freiwillige eine der oben genannten Krankheiten hat, wird diese ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
die ccRCC-Patientengruppe
Alter und Geschlecht der Patienten sind nicht begrenzt. Der Patient wurde durch bildgebende Untersuchung vorläufig als Nierenkarzinom diagnostiziert und schließlich pathologisch als klarzelliges Nierenzellkarzinom diagnostiziert.
Diagnosetest: Für die Patienten oder die Kontrollgruppe war in dieser Studie keine Intervention erforderlich
Der Patient wurde normal behandelt und es war in dieser Studie keine Intervention erforderlich
die gesunde Kontrollgruppe
Alter und Geschlecht der gesunden Kontrollgruppe wurden mit denen der ccRCC-Patientengruppe abgeglichen. Es gab keinen Tumor in der Niere oder anderen Körperteilen und keinen Tumor im Blutsystem. Die gesunde Kontrollgruppe hatte keine gutartigen Nierenerkrankungen wie Nierensteine, diabetische Nephropathie, Entzündungen und Urämie. Es gibt keine entzündlichen Erkrankungen in anderen Körperteilen. Die Funktionen von Leber, Niere und Herz waren normal.
Diagnosetest: Für die Patienten oder die Kontrollgruppe war in dieser Studie keine Intervention erforderlich
Der Patient wurde normal behandelt und es war in dieser Studie keine Intervention erforderlich
die Gruppe der gutartigen Nierenerkrankungen
Alter und Geschlecht dieser Gruppe wurden mit denen der ccRCC-Patientengruppe abgeglichen. Der Patient hatte keinen Tumor, aber eine der gutartigen Nierenerkrankungen wie Nierensteine, diabetische Nephropathie, Entzündung und Urämie. Die Funktionen der Leber und des Herzens waren normal.
Diagnosetest: Für die Patienten oder die Kontrollgruppe war in dieser Studie keine Intervention erforderlich
Der Patient wurde normal behandelt und es war in dieser Studie keine Intervention erforderlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis neuer Biomarker bei ccRCC-Patienten vor der Operation
Zeitfenster: Bei ccRCC-Patienten wurden diese sechs neuen Biomarker 1 bis 3 Tage vor der Operation nachgewiesen
  1. Die Expression neuer Biomarker in Blutproben: Die Proteinspiegel von CA9, NDUFA4L2, ANGPTL4, HILPDA und EGLN3 in Blutproben wurden durch ELISA-Methode nachgewiesen. Die Gehalte an zellfreien DNA-Methylomen in Blutproben wurden durch ein quantitatives Echtzeit-Fluoreszenz-PCR-Verfahren nachgewiesen.
  2. Die Expression neuartiger Biomarker in Urinproben: Die Konzentrationen zellfreier DNA-Methylome in Urinproben wurden durch quantitative Echtzeit-Fluoreszenz-PCR-Methode nachgewiesen.
Bei ccRCC-Patienten wurden diese sechs neuen Biomarker 1 bis 3 Tage vor der Operation nachgewiesen
Nachweis neuer Biomarker bei ccRCC-Patienten 1 Woche nach der Operation
Zeitfenster: Bei ccRCC-Patienten war der Nachweis dieser Biomarker innerhalb einer Woche nach der Operation abgeschlossen
  1. Die Expression neuer Biomarker in Geweben: Im Tumor und angrenzenden Geweben von ccRCC-Patienten wurden die mRNA-Expressionen von CA9, NDUFA4L2, ANGPTL4, HILPDA und EGLN3 durch quantitative Echtzeit-Fluoreszenz-PCR-Methode gemessen. Die Proteinexpressionen dieser fünf Moleküle wurden durch Western Blot und immunhistochemische Verfahren nachgewiesen.
  2. Die Expression neuer Biomarker in Blutproben: Die Proteinspiegel von CA9, NDUFA4L2, ANGPTL4, HILPDA und EGLN3 in Blutproben wurden durch ELISA-Methode nachgewiesen. Die Gehalte an zellfreien DNA-Methylomen in Blutproben wurden durch ein quantitatives Echtzeit-Fluoreszenz-PCR-Verfahren nachgewiesen.
  3. Die Expression neuartiger Biomarker in Urinproben: Die Konzentrationen zellfreier DNA-Methylome in Urinproben wurden durch quantitative Echtzeit-Fluoreszenz-PCR-Methode nachgewiesen.
Bei ccRCC-Patienten war der Nachweis dieser Biomarker innerhalb einer Woche nach der Operation abgeschlossen
Nachweis neuer Biomarker bei ccRCC-Patienten 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Bei ccRCC-Patienten wurden diese sechs neuen Biomarker 6 Monate nach der Operation nachgewiesen
  1. Die Expression neuer Biomarker in Blutproben: Die Proteinspiegel von CA9, NDUFA4L2, ANGPTL4, HILPDA und EGLN3 in Blutproben wurden durch ELISA-Methode nachgewiesen. Die Gehalte an zellfreien DNA-Methylomen in Blutproben wurden durch ein quantitatives Echtzeit-Fluoreszenz-PCR-Verfahren nachgewiesen.
  2. Die Expression neuartiger Biomarker in Urinproben: Die Konzentrationen zellfreier DNA-Methylome in Urinproben wurden durch quantitative Echtzeit-Fluoreszenz-PCR-Methode nachgewiesen.
Bei ccRCC-Patienten wurden diese sechs neuen Biomarker 6 Monate nach der Operation nachgewiesen
Nachweis neuer Biomarker in den Kontrollgruppen als Baseline
Zeitfenster: Für die gesunde Kontrollgruppe und die Gruppe mit gutartiger Nierenerkrankung wurden die Werte dieser sechs Biomarker als Baseline nachgewiesen.
  1. Die Expression neuer Biomarker in Blutproben: Die Proteinspiegel von CA9, NDUFA4L2, ANGPTL4, HILPDA und EGLN3 in Blutproben wurden durch ELISA-Methode nachgewiesen. Die Gehalte an zellfreien DNA-Methylomen in Blutproben wurden durch ein quantitatives Echtzeit-Fluoreszenz-PCR-Verfahren nachgewiesen.
  2. Die Expression neuartiger Biomarker in Urinproben: Die Konzentrationen zellfreier DNA-Methylome in Urinproben wurden durch quantitative Echtzeit-Fluoreszenz-PCR-Methode nachgewiesen.
Für die gesunde Kontrollgruppe und die Gruppe mit gutartiger Nierenerkrankung wurden die Werte dieser sechs Biomarker als Baseline nachgewiesen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Zhang, Dr., The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT2021-11-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen, bis das Projekt abgeschlossen ist. Sharing IPD kann 1 Jahr nach der Veröffentlichung verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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