Monitorování reakce na očkování proti COVID-19 u křehkých populací (ORCHESTRA-4)
„Multicentrická observační studie k posouzení výskytu a vlastností COVID-19 a reakce na očkování proti COVID-19 u křehkých pacientů“
Tato studie je součástí projektu ORCHESTRA, tříletého mezinárodního výzkumného projektu zaměřeného na řešení pandemie koronaviru. ORCHESTRA poskytuje inovativní přístup, jak se poučit z krize pandemie SARS-CoV-2, odvodit doporučení pro další řízení COVID-19 a být připraven na možné budoucí vlny pandemie. Projekt ORCHESTRA si klade za cíl poskytnout spolehlivé vědecké důkazy pro prevenci a léčbu infekcí způsobených SARS-CoV-2 s hodnocením epidemiologických, klinických, mikrobiologických a genotypových aspektů populace, životního prostředí a socioekonomických rysů. Projekt staví na stávajících a nových velkých populačních kohortách v Evropě (Francie, Německo, Španělsko, Itálie, Belgie, Rumunsko, Nizozemsko, Lucembursko a Slovensko) a mimoevropských zemích (Indie, Peru, Ekvádor, Kolumbie, Venezuela, Argentina). , Brazílie a Gabon) včetně jedinců infikovaných SARS-CoV-2 a neinfikovaných jedinců všech věkových kategorií a stavů. Primárním cílem ORCHESTRA je vytvoření nové celoevropské kohorty využívající homogenní protokoly pro sběr dat, sdílení dat, odběr vzorků a sledování, které mohou rychle posunout znalosti o kontrole a řízení COVID-19. ORCHESTRA bude zahrnovat jedince negativní na SARS-CoV-2 a tím umožní prospektivní sledování a analýzu reakce na očkování. Kohorta bude zahrnovat čtyři různé populace: běžnou populaci, pacienty s COVID-19, křehké jedince (děti, senioři, transplantovaní, onkologičtí, HIV infikovaní a pacienti s Parkinsonovou nemocí) a zdravotníky. Každá z těchto „věčných“ kohort může odpovědět na různé výzkumné otázky a strategie očkování.
Pracovní balíček 4 (WP4) se v rámci projektu ORCHESTRA zaměří na kohortu křehkých pacientů včetně těhotných žen/novorozenců, dětí, pacientů s HIV infekcí, pacientů s autoimunitním onemocněním, pacientů po transplantaci solidních orgánů, pacientů s onkologickými a hematologickými onemocněními. nemocí, pacientů s cystickou fibrózou, pacientů s Parkinsonovou chorobou a revmatologickými nemocemi ze 14 zemí (5 evropských a 9 mimoevropských zemí), s přibližně 20 000 subjekty.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od začátku pandemie COVID-19 bylo identifikováno několik speciálních nastavení týkajících se náchylnosti k infekci SARS-CoV-2, souvisejícího klinického spektra a výsledku. Mezi účastníky patří těhotné ženy, dětští pacienti, starší lidé, zejména ti, kteří žijí v zařízeních dlouhodobé péče (LTCF), a imunokompromitovaní hostitelé včetně příjemců transplantace solidních orgánů (SOT), příjemců transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) a pacientů s rakovinou. Mezi těhotnými ženami a dětmi byla často hlášena asymptomatická nebo mírná onemocnění, což vyvolalo kontroverzní obavy o jejich roli při přenosu infekce v komunitních a nemocničních zařízeních.
Na druhou stranu byl u starších a imunokompromitovaných hostitelů popsán vysoký dopad COVID-19 na morbiditu a mortalitu. U křehkých pacientů se tedy důrazně doporučuje optimalizace strategií prevence, screeningových postupů a terapeutického řízení. Tato nastavení byla skutečně stanovena jako prioritní skupiny pro vakcíny. Bezpečnost a účinnost očkování u těchto populací by však měla být pečlivě posouzena. Předběžná epidemiologická data jsou tedy velmi potřebná pro navrhování dalších intervenčních studií a zdravotních politik.
Kromě toho stále více důkazů naznačuje, že střevní mikroflóra hraje roli při určování závažnosti COVID-19, pravděpodobně prostřednictvím modulace imunitních reakcí. Kromě toho by dysbióza střevní mikroflóry mohla přispívat k přetrvávání příznaků, a to i po vyléčení onemocnění.
Ze stejných důvodů by se mikrobiota mohla podílet na nástupu nežádoucích reakcí vyvolaných očkováním, zejména u křehkých populací, jak bylo nedávno diskutováno. Definice vlivu mikroflóry na imunitu vůči vakcinaci a tím i na její účinnost je v současnosti považována za prioritu v různých klinických prostředích.
Časná pozorování navíc ukazují, že vakcíny nevyvolávají imunitní odpověď, která by poskytovala ochranu mnoha křehkým pacientům, což má za následek závažné případy Covid-19. Je důležité porozumět tomu, jaké buněčné sítě a molekulární dráhy se zapínají/vypínají podáváním vakcín, a identifikovat biologické vzorce, které charakterizují respondéry a nereagující osoby. Analýzy methylace DNA a genové exprese mohou informovat o genomových vzorcích zahrnutých v reakci na vakcíny ao rozdílech mezi respondéry a nereagujícími osobami. Sekvenování DNA může skutečně odhalit, že narušení detekované na regulačních úrovních může být ovlivněno změnami v genomu odlišných subjektů.
S tímto předpokladem se vyšetřovatelé domnívají, že pracovní skupina věnovaná křehkým pacientům v projektu ORCHESTRA je nezbytná k informování o zvláštnostech křehké kohorty jako celku a také každé podskupiny a poskytuje klinické a biologické informace užitečné pro navržení cílené prevence. a terapeutické strategie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Universidad de Buenos Aires (UBA)
-
-
-
-
-
Lambaréné, Gabon
- Centre de Recherches Médicales de Lambaréné (CERMEL)
-
-
-
-
-
Groningen, Holandsko
- University Medical Center Groningen (UMCG)
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie
- Catholics Bishops Conference of India, Society for Medical Education (CBCI)
-
Faridabad, Indie
- Translational Health Science and Technology Institute (THSTI)
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie
- University of Bologna
-
Milano, Itálie
- ICONA Foundation
-
Padova, Itálie
- PENTA Foundation
-
Padova, Itálie
- Aziena Ospedaliera Universitaria di Padova - Centro Trapianti di fegato
-
Padova, Itálie
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova - Centro trapianti di polmone
-
Padova, Itálie
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova - UOC Chirurgia dei trapianti di rene
-
Padova, Itálie
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova - UOC Nefrologia Pediatrica
-
Padova, Itálie
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Padova - Clinica Medica 5
-
Padova, Itálie
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Padova - Trapianto Multiviscerale
-
Padova, Itálie
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Padova - UOC Cardiochirurgia
-
Padova, Itálie
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Padova - UOC Clinica Pediatrica
-
Treviso, Itálie
- Azienda ULSS2 Marca Trevigiana
-
Verona, Itálie
- University of Verona
-
-
-
-
-
Luxembourg, Lucembursko
- Luxembourg Institute of Health (LIH)
-
-
-
-
-
Sevilla, Španělsko
- Hosp. Univ. Virgen Macarena / Universidad de Sevilla
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli věk
- Jakákoli komorbidita
- Osoba (nebo právní zástupce nebo zástupce, který byl oprávněn rozhodovat o pacientech, kteří nemají kapacitu) souhlasí s účastí nebo s příslušným místním zřeknutím se souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s účastí nesouhlasili
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Příjemci transplantace pevných orgánů
|
Sledování očkování proti COVID-19
|
|
Pacienti s onkologickým onemocněním
|
Sledování očkování proti COVID-19
|
|
Pacienti s hematologickými onemocněními
|
Sledování očkování proti COVID-19
|
|
Pacienti s cystickou fibrózou
|
Sledování očkování proti COVID-19
|
|
Pacienti s Parkinsonovou nemocí
|
Sledování očkování proti COVID-19
|
|
Pacienti s revmatologickými onemocněními
|
Sledování očkování proti COVID-19
|
|
Těhotné ženy / Novorozenci
|
Sledování očkování proti COVID-19
|
|
Děti
|
Sledování očkování proti COVID-19
|
|
Lidé žijící s HIV
|
Sledování očkování proti COVID-19
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Včasná imunitní odpověď u pacientů s vakcínou COVID-19
Časové okno: 3 ± 1 měsíc po začátku vakcinace
|
Prozkoumat časnou imunitní odpověď na vakcínu COVID-19 u křehkých pacientů a posoudit hladiny protilátek proti Spike antigenům a vzorce buněčné imunitní odpovědi
|
3 ± 1 měsíc po začátku vakcinace
|
|
Pozdní imunitní odpověď na vakcínu COVID-19
Časové okno: 12 ± 3 měsíce po začátku očkování
|
Prozkoumat pozdní imunitní odpověď na vakcínu COVID-19 u křehkých pacientů a posoudit hladiny protilátek proti Spike antigenům a vzorce buněčné imunitní odpovědi
|
12 ± 3 měsíce po začátku očkování
|
|
Míra průlomových infekcí COVID-19
Časové okno: do 1 roku po zahájení očkování
|
Prozkoumat míru průlomových infekcí COVID-19 u křehkých pacientů do 1 roku po začátku očkování
|
do 1 roku po zahájení očkování
|
|
Míra přijetí do nemocnice kvůli stavu průlomových infekcí COVID-19 a jeho dopad na výsledek u křehkých pacientů
Časové okno: do 1 roku po zahájení očkování
|
Prozkoumat míru hospitalizace kvůli průlomovým infekcím COVID-19 u křehkých pacientů
|
do 1 roku po zahájení očkování
|
|
Míra úmrtí pacientů s průlomovou infekcí COVID-19
Časové okno: do 1 roku po zahájení očkování
|
Zkoumat míru úmrtí na průlomové infekce COVID-19 u křehkých pacientů
|
do 1 roku po zahájení očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maddalena Giannella, MD PhD, University of Bologna
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- SARS-CoV-2 vaccination in solid-organ transplant recipients: What the clinician needs to know.
- Evaluation of the kinetics of antibody response to COVID-19 vaccine in solid organ transplant recipients: the prospective, multicenter ORCHESTRA cohort.
- Relationship Between Immune Response to Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Vaccines and Development of Breakthrough Infection in Solid Organ Transplant Recipients: The CONTRAST Cohort
- Effect of a Fourth Dose of mRNA Vaccine and of Immunosuppression in Preventing SARS-CoV-2 Breakthrough Infections in Heart Transplant Patients.
- Using machine learning to predict antibody response to SARS-CoV-2 vaccination in Solid Organ Transplant Recipients. The multicentre ORCHESTRA cohort.
- SARS-CoV-2 mRNA Vaccine Response in People Living with HIV According to CD4 Count and CD4/CD8 Ratio.
- SARS-CoV-2 mRNA vaccination and short-term changes in viral load and CD4/CD8 T-cell counts in people living with HIV
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ORCHESTRA-4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .