Monitorowanie odpowiedzi na szczepienia przeciwko COVID-19 w populacjach niestabilnych (ORCHESTRA-4)
„Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu ocenę częstości występowania i cech COVID-19 oraz odpowiedzi na szczepienie przeciwko COVID-19 u pacjentów wrażliwych”
Niniejsze badanie jest częścią projektu ORCHESTRA, trzyletniego międzynarodowego projektu badawczego mającego na celu walkę z pandemią koronawirusa. ORCHESTRA zapewnia innowacyjne podejście do wyciągania wniosków z kryzysu związanego z pandemią SARS-CoV-2, formułowania zaleceń dotyczących dalszego zarządzania COVID-19 i przygotowania się na ewentualne przyszłe fale pandemii. Projekt ORCHESTRA ma na celu dostarczenie wiarygodnych dowodów naukowych na zapobieganie i leczenie zakażeń wywołanych przez SARS-CoV-2, oceniając epidemiologiczne, kliniczne, mikrobiologiczne i genotypowe aspekty populacji, środowiska i cech społeczno-ekonomicznych. Projekt opiera się na istniejących i nowych kohortach populacji na dużą skalę w Europie (Francja, Niemcy, Hiszpania, Włochy, Belgia, Rumunia, Holandia, Luksemburg i Słowacja) i krajach pozaeuropejskich (Indie, Peru, Ekwador, Kolumbia, Wenezuela, Argentyna , Brazylia i Gabon), w tym zakażonych i niezakażonych SARS-CoV-2 osób w każdym wieku i we wszystkich stanach. Głównym celem ORCHESTRY jest stworzenie nowej paneuropejskiej kohorty stosującej jednolite protokoły gromadzenia danych, udostępniania danych, pobierania próbek i działań następczych, co może szybko pogłębić wiedzę na temat kontroli i zarządzania COVID-19. ORCHESTRA obejmie osoby SARS-CoV-2-ujemne, a tym samym umożliwi prospektywną obserwację i analizę odpowiedzi na szczepienie. Kohorta obejmie cztery różne populacje: populację ogólną, pacjentów z COVID-19, osoby wrażliwe (dzieci, osoby starsze, po przeszczepach, onkologiczne, zakażone wirusem HIV i osoby z chorobą Parkinsona) oraz pracowników służby zdrowia. Każda z tych „wiecznych” kohort może odpowiedzieć na różne pytania badawcze i strategie szczepionek.
W ramach projektu ORCHESTRA Pakiet Roboczy 4 (WP4) skupi się na kohorcie wrażliwych pacjentów, w tym na kobietach w ciąży/noworodkach, dzieciach, pacjentach zakażonych wirusem HIV, pacjentach z chorobami autoimmunologicznymi, biorcach narządów miąższowych, pacjentach z chorobami onkologicznymi i hematologicznymi pacjentów z mukowiscydozą, chorobą Parkinsona i chorobami reumatologicznymi z 14 krajów (5 krajów europejskich i 9 krajów pozaeuropejskich), z udziałem około 20 000 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od początku pandemii COVID-19 zidentyfikowano kilka specjalnych ustawień dotyczących podatności na zakażenie SARS-CoV-2, powiązanego spektrum klinicznego i wyniku. Wśród uczestników znajdują się kobiety w ciąży, pacjenci pediatryczni, osoby starsze, w szczególności osoby mieszkające w placówkach opieki długoterminowej (LTCF) oraz gospodarze z obniżoną odpornością, w tym biorcy narządów miąższowych (SOT), biorcy przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) i pacjenci z rakiem. Wśród kobiet w ciąży i dzieci często zgłaszano choroby bezobjawowe lub łagodne, co budzi kontrowersyjne obawy dotyczące ich roli w przenoszeniu infekcji w warunkach pozaszpitalnych i szpitalnych.
Z drugiej strony opisano duży wpływ COVID-19 na zachorowalność i śmiertelność u gospodarzy w podeszłym wieku iz obniżoną odpornością. Dlatego optymalizacja strategii profilaktycznych, praktyk badań przesiewowych i postępowania terapeutycznego jest zdecydowanie zalecana u wrażliwych pacjentów. Rzeczywiście, te ustawienia zostały ustalone jako grupy priorytetowe dla szczepionek. Należy jednak dokładnie ocenić bezpieczeństwo i skuteczność szczepień w tych populacjach. Dlatego wstępne dane epidemiologiczne są bardzo potrzebne do zaprojektowania dalszych prób interwencyjnych i polityki zdrowotnej.
Poza tym coraz więcej dowodów sugeruje, że mikroflora jelitowa odgrywa rolę w określaniu ciężkości COVID-19, prawdopodobnie poprzez modulację odpowiedzi immunologicznych. Ponadto dysbioza mikroflory jelitowej może przyczynić się do utrzymywania się objawów, nawet po ustąpieniu choroby.
Z tych samych powodów mikroflora może być zaangażowana w wystąpienie niepożądanych reakcji wywołanych szczepieniem, zwłaszcza w populacjach wrażliwych, jak ostatnio omówiono. Określenie wpływu mikrobiomu na odporność na szczepienie, a co za tym idzie na jego skuteczność, jest obecnie uważane za priorytet w różnych warunkach klinicznych.
Co więcej, wczesne obserwacje pokazują, że szczepionki nie wywołują odpowiedzi immunologicznej zapewniającej ochronę wielu delikatnym pacjentom, co skutkuje ciężkimi przypadkami Covid-19. Ważne jest, aby zrozumieć, jakie sieci komórkowe i szlaki molekularne są włączane/wyłączane przez podawanie szczepionek, oraz aby zidentyfikować wzorce biologiczne charakteryzujące osoby reagujące i niereagujące. Analizy metylacji DNA i ekspresji genów mogą dostarczać informacji na temat wzorców genomowych związanych z odpowiedzią na szczepionki oraz różnic między osobami reagującymi i niereagującymi. Rzeczywiście, sekwencjonowanie DNA może ujawnić, że na zaburzenia wykryte na poziomach regulacyjnych mogą wpływać zmiany w genomie rozbieżnych osobników.
Mając to na uwadze, badacze uważają, że WP poświęcony pacjentom wrażliwym w ramach projektu ORCHESTRA jest niezbędny do informowania o osobliwościach kohorty osób wrażliwych jako całości, a także każdej podgrupy, dostarczając informacji klinicznych i biologicznych przydatnych do zaprojektowania ukierunkowanej profilaktyki i strategii terapeutycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Universidad de Buenos Aires (UBA)
-
-
-
-
-
Lambaréné, Gabon
- Centre de Recherches Médicales de Lambaréné (CERMEL)
-
-
-
-
-
Sevilla, Hiszpania
- Hosp. Univ. Virgen Macarena / Universidad de Sevilla
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia
- University Medical Center Groningen (UMCG)
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie
- Catholics Bishops Conference of India, Society for Medical Education (CBCI)
-
Faridabad, Indie
- Translational Health Science and Technology Institute (THSTI)
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luksemburg
- Luxembourg Institute of Health (LIH)
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy
- University of Bologna
-
Milano, Włochy
- ICONA Foundation
-
Padova, Włochy
- PENTA Foundation
-
Padova, Włochy
- Aziena Ospedaliera Universitaria di Padova - Centro Trapianti di fegato
-
Padova, Włochy
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova - Centro trapianti di polmone
-
Padova, Włochy
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova - UOC Chirurgia dei trapianti di rene
-
Padova, Włochy
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova - UOC Nefrologia Pediatrica
-
Padova, Włochy
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Padova - Clinica Medica 5
-
Padova, Włochy
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Padova - Trapianto Multiviscerale
-
Padova, Włochy
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Padova - UOC Cardiochirurgia
-
Padova, Włochy
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Padova - UOC Clinica Pediatrica
-
Treviso, Włochy
- Azienda ULSS2 Marca Trevigiana
-
Verona, Włochy
- University of Verona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W każdym wieku
- Wszelkie choroby współistniejące
- Osoba (lub pełnomocnik lub zastępca, który został upoważniony do podejmowania decyzji za pacjentów ubezwłasnowolnionych) wyraża zgodę na udział lub odpowiednie lokalne zrzeczenie się zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie wyrażali zgody na udział
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Biorcy narządów miąższowych
|
Monitorowanie szczepień przeciwko COVID-19
|
|
Pacjenci z chorobami onkologicznymi
|
Monitorowanie szczepień przeciwko COVID-19
|
|
Pacjenci z chorobami hematologicznymi
|
Monitorowanie szczepień przeciwko COVID-19
|
|
Pacjenci z mukowiscydozą
|
Monitorowanie szczepień przeciwko COVID-19
|
|
Pacjenci z chorobą Parkinsona
|
Monitorowanie szczepień przeciwko COVID-19
|
|
Pacjenci z chorobami reumatologicznymi
|
Monitorowanie szczepień przeciwko COVID-19
|
|
Kobiety w ciąży / Noworodki
|
Monitorowanie szczepień przeciwko COVID-19
|
|
Dzieci
|
Monitorowanie szczepień przeciwko COVID-19
|
|
Osoby żyjące z wirusem HIV
|
Monitorowanie szczepień przeciwko COVID-19
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesna odpowiedź immunologiczna na pacjentów zaszczepionych przeciwko COVID-19
Ramy czasowe: 3 ± 1 miesiąc po rozpoczęciu szczepienia
|
Zbadanie wczesnej odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę COVID-19 u wrażliwych pacjentów, ocena poziomu przeciwciał przeciwko antygenom Spike i wzorców komórkowej odpowiedzi immunologicznej
|
3 ± 1 miesiąc po rozpoczęciu szczepienia
|
|
Późna odpowiedź immunologiczna na szczepionkę COVID-19
Ramy czasowe: 12 ± 3 miesiące po rozpoczęciu szczepienia
|
Zbadanie późnej odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę COVID-19 u wrażliwych pacjentów, ocena poziomu przeciwciał przeciwko antygenom Spike i wzorców komórkowej odpowiedzi immunologicznej
|
12 ± 3 miesiące po rozpoczęciu szczepienia
|
|
Wskaźnik przełomowych zakażeń COVID-19
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku po rozpoczęciu szczepienia
|
Zbadanie częstości przełomowych zakażeń COVID-19 u wrażliwych pacjentów w ciągu 1 roku po rozpoczęciu szczepienia
|
w ciągu 1 roku po rozpoczęciu szczepienia
|
|
Wskaźnik przyjęć do szpitala z powodu przełomowych infekcji COVID-19 i jego wpływ na wyniki u wrażliwych pacjentów
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku po rozpoczęciu szczepienia
|
Zbadanie częstości przyjęć do szpitala z powodu przełomowych zakażeń COVID-19 u wrażliwych pacjentów
|
w ciągu 1 roku po rozpoczęciu szczepienia
|
|
Wskaźnik zgonów pacjentów z przełomowymi infekcjami COVID-19
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku po rozpoczęciu szczepienia
|
Zbadanie wskaźnika śmiertelności z powodu przełomowych infekcji COVID-19 u wrażliwych pacjentów
|
w ciągu 1 roku po rozpoczęciu szczepienia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maddalena Giannella, MD PhD, University of Bologna
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- SARS-CoV-2 vaccination in solid-organ transplant recipients: What the clinician needs to know.
- Evaluation of the kinetics of antibody response to COVID-19 vaccine in solid organ transplant recipients: the prospective, multicenter ORCHESTRA cohort.
- Relationship Between Immune Response to Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Vaccines and Development of Breakthrough Infection in Solid Organ Transplant Recipients: The CONTRAST Cohort
- Effect of a Fourth Dose of mRNA Vaccine and of Immunosuppression in Preventing SARS-CoV-2 Breakthrough Infections in Heart Transplant Patients.
- Using machine learning to predict antibody response to SARS-CoV-2 vaccination in Solid Organ Transplant Recipients. The multicentre ORCHESTRA cohort.
- SARS-CoV-2 mRNA Vaccine Response in People Living with HIV According to CD4 Count and CD4/CD8 Ratio.
- SARS-CoV-2 mRNA vaccination and short-term changes in viral load and CD4/CD8 T-cell counts in people living with HIV
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Infekcje dróg oddechowych
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- COVID-19
- Przełomowe infekcje
- Infekcje
- Choroby zakaźne
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORCHESTRA-4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .