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Surveillance de la réponse vaccinale à la COVID-19 dans les populations fragiles (ORCHESTRA-4)

25 février 2022 mis à jour par: Maddalena Giannella, University of Bologna

"Étude observationnelle multicentrique pour évaluer l'incidence et les caractéristiques du COVID-19 et la réponse à la vaccination contre le COVID-19 chez les patients fragiles"

La présente étude fait partie du projet ORCHESTRA, un projet de recherche international de trois ans visant à lutter contre la pandémie de coronavirus. ORCHESTRA propose une approche innovante pour tirer les leçons de la crise pandémique du SRAS-CoV-2, en tirer des recommandations pour une gestion plus poussée du COVID-19 et se préparer aux éventuelles futures vagues pandémiques. Le projet ORCHESTRA vise à fournir des preuves scientifiques solides pour la prévention et le traitement des infections causées par le SRAS-CoV-2 en évaluant les aspects épidémiologiques, cliniques, microbiologiques et génotypiques de la population, de l'environnement et des caractéristiques socio-économiques. Le projet s'appuie sur des cohortes de population existantes et nouvelles à grande échelle en Europe (France, Allemagne, Espagne, Italie, Belgique, Roumanie, Pays-Bas, Luxembourg et Slovaquie) et dans des pays non européens (Inde, Pérou, Équateur, Colombie, Venezuela, Argentine , Brésil et Gabon) y compris les personnes infectées et non infectées par le SRAS-CoV-2 de tous âges et conditions. L'objectif principal d'ORCHESTRA est la création d'une nouvelle cohorte paneuropéenne appliquant des protocoles homogènes pour la collecte, le partage, l'échantillonnage et le suivi des données, ce qui peut faire progresser rapidement les connaissances sur le contrôle et la gestion du COVID-19. ORCHESTRA inclura des individus SARS-CoV-2-négatifs et permettra ainsi un suivi prospectif et une analyse de la réponse vaccinale. La cohorte impliquera quatre populations différentes : la population générale, les patients COVID-19, les personnes fragiles (enfants, personnes âgées, greffées, oncologiques, infectées par le VIH et celles atteintes de la maladie de Parkinson) et les travailleurs de la santé. Chacune de ces cohortes « perpétuelles » peut répondre à différentes questions de recherche et stratégies vaccinales.

Au sein du projet ORCHESTRA, le Work Package 4 (WP4) se concentrera sur la cohorte de patients fragiles comprenant les femmes enceintes/nouveau-nés, les enfants, les patients infectés par le VIH, les patients atteints de maladies auto-immunes, les greffés d'organes solides, les patients atteints d'affections oncologiques et hématologiques. maladies, patients atteints de mucoviscidose, patients atteints de la maladie de Parkinson et de maladies rhumatologiques de 14 pays (5 pays européens et 9 pays non européens), avec environ 20 000 sujets.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Depuis le début de la pandémie de COVID-19, plusieurs paramètres particuliers ont été identifiés concernant la sensibilité à l'infection par le SRAS-CoV-2, le spectre clinique associé et les résultats. Les participants comprennent des femmes enceintes, des patients pédiatriques, des personnes âgées, en particulier celles qui vivent dans des établissements de soins de longue durée (ESLD), et des hôtes immunodéprimés, notamment des receveurs de greffe d'organe solide (SOT), des receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) et des patients atteints de cancer. Chez les femmes enceintes et les enfants, des maladies asymptomatiques ou bénignes ont été fréquemment signalées, suscitant des inquiétudes controversées quant à leur rôle dans la transmission de l'infection en milieu communautaire et hospitalier.

D'autre part, un impact élevé du COVID-19 sur la morbidité et la mortalité a été décrit chez les hôtes âgés et immunodéprimés. Ainsi, l'optimisation des stratégies de prévention, des pratiques de dépistage et de la prise en charge thérapeutique est fortement préconisée chez les patients fragiles. En effet, ces milieux ont été érigés en groupes prioritaires pour les vaccins. Cependant, l'innocuité et l'efficacité de la vaccination dans ces populations doivent être soigneusement évaluées. Ainsi, des données épidémiologiques préliminaires sont fortement nécessaires pour concevoir d'autres essais d'intervention et des politiques de santé.

En outre, un nombre croissant de preuves suggèrent que le microbiote intestinal joue un rôle dans la détermination de la gravité du COVID-19, peut-être par la modulation des réponses immunitaires. De plus, la dysbiose du microbiote intestinal pourrait contribuer à la persistance des symptômes, même après la résolution de la maladie.

Pour les mêmes raisons, le microbiote pourrait être impliqué dans la survenue d'effets indésirables induits par la vaccination, notamment dans les populations fragiles, comme évoqué récemment. Définir l'impact du microbiote sur l'immunité à la vaccination et donc sur son efficacité est actuellement considéré comme une priorité dans différents contextes cliniques.

De plus, les premières observations montrent que les vaccins n'induisent pas de réponse immunitaire conférant une protection à de nombreux patients fragiles, entraînant des cas graves de Covid-19. Il est important de comprendre quels réseaux cellulaires et voies moléculaires sont activés/désactivés par l'administration de vaccins et d'identifier les schémas biologiques qui caractérisent les répondeurs et les non-répondeurs. Les analyses de la méthylation de l'ADN et de l'expression génique peuvent fournir des informations sur les schémas génomiques impliqués dans la réponse aux vaccins et sur les différences entre les répondeurs et les non-répondeurs. En effet, le séquençage de l'ADN peut révéler que la perturbation détectée aux niveaux régulateurs peut être influencée par des altérations du génome des sujets divergents.

Avec cette prémisse, les enquêteurs estiment qu'un WP dédié aux patients fragiles dans le projet ORCHESTRA est nécessaire pour informer sur les particularités de la cohorte fragile dans son ensemble, ainsi que de chaque sous-groupe, fournissant des informations cliniques et biologiques utiles pour concevoir une prévention ciblée. et les stratégies thérapeutiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
  • Espagne
      • Sevilla, Espagne
        • Recrutement
        • Hosp. Univ. Virgen Macarena / Universidad de Sevilla
        • Contact:
  • Gabon
      • Lambaréné, Gabon
        • Recrutement
        • Centre de Recherches Médicales de Lambaréné (CERMEL)
        • Contact:
  • Inde
      • Bangalore, Inde
        • Recrutement
        • Catholics Bishops Conference of India, Society for Medical Education (CBCI)
        • Contact:
      • Faridabad, Inde
  • Irlande
  • Italie
      • Bologna, Italie
      • Milano, Italie
      • Padova, Italie
        • Recrutement
        • Aziena Ospedaliera Universitaria di Padova - Centro Trapianti di fegato
        • Contact:
      • Padova, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova - Centro trapianti di polmone
        • Contact:
      • Padova, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova - UOC Chirurgia dei trapianti di rene
        • Contact:
      • Padova, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova - UOC Nefrologia Pediatrica
        • Contact:
      • Padova, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Padova - Clinica Medica 5
        • Contact:
      • Padova, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Padova - Trapianto Multiviscerale
        • Contact:
      • Padova, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Padova - UOC Cardiochirurgia
        • Contact:
      • Padova, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Padova - UOC Clinica Pediatrica
        • Contact:
      • Padova, Italie
      • Parma, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
        • Contact:
      • Treviso, Italie
      • Verona, Italie
  • Luxembourg
  • Pays-Bas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients de tout âge et de toute comorbidité inclus dans une cohorte de population fragile ORCHESTRA

La description

Critère d'intégration:

  • Tout âge
  • Toute comorbidité
  • La personne (ou l'avocat ou l'adjoint qui a été autorisé à prendre la décision pour les patients qui n'ont pas la capacité) consent à participer ou une renonciation locale appropriée au consentement.

Critère d'exclusion:

  • Les patients n'ont pas accepté de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Receveurs d'une greffe d'organe solide
Biologique: Vaccination COVID-19
Surveillance de la vaccination COVID-19
Patients infectés par le VIH
Biologique: Vaccination COVID-19
Surveillance de la vaccination COVID-19
Patients atteints de maladies oncologiques
Biologique: Vaccination COVID-19
Surveillance de la vaccination COVID-19
Patients atteints de maladies hématologiques
Biologique: Vaccination COVID-19
Surveillance de la vaccination COVID-19
Patients atteints de maladies auto-immunes
Biologique: Vaccination COVID-19
Surveillance de la vaccination COVID-19
Patients atteints de mucoviscidose
Biologique: Vaccination COVID-19
Surveillance de la vaccination COVID-19
Patients atteints de la maladie de Parkinson
Biologique: Vaccination COVID-19
Surveillance de la vaccination COVID-19
Patients atteints de maladies rhumatologiques
Biologique: Vaccination COVID-19
Surveillance de la vaccination COVID-19
Femmes enceintes / Nouveau-nés
Biologique: Vaccination COVID-19
Surveillance de la vaccination COVID-19
Enfants
Biologique: Vaccination COVID-19
Surveillance de la vaccination COVID-19

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse immunitaire précoce aux patients vaccinés contre la COVID-19
Délai: 3 ± 1 mois après le début de la vaccination
Étudier la réponse immunitaire précoce au vaccin COVID-19 chez les patients fragiles en évaluant les niveaux d'anticorps contre les antigènes Spike et les schémas de réponse immunitaire cellulaire
3 ± 1 mois après le début de la vaccination
Réponse immunitaire tardive au vaccin COVID-19
Délai: 12 ± 3 mois après le début de la vaccination
Étudier la réponse immunitaire tardive au vaccin COVID-19 chez les patients fragiles en évaluant les niveaux d'anticorps contre les antigènes Spike et les schémas de réponse immunitaire cellulaire
12 ± 3 mois après le début de la vaccination
Taux de percées d'infections à la COVID-19
Délai: dans l'année suivant le début de la vaccination
Étudier le taux de percées d'infections au COVID-19 chez les patients fragiles dans l'année suivant le début de la vaccination
dans l'année suivant le début de la vaccination
Taux d'admission à l'hôpital pour condition d'infections émergentes COVID-19 et son impact sur les résultats chez les patients fragiles
Délai: dans l'année suivant le début de la vaccination
Étudier le taux d'admission à l'hôpital pour les percées d'infection au COVID-19 chez les patients fragiles
dans l'année suivant le début de la vaccination
Taux de mortalité des patients atteints d'infections percées par COVID-19
Délai: dans l'année suivant le début de la vaccination
Étudier le taux de décès pour les percées d'infections au COVID-19 chez les patients fragiles
dans l'année suivant le début de la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Bologna

Collaborateurs

Charite University, Berlin, Germany
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Medical Center Groningen
Universita di Verona
University College Dublin
Azienda Ospedaliera di Padova
Helmholtz Zentrum München
Hospital Universitario Virgen Macarena
Universiteit Antwerpen
PENTA Foundation
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Azienda Ulss 2 Marca Trevigiana
Luxembourg Institute of Health
ICONA Foundation
University of Buenos Aires
CINECA consorzio universitario italiano
Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

16 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

16 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2022

Première publication (Réel)

3 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ORCHESTRA-4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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