Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID-19 elleni védőoltások nyomon követése törékeny populációkban (ORCHESTRA-4)

2022. február 25. frissítette: Maddalena Giannella, University of Bologna

„Multicentrikus megfigyelési tanulmány a COVID-19 előfordulásának és jellemzőinek, valamint a COVID-19 vakcinázására adott válaszok felmérésére törékeny betegeknél”

A jelen tanulmány az ORCHESTRA projekt része, egy hároméves nemzetközi kutatási projekt, amelynek célja a koronavírus-járvány leküzdése. Az ORCHESTRA innovatív megközelítést kínál a SARS-CoV-2 pandémiás válságból való tanuláshoz, ajánlások megfogalmazásához a COVID-19 további kezelésére, és felkészült a lehetséges jövőbeli pandémiahullámokra. Az ORCHESTRA projekt célja, hogy megalapozott tudományos bizonyítékokat szolgáltasson a SARS-CoV-2 által okozott fertőzések megelőzésére és kezelésére, értékelve a populáció, a környezet és a társadalmi-gazdasági jellemzők epidemiológiai, klinikai, mikrobiológiai és genotípusos vonatkozásait. A projekt az európai (Franciaország, Németország, Spanyolország, Olaszország, Belgium, Románia, Hollandia, Luxemburg és Szlovákia) és Európán kívüli országok (India, Perú, Ecuador, Kolumbia, Venezuela, Argentína) meglévő és új nagyméretű népességcsoportjaira épít. , Brazília és Gabon), beleértve a SARS-CoV-2-vel fertőzött és nem fertőzött egyéneket is, bármilyen korú és állapotú. Az ORCHESTRA elsődleges célja egy új páneurópai kohorsz létrehozása, amely homogén protokollokat alkalmaz az adatgyűjtésre, adatmegosztásra, mintavételre és nyomon követésre, amely gyorsan előmozdíthatja a COVID-19 elleni védekezés és kezelés ismereteit. Az ORCHESTRA SARS-CoV-2-negatív egyéneket is magában foglal, és ezáltal lehetővé teszi a jövőbeli nyomon követést és az oltási válasz elemzését. A kohorszban négy különböző populáció vesz részt: általános lakosság, COVID-19-betegek, törékeny egyének (gyerekek, idősek, transzplantált, onkológiai, HIV-fertőzöttek és Parkinson-kórban szenvedők) és egészségügyi dolgozók. Ezen „örök” kohorszok mindegyike különböző kutatási kérdésekre és oltási stratégiákra adhat választ.

Az ORCHESTRA projekten belül a 4. munkacsomag (WP4) a törékeny betegek csoportjára összpontosít, beleértve a terhes nőket/újszülötteket, gyermekeket, HIV-fertőzött betegeket, autoimmun betegségben szenvedő betegeket, szilárd szervátültetett betegeket, onkológiai és hematológiai betegeket. betegségek, cisztás fibrózisos betegek, Parkinson-kórban és reumatológiai betegségekben szenvedő betegek 14 országból (5 európai és 9 Európán kívüli országból), körülbelül 20 000 alanyal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A COVID-19 világjárvány kezdete óta számos speciális beállítást azonosítottak a SARS-CoV-2 fertőzésre való fogékonyság, a kapcsolódó klinikai spektrum és kimenetel tekintetében. A résztvevők között vannak terhes nők, gyermekgyógyászati ​​betegek, idősek, különösen azok, akik hosszú távú gondozási intézményekben (LTCF) élnek, és immunhiányos gazdaszervezetek, köztük szilárd szervtranszplantált (SOT), hematopoietikus őssejt-transzplantált (HSCT) recipiensek és rákos betegek. A terhes nők és a gyermekek körében gyakran jelentettek tünetmentes vagy enyhe betegségeket, ami ellentmondásos aggodalmakat vált ki a fertőzés terjedésében játszott szerepükkel kapcsolatban a közösségi és kórházi környezetben.

Másrészt a COVID-19 jelentős hatást gyakorol a morbiditásra és mortalitásra idős és immunhiányos gazdaszervezeteknél. Ezért a megelőzési stratégiák, a szűrési gyakorlatok és a terápiás kezelés optimalizálása erősen javasolt törékeny betegeknél. Valójában ezeket a beállításokat a vakcinák prioritási csoportjaként határozták meg. A vakcinázás biztonságosságát és hatásosságát azonban ezekben a populációkban gondosan értékelni kell. Ezért az előzetes epidemiológiai adatokra nagy szükség van a további beavatkozási kísérletek és egészségügyi politikák megtervezéséhez.

Emellett egyre több bizonyíték utal arra, hogy a bélmikrobióta szerepet játszik a COVID-19 súlyosságának meghatározásában, valószínűleg az immunválaszok modulálása révén. Ezenkívül a bélmikrobióta diszbiózisa hozzájárulhat a tünetek fennmaradásához, még a betegség megszűnése után is.

Ugyanezen okok miatt a mikrobiota részt vehet a vakcinázás által kiváltott mellékhatások kialakulásában, különösen a törékeny populációkban, amint azt nemrégiben tárgyaltuk. A mikrobiota vakcinázással szembeni immunitásra és ezáltal annak hatékonyságára gyakorolt ​​hatásának meghatározása jelenleg prioritásnak számít a különböző klinikai körülmények között.

Ezenkívül a korai megfigyelések azt mutatják, hogy a vakcinák nem váltanak ki immunválaszt, amely védelmet nyújt sok törékeny beteg számára, ami súlyos Covid-19-eseteket eredményez. Fontos megérteni, hogy milyen sejthálózatokat és molekuláris útvonalakat kapcsol be/ki az oltóanyag beadása, és azonosítani kell azokat a biológiai mintákat, amelyek jellemzik a reagálókat és a nem reagálókat. A DNS-metilációs és génexpressziós elemzések tájékoztathatnak a vakcinákra adott válasz genomiális mintáiról, valamint a reagálók és a nem reagálók közötti különbségekről. Valójában a DNS-szekvenálás feltárhatja, hogy a szabályozási szinteken észlelt perturbációt befolyásolhatják az eltérő alanyok genomjában bekövetkező változások.

Ezzel az előfeltevéssel a nyomozók úgy ítélik meg, hogy az ORCHESTRA projektben a törékeny betegekkel foglalkozó munkacsoport szükséges a törékeny kohorsz egészének, valamint az egyes alcsoportoknak a sajátosságairól való tájékoztatáshoz, és a célzott megelőzés megtervezéséhez hasznos klinikai és biológiai információkkal szolgál. és terápiás stratégiák.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

20000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
  • Gabon
      • Lambaréné, Gabon
        • Toborzás
        • Centre de Recherches Médicales de Lambaréné (CERMEL)
        • Kapcsolatba lépni:
  • Hollandia
  • India
      • Bangalore, India
        • Toborzás
        • Catholics Bishops Conference of India, Society for Medical Education (CBCI)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Faridabad, India
        • Toborzás
        • Translational Health Science and Technology Institute (THSTI)
        • Kapcsolatba lépni:
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország
      • Milano, Olaszország
      • Padova, Olaszország
        • Toborzás
        • Aziena Ospedaliera Universitaria di Padova - Centro Trapianti di fegato
        • Kapcsolatba lépni:
      • Padova, Olaszország
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova - Centro trapianti di polmone
        • Kapcsolatba lépni:
      • Padova, Olaszország
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova - UOC Chirurgia dei trapianti di rene
        • Kapcsolatba lépni:
      • Padova, Olaszország
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova - UOC Nefrologia Pediatrica
        • Kapcsolatba lépni:
      • Padova, Olaszország
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Padova - Clinica Medica 5
        • Kapcsolatba lépni:
      • Padova, Olaszország
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Padova - Trapianto Multiviscerale
        • Kapcsolatba lépni:
      • Padova, Olaszország
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Padova - UOC Cardiochirurgia
        • Kapcsolatba lépni:
      • Padova, Olaszország
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Padova - UOC Clinica Pediatrica
        • Kapcsolatba lépni:
      • Padova, Olaszország
      • Parma, Olaszország
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
        • Kapcsolatba lépni:
      • Treviso, Olaszország
      • Verona, Olaszország
  • Spanyolország
      • Sevilla, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hosp. Univ. Virgen Macarena / Universidad de Sevilla
        • Kapcsolatba lépni:
  • Írország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az ORCHESTRA törékeny populációs csoportjába tartozó, bármilyen korú és bármilyen társbetegségben szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen korú
  • Bármilyen társbetegség
  • Személy (vagy ügyvéd vagy helyettes, aki felhatalmazást kapott arra, hogy döntést hozzon cselekvőképtelen betegek esetében) beleegyezik a részvételbe, vagy a beleegyezés megfelelő helyi lemondása.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek nem járultak hozzá a részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szilárd szervátültetésben részesülők
Biológiai: COVID-19 oltás
A COVID-19 elleni oltás ellenőrzése
HIV-fertőzött betegek
Biológiai: COVID-19 oltás
A COVID-19 elleni oltás ellenőrzése
Onkológiai betegségekben szenvedő betegek
Biológiai: COVID-19 oltás
A COVID-19 elleni oltás ellenőrzése
Hematológiai betegségekben szenvedő betegek
Biológiai: COVID-19 oltás
A COVID-19 elleni oltás ellenőrzése
Autoimmun betegségben szenvedő betegek
Biológiai: COVID-19 oltás
A COVID-19 elleni oltás ellenőrzése
Cisztás fibrózisban szenvedő betegek
Biológiai: COVID-19 oltás
A COVID-19 elleni oltás ellenőrzése
Parkinson-kórban szenvedő betegek
Biológiai: COVID-19 oltás
A COVID-19 elleni oltás ellenőrzése
Reumatológiai betegségekben szenvedő betegek
Biológiai: COVID-19 oltás
A COVID-19 elleni oltás ellenőrzése
Terhes nők/újszülöttek
Biológiai: COVID-19 oltás
A COVID-19 elleni oltás ellenőrzése
Gyermekek
Biológiai: COVID-19 oltás
A COVID-19 elleni oltás ellenőrzése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai immunválasz a COVID-19 vakcinázott betegeknél
Időkeret: 3 ± 1 hónappal az oltás kezdete után
A COVID-19 vakcinára adott korai immunválasz vizsgálata törékeny betegekben, a Spike antigének elleni antitestek szintjének és a celluláris immunválasz mintázatának felmérése
3 ± 1 hónappal az oltás kezdete után
Késői immunválasz a COVID-19 vakcinára
Időkeret: 12 ± 3 hónappal az oltás kezdete után
A COVID-19 vakcinára adott késői immunválasz vizsgálata törékeny betegeknél, a Spike antigének elleni antitestek szintjének és a celluláris immunválasz mintázatának felmérése
12 ± 3 hónappal az oltás kezdete után
A COVID-19 áttöréses fertőzések aránya
Időkeret: az oltás kezdete után 1 éven belül
A COVID-19 áttöréses fertőzések arányának vizsgálata törékeny betegeknél az oltás kezdetét követő 1 éven belül
az oltás kezdete után 1 éven belül
A COVID-19 áttöréses fertőzések miatti kórházi felvételek aránya és annak hatása a törékeny betegek kimenetelére
Időkeret: az oltás kezdete után 1 éven belül
A COVID-19 áttöréses fertőzések miatti kórházi felvételek arányának vizsgálata törékeny betegeknél
az oltás kezdete után 1 éven belül
A COVID-19 áttöréses fertőzésben szenvedő betegek halálozási aránya
Időkeret: az oltás kezdete után 1 éven belül
A COVID-19 áttöréses fertőzések halálozási arányának vizsgálata törékeny betegeknél
az oltás kezdete után 1 éven belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Bologna

Együttműködők

Charite University, Berlin, Germany
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Medical Center Groningen
Universita di Verona
University College Dublin
Azienda Ospedaliera di Padova
Helmholtz Zentrum München
Hospital Universitario Virgen Macarena
Universiteit Antwerpen
PENTA Foundation
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Azienda Ulss 2 Marca Trevigiana
Luxembourg Institute of Health
ICONA Foundation
University of Buenos Aires
CINECA consorzio universitario italiano
Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 24.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 16.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. július 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ORCHESTRA-4

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SARS CoV 2 fertőzés

Klinikai vizsgálatok a COVID-19 oltás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel