Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Monitoreo de la respuesta de vacunación contra el COVID-19 en poblaciones frágiles (ORCHESTRA-4)

25 de febrero de 2022 actualizado por: Maddalena Giannella, University of Bologna

"Estudio observacional multicéntrico para evaluar la incidencia y las características de la COVID-19 y la respuesta a la vacunación contra la COVID-19 en pacientes frágiles"

El presente estudio es parte del proyecto ORCHESTRA, un proyecto de investigación internacional de tres años destinado a abordar la pandemia de coronavirus. ORCHESTRA proporciona un enfoque innovador para aprender de la crisis pandémica del SARS-CoV-2, derivar recomendaciones para una mayor gestión de la COVID-19 y estar preparado para posibles futuras olas pandémicas. El proyecto ORCHESTRA tiene como objetivo proporcionar pruebas científicas sólidas para la prevención y el tratamiento de las infecciones causadas por el SARS-CoV-2 evaluando aspectos epidemiológicos, clínicos, microbiológicos y genotípicos de la población, el medio ambiente y las características socioeconómicas. El proyecto se basa en cohortes de población a gran escala existentes y nuevas en Europa (Francia, Alemania, España, Italia, Bélgica, Rumania, Países Bajos, Luxemburgo y Eslovaquia) y países no europeos (India, Perú, Ecuador, Colombia, Venezuela, Argentina , Brasil y Gabón), incluidas personas infectadas y no infectadas por SARS-CoV-2 de todas las edades y condiciones. El objetivo principal de ORCHESTRA es la creación de una nueva cohorte paneuropea que aplique protocolos homogéneos para la recopilación, el intercambio de datos, el muestreo y el seguimiento, que pueda avanzar rápidamente en el conocimiento sobre el control y la gestión de la COVID-19. ORCHESTRA incluirá individuos SARS-CoV-2 negativos y, por lo tanto, permitirá un seguimiento prospectivo y un análisis de la respuesta a la vacunación. La cohorte involucrará a cuatro poblaciones diferentes: población general, pacientes con COVID-19, personas frágiles (niños, ancianos, trasplantados, oncológicos, infectados por el VIH y aquellos con enfermedad de Parkinson) y trabajadores de la salud. Cada una de estas cohortes "perpetuas" puede responder a diferentes preguntas de investigación y estrategias de vacunas.

Dentro del proyecto ORCHESTRA, el Paquete de trabajo 4 (WP4) se centrará en la cohorte de pacientes frágiles, incluidas mujeres embarazadas/recién nacidos, niños, pacientes con infección por VIH, pacientes con enfermedades autoinmunes, receptores de trasplantes de órganos sólidos, pacientes con enfermedades oncológicas y hematológicas. enfermedades, pacientes con fibrosis quística, pacientes con enfermedad de Parkinson y enfermedades reumatológicas de 14 países (5 europeos y 9 países no europeos), con aproximadamente 20000 sujetos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Desde el comienzo de la pandemia de COVID-19, se han identificado varios entornos especiales con respecto a la susceptibilidad a la infección por SARS-CoV-2, el espectro clínico asociado y el resultado. Los participantes incluyen mujeres embarazadas, pacientes pediátricos, ancianos, en particular aquellos que viven en centros de atención a largo plazo (LTCF) y huéspedes inmunocomprometidos, incluidos receptores de trasplantes de órganos sólidos (SOT), receptores de trasplantes de células madre hematopoyéticas (HSCT) y pacientes con cáncer. Entre las mujeres embarazadas y los niños, se han informado con frecuencia enfermedades asintomáticas o leves, lo que genera preocupaciones controvertidas sobre su papel en la transmisión de infecciones en entornos comunitarios y hospitalarios.

Por otro lado, se ha descrito un alto impacto de la COVID-19 en la morbilidad y mortalidad en huéspedes ancianos e inmunocomprometidos. Por lo tanto, se recomienda encarecidamente la optimización de las estrategias de prevención, las prácticas de detección y el manejo terapéutico en pacientes frágiles. De hecho, estos entornos se han establecido como grupos prioritarios para las vacunas. Sin embargo, la seguridad y la eficacia de la vacunación en estas poblaciones deben evaluarse cuidadosamente. Por lo tanto, los datos epidemiológicos preliminares son muy necesarios para diseñar más ensayos de intervención y políticas de salud.

Además, un creciente cuerpo de evidencia sugiere que la microbiota intestinal desempeña un papel en la determinación de la gravedad de la COVID-19, posiblemente a través de la modulación de las respuestas inmunitarias. Además, la disbiosis de la microbiota intestinal podría contribuir a la persistencia de los síntomas, incluso después de la resolución de la enfermedad.

Por las mismas razones, la microbiota podría estar implicada en la aparición de reacciones adversas inducidas por la vacunación, especialmente en poblaciones frágiles, como se ha comentado recientemente. Definir el impacto de la microbiota sobre la inmunidad a la vacunación y por tanto sobre su efectividad se considera actualmente una prioridad en diversos escenarios clínicos.

Además, las primeras observaciones muestran que las vacunas no inducen una respuesta inmunitaria que confiera protección a muchos pacientes frágiles, lo que da lugar a casos graves de covid-19. Es importante comprender qué redes celulares y vías moleculares se activan o desactivan con la administración de vacunas, e identificar los patrones biológicos que caracterizan a los respondedores y no respondedores. Los análisis de metilación del ADN y expresión génica pueden informar sobre los patrones genómicos involucrados en la respuesta a las vacunas y sobre las diferencias entre los respondedores y los no respondedores. De hecho, la secuenciación del ADN puede revelar que la perturbación detectada en los niveles regulatorios puede estar influenciada por alteraciones en el genoma de los sujetos divergentes.

Con esta premisa, los Investigadores consideran que es necesario un WP dedicado a pacientes frágiles en el proyecto ORCHESTRA para informar sobre las peculiaridades de la cohorte frágil en su conjunto, y también de cada subgrupo, proporcionando información clínica y biológica útil para diseñar una prevención dirigida. y estrategias terapéuticas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Reclutamiento
        • Universidad de Buenos Aires (UBA)
        • Contacto:
  • España
      • Sevilla, España
        • Reclutamiento
        • Hosp. Univ. Virgen Macarena / Universidad de Sevilla
        • Contacto:
  • Gabón
      • Lambaréné, Gabón
        • Reclutamiento
        • Centre de Recherches Médicales de Lambaréné (CERMEL)
        • Contacto:
  • India
      • Bangalore, India
        • Reclutamiento
        • Catholics Bishops Conference of India, Society for Medical Education (CBCI)
        • Contacto:
      • Faridabad, India
        • Reclutamiento
        • Translational Health Science and Technology Institute (THSTI)
        • Contacto:
  • Irlanda
  • Italia
      • Bologna, Italia
      • Milano, Italia
      • Padova, Italia
        • Reclutamiento
        • Aziena Ospedaliera Universitaria di Padova - Centro Trapianti di fegato
        • Contacto:
      • Padova, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova - Centro trapianti di polmone
        • Contacto:
      • Padova, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova - UOC Chirurgia dei trapianti di rene
        • Contacto:
      • Padova, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova - UOC Nefrologia Pediatrica
        • Contacto:
      • Padova, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Padova - Clinica Medica 5
        • Contacto:
      • Padova, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Padova - Trapianto Multiviscerale
        • Contacto:
      • Padova, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Padova - UOC Cardiochirurgia
        • Contacto:
      • Padova, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Padova - UOC Clinica Pediatrica
        • Contacto:
      • Padova, Italia
      • Parma, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
        • Contacto:
      • Treviso, Italia
      • Verona, Italia
  • Luxemburgo
      • Luxembourg, Luxemburgo
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes de todas las edades y cualquier comorbilidad incluidos en una cohorte de población frágil ORCHESTRA

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier edad
  • Cualquier comorbilidad
  • Persona (o abogado o diputado que ha sido autorizado para tomar la decisión de los pacientes que carecen de capacidad) consentimiento para participar o renuncia de consentimiento local correspondiente.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no aceptaron participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Receptores de trasplantes de órganos sólidos
Biológico: Vacunacion covid-19
Seguimiento de la vacunación COVID-19
Pacientes con infección por VIH
Biológico: Vacunacion covid-19
Seguimiento de la vacunación COVID-19
Pacientes con enfermedades oncológicas
Biológico: Vacunacion covid-19
Seguimiento de la vacunación COVID-19
Pacientes con enfermedades hematológicas
Biológico: Vacunacion covid-19
Seguimiento de la vacunación COVID-19
Pacientes con enfermedades autoinmunes
Biológico: Vacunacion covid-19
Seguimiento de la vacunación COVID-19
Pacientes con fibrosis quística
Biológico: Vacunacion covid-19
Seguimiento de la vacunación COVID-19
Pacientes con enfermedad de Parkinson
Biológico: Vacunacion covid-19
Seguimiento de la vacunación COVID-19
Pacientes con enfermedades reumatológicas
Biológico: Vacunacion covid-19
Seguimiento de la vacunación COVID-19
Mujeres embarazadas/Recién nacidos
Biológico: Vacunacion covid-19
Seguimiento de la vacunación COVID-19
Niños
Biológico: Vacunacion covid-19
Seguimiento de la vacunación COVID-19

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta inmunitaria temprana a pacientes vacunados contra la COVID-19
Periodo de tiempo: 3 ± 1 mes después del inicio de la vacunación
Investigar la respuesta inmune temprana a la vacuna COVID-19 en pacientes frágiles evaluando los niveles de anticuerpos contra antígenos Spike y los patrones de respuesta inmune celular
3 ± 1 mes después del inicio de la vacunación
Respuesta inmune tardía a la vacuna COVID-19
Periodo de tiempo: 12 ± 3 meses después del inicio de la vacunación
Investigar la respuesta inmune tardía a la vacuna COVID-19 en pacientes frágiles evaluando los niveles de anticuerpos contra antígenos Spike y los patrones de respuesta inmune celular
12 ± 3 meses después del inicio de la vacunación
Tasa de infecciones por avance de COVID-19
Periodo de tiempo: dentro de 1 año después del inicio de la vacunación
Investigar la tasa de infecciones de avance de COVID-19 en pacientes frágiles dentro de 1 año después del inicio de la vacunación
dentro de 1 año después del inicio de la vacunación
Tasa de ingreso hospitalario por condición de infecciones irruptivas de COVID-19 y su impacto en el desenlace en pacientes frágiles
Periodo de tiempo: dentro de 1 año después del inicio de la vacunación
Investigar la tasa de ingreso hospitalario por infecciones emergentes de COVID-19 en pacientes frágiles
dentro de 1 año después del inicio de la vacunación
Tasa de muerte de pacientes con infecciones avanzadas de COVID-19
Periodo de tiempo: dentro de 1 año después del inicio de la vacunación
Para investigar la tasa de muerte por infecciones avanzadas de COVID-19 en pacientes frágiles
dentro de 1 año después del inicio de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Bologna

Colaboradores

Charite University, Berlin, Germany
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Medical Center Groningen
Universita di Verona
University College Dublin
Azienda Ospedaliera di Padova
Helmholtz Zentrum München
Hospital Universitario Virgen Macarena
Universiteit Antwerpen
PENTA Foundation
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Azienda Ulss 2 Marca Trevigiana
Luxembourg Institute of Health
ICONA Foundation
University of Buenos Aires
CINECA consorzio universitario italiano
Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

16 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

16 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ORCHESTRA-4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por SARS CoV 2

Ensayos clínicos sobre Vacunacion covid-19

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in New Zealand

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir