Monitoraggio della risposta alla vaccinazione COVID-19 nelle popolazioni fragili (ORCHESTRA-4)
"Studio osservazionale multicentrico per valutare l'incidenza e le caratteristiche di COVID-19 e la risposta alla vaccinazione COVID-19 in pazienti fragili"
Il presente studio fa parte del progetto ORCHESTRA, un progetto di ricerca internazionale triennale volto ad affrontare la pandemia di coronavirus. ORCHESTRA fornisce un approccio innovativo per imparare dalla crisi pandemica SARS-CoV-2, derivare raccomandazioni per un'ulteriore gestione di COVID-19 ed essere preparati per le possibili future ondate pandemiche. Il progetto ORCHESTRA mira a fornire solide prove scientifiche per la prevenzione e il trattamento delle infezioni causate da SARS-CoV-2 valutando gli aspetti epidemiologici, clinici, microbiologici e genotipici della popolazione, dell'ambiente e delle caratteristiche socio-economiche. Il progetto si basa su coorti di popolazione su larga scala esistenti e nuove in Europa (Francia, Germania, Spagna, Italia, Belgio, Romania, Paesi Bassi, Lussemburgo e Slovacchia) e paesi non europei (India, Perù, Ecuador, Colombia, Venezuela, Argentina , Brasile e Gabon) inclusi individui infetti e non infetti da SARS-CoV-2 di tutte le età e condizioni. L'obiettivo principale di ORCHESTRA è la creazione di una nuova coorte paneuropea che applichi protocolli omogenei per la raccolta dei dati, la condivisione dei dati, il campionamento e il follow-up, che possa far avanzare rapidamente le conoscenze sul controllo e la gestione del COVID-19. ORCHESTRA includerà individui negativi alla SARS-CoV-2 e consentirà quindi un follow-up prospettico e un'analisi della risposta alla vaccinazione. La coorte coinvolgerà quattro diverse popolazioni: popolazione generale, pazienti COVID-19, individui fragili (bambini, anziani, trapiantati, oncologici, infetti da HIV e quelli con malattia di Parkinson) e operatori sanitari. Ognuna di queste coorti "perpetue" può rispondere a diverse domande di ricerca e strategie sui vaccini.
Nell'ambito del progetto ORCHESTRA, il Work Package 4 (WP4) si concentrerà sulla coorte di pazienti fragili tra cui donne incinte/neonati, bambini, pazienti con infezione da HIV, pazienti con malattie autoimmuni, trapiantati di organi solidi, pazienti con patologie oncologiche ed ematologiche malattie, pazienti con fibrosi cistica, pazienti con malattia di Parkinson e malattie reumatologiche provenienti da 14 paesi (5 paesi europei e 9 paesi extraeuropei), con circa 20000 soggetti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dall'inizio della pandemia di COVID-19, sono state identificate diverse impostazioni speciali per quanto riguarda la suscettibilità all'infezione da SARS-CoV-2, lo spettro clinico associato e l'esito. I partecipanti includono donne incinte, pazienti pediatrici, anziani in particolare coloro che vivono interamente in strutture di assistenza a lungo termine (LTCF) e ospiti immunocompromessi tra cui trapiantati di organi solidi (SOT), trapiantati di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) e pazienti con cancro. Tra le donne in gravidanza e i bambini, sono state segnalate frequentemente malattie asintomatiche o lievi, suscitando preoccupazioni controverse sul loro ruolo nella trasmissione dell'infezione in ambito comunitario e ospedaliero.
D'altra parte, è stato descritto un elevato impatto di COVID-19 su morbilità e mortalità in ospiti anziani e immunocompromessi. Pertanto, l'ottimizzazione delle strategie di prevenzione, delle pratiche di screening e della gestione terapeutica è fortemente raccomandata nei pazienti fragili. In effetti, queste impostazioni sono state stabilite come gruppi prioritari per i vaccini. Tuttavia, la sicurezza e l'efficacia della vaccinazione in queste popolazioni dovrebbero essere attentamente valutate. Pertanto, i dati epidemiologici preliminari sono fortemente necessari per progettare ulteriori studi di intervento e politiche sanitarie.
Inoltre, un numero crescente di prove suggerisce che il microbiota intestinale svolge un ruolo nel determinare la gravità del COVID-19, probabilmente attraverso la modulazione delle risposte immunitarie. Inoltre, la disbiosi del microbiota intestinale potrebbe contribuire alla persistenza dei sintomi, anche dopo la risoluzione della malattia.
Per gli stessi motivi, il microbiota potrebbe essere coinvolto nell'insorgenza di reazioni avverse indotte dalla vaccinazione, soprattutto nelle popolazioni fragili, come recentemente discusso. Definire l'impatto del microbiota sull'immunità alla vaccinazione e quindi sulla sua efficacia è attualmente considerata una priorità in diversi contesti clinici.
Inoltre, le prime osservazioni mostrano che i vaccini non inducono una risposta immunitaria conferendo protezione a molti pazienti fragili, con conseguenti gravi casi di Covid-19. È importante capire quali reti cellulari e percorsi molecolari vengono attivati/disattivati dalla somministrazione di vaccini e identificare i pattern biologici che caratterizzano i responder e i non-responder. La metilazione del DNA e le analisi dell'espressione genica possono fornire informazioni sui pattern genomici coinvolti nella risposta ai vaccini e sulle differenze tra responder e non-responder. Infatti, il sequenziamento del DNA può rivelare che la perturbazione rilevata a livello regolatorio può essere influenzata da alterazioni del genoma dei soggetti divergenti.
Con questa premessa, gli Sperimentatori ritengono che un WP dedicato ai pazienti fragili nel progetto ORCHESTRA sia necessario per informare sulle peculiarità della coorte fragile nel suo complesso, e anche di ciascun sottogruppo, fornendo informazioni cliniche e biologiche utili per progettare una prevenzione mirata e strategie terapeutiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
- Universidad de Buenos Aires (UBA)
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Lambaréné, Gabon
- Centre de Recherches Médicales de Lambaréné (CERMEL)
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Bangalore, India
- Catholics Bishops Conference of India, Society for Medical Education (CBCI)
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Faridabad, India
- Translational Health Science and Technology Institute (THSTI)
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Bologna, Italia
- University of Bologna
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Milano, Italia
- ICONA Foundation
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Padova, Italia
- PENTA Foundation
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Padova, Italia
- Aziena Ospedaliera Universitaria di Padova - Centro Trapianti di fegato
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Padova, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova - Centro trapianti di polmone
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Padova, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova - UOC Chirurgia dei trapianti di rene
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Padova, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova - UOC Nefrologia Pediatrica
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Padova, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Padova - Clinica Medica 5
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Padova, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Padova - Trapianto Multiviscerale
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Padova, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Padova - UOC Cardiochirurgia
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Padova, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Padova - UOC Clinica Pediatrica
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Treviso, Italia
- Azienda ULSS2 Marca Trevigiana
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Verona, Italia
- University of Verona
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Luxembourg, Lussemburgo
- Luxembourg Institute of Health (LIH)
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Groningen, Olanda
- University Medical Center Groningen (UMCG)
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Sevilla, Spagna
- Hosp. Univ. Virgen Macarena / Universidad de Sevilla
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi età
- Qualsiasi comorbidità
- La persona (o l'avvocato o il sostituto che è stato autorizzato a prendere la decisione per i pazienti privi di capacità) acconsente a partecipare o opportuna rinuncia locale al consenso.
Criteri di esclusione:
- I pazienti non hanno accettato di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Destinatari di trapianto di organi solidi
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Monitoraggio della vaccinazione COVID-19
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Pazienti con malattie oncologiche
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Monitoraggio della vaccinazione COVID-19
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Pazienti con malattie ematologiche
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Monitoraggio della vaccinazione COVID-19
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Pazienti con fibrosi cistica
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Monitoraggio della vaccinazione COVID-19
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Pazienti con malattia di Parkinson
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Monitoraggio della vaccinazione COVID-19
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Pazienti con malattie reumatologiche
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Monitoraggio della vaccinazione COVID-19
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Donne incinte/Neonati
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Monitoraggio della vaccinazione COVID-19
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Bambini
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Monitoraggio della vaccinazione COVID-19
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Persone che vivono con l'HIV
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Monitoraggio della vaccinazione COVID-19
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta immunitaria precoce ai pazienti con vaccino COVID-19
Lasso di tempo: 3 ± 1 mese dopo l'inizio della vaccinazione
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Studiare la risposta immunitaria precoce al vaccino COVID-19 in pazienti fragili valutando i livelli di anticorpi contro gli antigeni Spike e i modelli di risposta immunitaria cellulare
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3 ± 1 mese dopo l'inizio della vaccinazione
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Risposta immunitaria tardiva al vaccino COVID-19
Lasso di tempo: 12 ± 3 mesi dopo l'inizio della vaccinazione
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Studiare la risposta immunitaria tardiva al vaccino COVID-19 in pazienti fragili valutando i livelli di anticorpi contro gli antigeni Spike e i modelli di risposta immunitaria cellulare
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12 ± 3 mesi dopo l'inizio della vaccinazione
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Tasso di infezioni rivoluzionarie da COVID-19
Lasso di tempo: entro 1 anno dall'inizio della vaccinazione
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Studiare il tasso di infezioni da breakout da COVID-19 in pazienti fragili entro 1 anno dall'inizio della vaccinazione
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entro 1 anno dall'inizio della vaccinazione
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Tasso di ricovero ospedaliero per condizione di infezioni da infezioni da COVID-19 e suo impatto sull'esito in pazienti fragili
Lasso di tempo: entro 1 anno dall'inizio della vaccinazione
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Indagare sul tasso di ricovero ospedaliero per infezioni rivoluzionarie da COVID-19 in pazienti fragili
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entro 1 anno dall'inizio della vaccinazione
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Tasso di morte per i pazienti con infezioni da svolta da COVID-19
Lasso di tempo: entro 1 anno dall'inizio della vaccinazione
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Indagare sul tasso di morte per le infezioni rivoluzionarie da COVID-19 nei pazienti fragili
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entro 1 anno dall'inizio della vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maddalena Giannella, MD PhD, University of Bologna
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
- SARS-CoV-2 vaccination in solid-organ transplant recipients: What the clinician needs to know.
- Evaluation of the kinetics of antibody response to COVID-19 vaccine in solid organ transplant recipients: the prospective, multicenter ORCHESTRA cohort.
- Relationship Between Immune Response to Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Vaccines and Development of Breakthrough Infection in Solid Organ Transplant Recipients: The CONTRAST Cohort
- Effect of a Fourth Dose of mRNA Vaccine and of Immunosuppression in Preventing SARS-CoV-2 Breakthrough Infections in Heart Transplant Patients.
- Using machine learning to predict antibody response to SARS-CoV-2 vaccination in Solid Organ Transplant Recipients. The multicentre ORCHESTRA cohort.
- SARS-CoV-2 mRNA Vaccine Response in People Living with HIV According to CD4 Count and CD4/CD8 Ratio.
- SARS-CoV-2 mRNA vaccination and short-term changes in viral load and CD4/CD8 T-cell counts in people living with HIV
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
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- Polmonite, virale
- Polmonite
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- Infezioni
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Altri numeri di identificazione dello studio
- ORCHESTRA-4
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