Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af COVID-19-vaccinationsrespons i skrøbelige befolkninger (ORCHESTRA-4)

25. februar 2022 opdateret af: Maddalena Giannella, University of Bologna

"Multicenter observationsundersøgelse for at vurdere forekomsten og træk ved COVID-19 og reaktionen på COVID-19-vaccination hos skrøbelige patienter"

Nærværende undersøgelse er en del af ORCHESTRA-projektet, et treårigt internationalt forskningsprojekt, der sigter mod at tackle coronavirus-pandemien. ORCHESTRA tilbyder en innovativ tilgang til at lære af den pandemiske SARS-CoV-2-krise, udlede anbefalinger til yderligere håndtering af COVID-19 og være forberedt på de mulige fremtidige pandemiske bølger. ORCHESTRA-projektet har til formål at levere solidt videnskabeligt bevis for forebyggelse og behandling af infektioner forårsaget af SARS-CoV-2 ved at vurdere epidemiologiske, kliniske, mikrobiologiske og genotypiske aspekter af befolkning, miljø og socioøkonomiske træk. Projektet bygger på eksisterende og nye storskala befolkningskohorter i Europa (Frankrig, Tyskland, Spanien, Italien, Belgien, Rumænien, Holland, Luxemburg og Slovakiet) og ikke-europæiske lande (Indien, Perú, Ecuador, Colombia, Venezuela, Argentina , Brasilien og Gabon), herunder SARS-CoV-2-inficerede og ikke-inficerede individer i alle aldre og tilstande. Det primære formål med ORCHESTRA er at skabe en ny paneuropæisk kohorte, der anvender homogene protokoller til dataindsamling, datadeling, prøveudtagning og opfølgning, som hurtigt kan fremme viden om kontrol og håndtering af COVID-19. ORCHESTRA vil inkludere SARS-CoV-2-negative individer og derved muliggøre en prospektiv opfølgning og en analyse af vaccinationsrespons. Kohorten vil involvere fire forskellige populationer: almindelig befolkning, COVID-19-patienter, skrøbelige individer (børn, ældre, transplanterede, onkologiske, HIV-smittede og dem med Parkinsons sygdom) og sundhedspersonale. Hver af disse "evigtige" kohorter kan besvare forskellige forskningsspørgsmål og vaccinestrategier.

Inden for ORCHESTRA-projektet vil Work Package 4 (WP4) fokusere på kohorten af ​​skrøbelige patienter, herunder gravide/nyfødte, børn, patienter med HIV-infektion, patienter med autoimmun sygdom, solide organtransplanterede patienter, patienter med onkologiske og hæmatologiske sygdomme, patienter med cystisk fibrose, patienter med Parkinsons sygdom og reumatologiske sygdomme fra 14 lande (5 europæiske og 9 ikke-europæiske lande), med cirka 20.000 forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Siden begyndelsen af ​​COVID-19-pandemien er der blevet identificeret adskillige særlige indstillinger vedrørende modtageligheden for SARS-CoV-2-infektion, det tilhørende kliniske spektrum og udfald. Deltagerne omfatter gravide kvinder, pædiatriske patienter, især ældre, der bor på langtidsplejefaciliteter (LTCF'er) og immunkompromitterede værter, herunder solide organtransplantationsmodtagere (SOT), modtagere af hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) og patienter med cancer. Blandt gravide kvinder og børn er der hyppigt rapporteret om asymptomatiske eller milde sygdomme, hvilket har givet anledning til kontroversielle bekymringer om deres rolle i infektionsoverførslen i lokalsamfundet og hospitalsmiljøer.

På den anden side er en høj indvirkning af COVID-19 på morbiditet og dødelighed blevet beskrevet hos ældre og immunkompromitterede værter. Derfor er optimering af forebyggelsesstrategier, screeningspraksis og terapeutisk ledelse stærkt anbefalet hos skrøbelige patienter. Faktisk er disse indstillinger blevet etableret som prioriterede grupper for vacciner. Sikkerhed og effektivitet af vaccination i disse populationer bør dog vurderes nøje. Foreløbige epidemiologiske data er derfor stærkt nødvendige for at designe yderligere interventionsforsøg og sundhedspolitikker.

Desuden tyder en stigende mængde af beviser på, at tarmmikrobiotaen spiller en rolle i at bestemme sværhedsgraden af ​​COVID-19, muligvis gennem modulering af immunresponser. Ydermere kan dysbiose af tarmmikrobiota bidrage til vedvarende symptomer, selv efter sygdommens ophør.

Af samme årsager kan mikrobiotaen være involveret i begyndelsen af ​​bivirkninger induceret af vaccination, især i skrøbelige populationer, som for nylig diskuteret. At definere mikrobiotaens indvirkning på immunitet over for vaccination og derfor på dens effektivitet betragtes i øjeblikket som en prioritet i forskellige kliniske sammenhænge.

Desuden viser tidlige observationer, at vacciner ikke inducerer et immunrespons, der giver beskyttelse til mange skrøbelige patienter, hvilket resulterer i alvorlige Covid-19 tilfælde. Det er vigtigt at forstå, hvilke cellulære netværk og molekylære veje, der slås til/fra ved administration af vacciner, og at identificere de biologiske mønstre, der karakteriserer respondere og ikke-respondere. DNA-methylerings- og genekspressionsanalyser kan informere om de genomiske mønstre, der er involveret i respons på vacciner og i forskellene mellem respondere og ikke-respondere. Faktisk kan DNA-sekventering afsløre, at forstyrrelsen påvist på de regulatoriske niveauer kan være påvirket af ændringer i genomet af de divergerende individer.

Med denne præmis vurderer efterforskerne, at en WP dedikeret til skrøbelige patienter i ORCHESTRA-projektet er nødvendig for at informere om de særlige kendetegn ved den skrøbelige kohorte som helhed, og også for hver undergruppe, og levere klinisk og biologisk information, der er nyttig til at designe målrettet forebyggelse og terapeutiske strategier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
  • Gabon
      • Lambaréné, Gabon
        • Rekruttering
        • Centre de Recherches Médicales de Lambaréné (CERMEL)
        • Kontakt:
  • Holland
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Rekruttering
        • Catholics Bishops Conference of India, Society for Medical Education (CBCI)
        • Kontakt:
      • Faridabad, Indien
        • Rekruttering
        • Translational Health Science and Technology Institute (THSTI)
        • Kontakt:
  • Irland
  • Italien
      • Bologna, Italien
      • Milano, Italien
      • Padova, Italien
        • Rekruttering
        • Aziena Ospedaliera Universitaria di Padova - Centro Trapianti di fegato
        • Kontakt:
      • Padova, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova - Centro trapianti di polmone
        • Kontakt:
      • Padova, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova - UOC Chirurgia dei trapianti di rene
        • Kontakt:
      • Padova, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova - UOC Nefrologia Pediatrica
        • Kontakt:
      • Padova, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Padova - Clinica Medica 5
        • Kontakt:
      • Padova, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Padova - Trapianto Multiviscerale
        • Kontakt:
      • Padova, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Padova - UOC Cardiochirurgia
        • Kontakt:
      • Padova, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Padova - UOC Clinica Pediatrica
        • Kontakt:
      • Padova, Italien
      • Parma, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
        • Kontakt:
      • Treviso, Italien
      • Verona, Italien
  • Luxembourg
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. Virgen Macarena / Universidad de Sevilla
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alle aldre og enhver komorbiditet inkluderet i en ORCHESTRA skrøbelige befolkningskohorte

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver alder
  • Enhver komorbiditet
  • Person (eller advokat eller stedfortræder, der er blevet autoriseret til at træffe beslutningen for patienter, der mangler kapacitet) samtykke til at deltage eller passende lokal afkald på samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne sagde ikke ja til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Solide organtransplanterede modtagere
Biologisk: COVID-19 vaccination
Overvågning af COVID-19-vaccination
Patienter med HIV-infektion
Biologisk: COVID-19 vaccination
Overvågning af COVID-19-vaccination
Patienter med onkologiske sygdomme
Biologisk: COVID-19 vaccination
Overvågning af COVID-19-vaccination
Patienter med hæmatologiske sygdomme
Biologisk: COVID-19 vaccination
Overvågning af COVID-19-vaccination
Patienter med autoimmune sygdomme
Biologisk: COVID-19 vaccination
Overvågning af COVID-19-vaccination
Patienter med cystisk fibrose
Biologisk: COVID-19 vaccination
Overvågning af COVID-19-vaccination
Patienter med Parkinsons sygdom
Biologisk: COVID-19 vaccination
Overvågning af COVID-19-vaccination
Patienter med reumatologiske sygdomme
Biologisk: COVID-19 vaccination
Overvågning af COVID-19-vaccination
Gravide kvinder/ nyfødte
Biologisk: COVID-19 vaccination
Overvågning af COVID-19-vaccination
Børn
Biologisk: COVID-19 vaccination
Overvågning af COVID-19-vaccination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig immunrespons på COVID-19-vaccinepatienter
Tidsramme: 3 ± 1 måned efter vaccinationsstart
At undersøge det tidlige immunrespons på COVID-19-vaccine hos skrøbelige patienter ved at vurdere niveauerne af antistoffer mod Spike-antigener og mønstrene for cellulær immunrespons
3 ± 1 måned efter vaccinationsstart
Sen immunrespons på COVID-19-vaccine
Tidsramme: 12 ± 3 måneder efter vaccinationsstart
At undersøge det sene immunrespons på COVID-19-vaccine hos skrøbelige patienter ved at vurdere niveauerne af antistoffer mod Spike-antigener og mønstrene for cellulær immunrespons
12 ± 3 måneder efter vaccinationsstart
Hyppigheden af ​​COVID-19-gennembrudsinfektioner
Tidsramme: inden for 1 år efter vaccinationsstart
At undersøge antallet af COVID-19-gennembrudsinfektioner hos skrøbelige patienter inden for 1 år efter vaccinationsstart
inden for 1 år efter vaccinationsstart
Indlæggelsesraten for COVID-19 gennembrudsinfektioner og dens indvirkning på resultatet hos skrøbelige patienter
Tidsramme: inden for 1 år efter vaccinationsstart
At undersøge antallet af hospitalsindlæggelser for COVID-19 gennembrudsinfektioner hos skrøbelige patienter
inden for 1 år efter vaccinationsstart
Dødsrate for COVID-19-gennembrudsinfektioner
Tidsramme: inden for 1 år efter vaccinationsstart
At undersøge dødsraten for COVID-19-gennembrudsinfektioner hos skrøbelige patienter
inden for 1 år efter vaccinationsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bologna

Samarbejdspartnere

Charite University, Berlin, Germany
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Medical Center Groningen
Universita di Verona
University College Dublin
Azienda Ospedaliera di Padova
Helmholtz Zentrum München
Hospital Universitario Virgen Macarena
Universiteit Antwerpen
PENTA Foundation
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Azienda Ulss 2 Marca Trevigiana
Luxembourg Institute of Health
ICONA Foundation
University of Buenos Aires
CINECA consorzio universitario italiano
Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

16. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

16. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORCHESTRA-4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS CoV 2 infektion

Kliniske forsøg med COVID-19 vaccination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner