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취약 계층의 COVID-19 백신 접종 반응 모니터링 (ORCHESTRA-4)

2022년 2월 25일 업데이트: Maddalena Giannella, University of Bologna

"취약한 환자에서 COVID-19의 발생 및 특징과 COVID-19 백신 접종에 대한 반응을 평가하기 위한 다기관 관찰 연구"

현재 연구는 코로나바이러스 대유행에 대처하기 위한 3년 국제 연구 프로젝트인 ORCHESTRA 프로젝트의 일부입니다. ORCHESTRA는 팬데믹 SARS-CoV-2 위기로부터 배우고, COVID-19의 추가 관리를 위한 권장 사항을 도출하고, 미래의 팬데믹 파동에 대비할 수 있는 혁신적인 접근 방식을 제공합니다. ORCHESTRA 프로젝트는 SARS-CoV-2로 인한 감염의 예방 및 치료에 대한 건전한 과학적 증거를 제공하는 것을 목표로 하며 인구, 환경 및 사회 경제적 특징의 역학, 임상, 미생물 및 유전자형 측면을 평가합니다. 이 프로젝트는 유럽(프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아, 벨기에, 루마니아, 네덜란드, 룩셈부르크, 슬로바키아)과 비유럽 국가(인도, 페루, 에콰도르, 콜롬비아, 베네수엘라, 아르헨티나)의 기존 및 신규 대규모 인구 코호트를 기반으로 합니다. , 브라질 및 가봉) 모든 연령 및 조건의 SARS-CoV-2 감염 및 비감염 개인 포함. ORCHESTRA의 주요 목표는 데이터 수집, 데이터 공유, 샘플링 및 후속 조치를 위한 동종 프로토콜을 적용하여 COVID-19의 통제 및 관리에 대한 지식을 빠르게 발전시킬 수 있는 새로운 범유럽 코호트를 만드는 것입니다. ORCHESTRA는 SARS-CoV-2 음성 개인을 포함하여 전향적 후속 조치 및 예방 접종 반응 분석을 가능하게 합니다. 코호트에는 일반 인구, COVID-19 환자, 취약한 개인(어린이, 노인, 이식, 종양학, HIV 감염자, 파킨슨병 환자) 및 의료 종사자의 4가지 인구가 포함됩니다. 이러한 "영구적" 코호트 각각은 다양한 연구 질문과 백신 전략에 답할 수 있습니다.

ORCHESTRA 프로젝트 내에서 작업 패키지 4(WP4)는 임산부/신생아, 어린이, HIV 감염 환자, 자가면역 질환 환자, 고형 장기 이식 수혜자, 종양 및 혈액 질환 환자를 포함한 취약한 환자 집단에 초점을 맞출 것입니다. 14개국(유럽 5개국 및 비유럽 9개국)의 질병, 낭포성 섬유증 환자, 파킨슨병 및 류마티스 질환 환자, 약 20,000명의 피험자.

연구 개요

상세 설명

COVID-19 팬데믹이 시작된 이래로 SARS-CoV-2 감염에 대한 민감성, 관련 임상 스펙트럼 및 결과와 관련하여 몇 가지 특별한 설정이 확인되었습니다. 참가자에는 임산부, 소아 환자, 특히 장기 치료 시설(LTCF)에 거주하는 노인, 고형 장기 이식 수용자(SOT), 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 수용자 및 암 환자를 포함한 면역 저하 숙주가 포함됩니다. 임산부와 어린이들 사이에서 무증상 또는 경미한 질병이 자주 보고되어 지역사회 및 병원 환경에서 감염 전파에서의 역할에 대한 논란의 여지가 있습니다.

반면에 COVID-19가 이환율과 사망률에 미치는 높은 영향은 노인과 면역력이 약한 숙주에서 설명되었습니다. 따라서 취약한 환자에게는 예방 전략, 선별 검사 및 치료 관리의 최적화가 강력히 권장됩니다. 실제로 이러한 설정은 백신의 우선 순위 그룹으로 설정되었습니다. 그러나 이러한 집단에 대한 백신 접종의 안전성과 효능은 신중하게 평가해야 합니다. 따라서 추가 개입 시험 및 건강 정책을 설계하기 위해서는 예비 역학 데이터가 강력히 필요합니다.

게다가 증가하는 증거는 장내 미생물군이 아마도 면역 반응의 조절을 통해 COVID-19의 중증도를 결정하는 데 역할을 한다는 것을 암시합니다. 또한 장내 미생물의 불균형은 질병이 해결된 후에도 증상이 지속되는 원인이 될 수 있습니다.

같은 이유로 미생물군은 특히 최근 논의된 것처럼 취약한 집단에서 백신 접종에 의해 유발된 부작용의 시작에 관여할 수 있습니다. 미생물총이 백신에 대한 면역에 미치는 영향과 그 효과를 정의하는 것은 현재 다양한 임상 환경에서 우선 순위로 간주됩니다.

더욱이, 초기 관찰에 따르면 백신은 많은 연약한 환자를 보호하는 면역 반응을 유도하지 않아 심각한 Covid-19 사례를 초래합니다. 백신 투여에 의해 어떤 세포 네트워크와 분자 경로가 켜지거나 꺼지는지 이해하고 반응자와 비반응자를 특징짓는 생물학적 패턴을 식별하는 것이 중요합니다. DNA 메틸화 및 유전자 발현 분석은 백신에 대한 반응 및 반응자와 비반응자 사이의 차이와 관련된 게놈 패턴에 대한 정보를 제공할 수 있습니다. 실제로, DNA 시퀀싱은 규제 수준에서 감지된 섭동이 분기 대상의 게놈 변경에 의해 영향을 받을 수 있음을 밝힐 수 있습니다.

이러한 전제를 바탕으로 연구자들은 ORCHESTRA 프로젝트에서 허약한 환자 전용 WP가 취약한 코호트 전체 및 각 하위 그룹의 특성에 대해 알리고 표적 예방을 설계하는 데 유용한 임상 및 생물학적 정보를 제공하는 데 필요하다고 생각합니다. 및 치료 전략.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

20000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Lambaréné, 가봉
        • 모병
        • Centre de Recherches Médicales de Lambaréné (CERMEL)
        • 연락하다:
      • Luxembourg, 룩셈부르크
      • Sevilla, 스페인
        • 모병
        • Hosp. Univ. Virgen Macarena / Universidad de Sevilla
        • 연락하다:
      • Buenos Aires, 아르헨티나
      • Bologna, 이탈리아
      • Milano, 이탈리아
      • Padova, 이탈리아
        • 모병
        • Aziena Ospedaliera Universitaria di Padova - Centro Trapianti di fegato
        • 연락하다:
      • Padova, 이탈리아
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova - Centro trapianti di polmone
        • 연락하다:
      • Padova, 이탈리아
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova - UOC Chirurgia dei trapianti di rene
        • 연락하다:
      • Padova, 이탈리아
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova - UOC Nefrologia Pediatrica
        • 연락하다:
      • Padova, 이탈리아
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Padova - Clinica Medica 5
        • 연락하다:
      • Padova, 이탈리아
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Padova - Trapianto Multiviscerale
        • 연락하다:
      • Padova, 이탈리아
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Padova - UOC Cardiochirurgia
        • 연락하다:
      • Padova, 이탈리아
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Padova - UOC Clinica Pediatrica
        • 연락하다:
      • Padova, 이탈리아
      • Parma, 이탈리아
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
        • 연락하다:
      • Treviso, 이탈리아
      • Verona, 이탈리아
      • Bangalore, 인도
        • 모병
        • Catholics Bishops Conference of India, Society for Medical Education (CBCI)
        • 연락하다:
      • Faridabad, 인도
        • 모병
        • Translational Health Science and Technology Institute (THSTI)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

ORCHESTRA 취약 인구 코호트에 포함된 모든 연령 및 동반 질환의 환자

설명

포함 기준:

  • 모든 연령
  • 모든 합병증
  • 개인(또는 능력이 부족한 환자를 위해 결정을 내릴 권한이 있는 변호사 또는 대리인)이 참여 또는 적절한 지역 동의 포기에 동의합니다.

제외 기준:

  • 환자는 참여에 동의하지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
고형 장기 이식 수혜자
COVID-19 백신 접종 모니터링
HIV 감염 환자
COVID-19 백신 접종 모니터링
종양학 질환 환자
COVID-19 백신 접종 모니터링
혈액질환 환자
COVID-19 백신 접종 모니터링
자가면역질환 환자
COVID-19 백신 접종 모니터링
낭포성 섬유증 환자
COVID-19 백신 접종 모니터링
파킨슨병 환자
COVID-19 백신 접종 모니터링
류마티스 질환 환자
COVID-19 백신 접종 모니터링
임산부/신생아
COVID-19 백신 접종 모니터링
어린이들
COVID-19 백신 접종 모니터링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 백신 환자에 대한 조기 면역 반응
기간: 접종 개시 후 3 ± 1개월
Spike 항원에 대한 항체 수준과 세포 면역 반응의 패턴을 평가하는 허약한 환자의 COVID-19 백신에 대한 초기 면역 반응을 조사합니다.
접종 개시 후 3 ± 1개월
COVID-19 백신에 대한 늦은 면역 반응
기간: 접종 개시 후 12 ± 3개월
스파이크 항원에 대한 항체 수준과 세포 면역 반응의 패턴을 평가하는 허약한 환자의 COVID-19 백신에 대한 후기 면역 반응을 조사하기 위해
접종 개시 후 12 ± 3개월
COVID-19 획기적인 감염률
기간: 접종 후 1년 이내
백신 접종 후 1년 이내에 취약한 환자의 COVID-19 돌발 감염률을 조사하기 위해
접종 후 1년 이내
COVID-19 돌발 감염 상태에 대한 입원율과 허약한 환자의 결과에 미치는 영향
기간: 접종 후 1년 이내
허약한 환자의 COVID-19 돌발 감염으로 인한 입원률을 조사하기 위해
접종 후 1년 이내
COVID-19 돌발 감염 환자의 사망률
기간: 접종 후 1년 이내
허약한 환자의 COVID-19 돌발 감염 사망률 조사
접종 후 1년 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 24일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 16일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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