脆弱な集団における新型コロナウイルスワクチン接種反応のモニタリング (ORCHESTRA-4)
「虚弱患者における新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の発生率と特徴、および新型コロナウイルスワクチン接種への反応を評価するための多施設観察研究」
本研究は、コロナウイルスのパンデミックへの取り組みを目的とした3年間の国際研究プロジェクトであるORCHESTRAプロジェクトの一環である。 ORCHESTRA は、パンデミック SARS-CoV-2 危機から学び、新型コロナウイルス感染症をさらに管理するための推奨事項を導き出し、将来起こり得るパンデミックの波に備えるための革新的なアプローチを提供します。 ORCHESTRA プロジェクトは、人口、環境、社会経済的特徴の疫学的、臨床、微生物学的、および遺伝子型の側面を評価し、SARS-CoV-2 によって引き起こされる感染症の予防と治療に関する健全な科学的証拠を提供することを目的としています。 このプロジェクトは、ヨーロッパ (フランス、ドイツ、スペイン、イタリア、ベルギー、ルーマニア、オランダ、ルクセンブルク、スロバキア) および非ヨーロッパ諸国 (インド、ペルー、エクアドル、コロンビア、ベネズエラ、アルゼンチン) の既存および新規の大規模人口コホートに基づいています。 、ブラジル、ガボン)、あらゆる年齢および状態の SARS-CoV-2 感染者および非感染者を含む。 ORCHESTRA の主な目的は、データ収集、データ共有、サンプリング、追跡調査に均質なプロトコルを適用する新しい汎欧州コホートを創設することであり、これにより、新型コロナウイルス感染症の制御と管理に関する知識を急速に進歩させることができます。 ORCHESTRAにはSARS-CoV-2陰性の個人も含まれるため、前向きの追跡調査とワクチン接種反応の分析が可能になります。 このコホートには、一般人口、新型コロナウイルス感染症患者、虚弱者(小児、高齢者、移植を受けた人、腫瘍性疾患、HIV感染者、パーキンソン病患者)、医療従事者の4つの異なる集団が含まれる。 これらの「永続的な」コホートはそれぞれ、さまざまな研究上の疑問やワクチン戦略に答えることができます。
ORCHESTRA プロジェクト内で、ワークパッケージ 4 (WP4) は、妊婦/新生児、小児、HIV 感染患者、自己免疫疾患患者、固形臓器移植レシピエント、腫瘍疾患および血液疾患患者を含む脆弱な患者のコホートに焦点を当てます。 14か国(ヨーロッパ5か国、非ヨーロッパ9か国)から、嚢胞性線維症の患者、パーキンソン病およびリウマチ性疾患の患者、約20,000人の被験者が参加しました。
調査の概要
詳細な説明
COVID-19 のパンデミックが始まって以来、SARS-CoV-2 感染に対する感受性、関連する臨床スペクトルおよび転帰に関して、いくつかの特別な設定が特定されてきました。 参加者には、妊娠中の女性、小児患者、高齢者、特に長期療養施設(LTCF)に住んでいる高齢者、固形臓器移植レシピエント(SOT)、造血幹細胞移植(HSCT)レシピエント、がん患者などの免疫不全状態の宿主が含まれます。 妊婦や小児の間では、無症候性または軽度の疾患が頻繁に報告されており、地域社会や病院環境での感染伝播におけるそれらの役割について物議を醸している懸念が生じています。
一方で、高齢者や免疫不全の宿主では、罹患率と死亡率に対する新型コロナウイルス感染症の大きな影響が報告されている。 したがって、虚弱患者においては、予防戦略、スクリーニング実施、治療管理の最適化が強く推奨されています。 実際、これらの設定はワクチンの優先グループとして確立されています。 ただし、これらの集団におけるワクチン接種の安全性と有効性は慎重に評価される必要があります。 したがって、さらなる介入試験や健康政策を設計するには、予備的な疫学データが強く必要とされています。
さらに、腸内細菌叢がおそらく免疫応答の調節を通じて、新型コロナウイルス感染症の重症度の決定に役割を果たしているという証拠が増えている。 さらに、腸内微生物叢の異常は、病気が治まった後でも症状が持続する原因となる可能性があります。
同じ理由で、最近議論されているように、特に脆弱な集団において、ワクチン接種によって引き起こされる副反応の発症に微生物叢が関与している可能性があります。 ワクチン接種に対する免疫、ひいてはその有効性に対する微生物叢の影響を定義することは、現在、さまざまな臨床現場で優先事項と考えられています。
さらに、初期の観察では、ワクチンは多くの虚弱な患者に防御を与える免疫反応を誘発せず、その結果、重篤な新型コロナウイルス感染症の症例を引き起こすことが示されている。 ワクチンの投与によってどのような細胞ネットワークと分子経路がオン/オフされるかを理解し、反応者と非反応者を特徴付ける生物学的パターンを特定することが重要です。 DNA メチル化および遺伝子発現の分析は、ワクチンへの反応に関与するゲノム パターン、および反応者と非反応者の違いに関する情報を提供する可能性があります。 実際、DNA 配列決定により、調節レベルで検出された摂動が、多様な被験者のゲノムの変化によって影響を受けている可能性があることが明らかになる可能性があります。
この前提のもと、研究者らは、ORCHESTRAプロジェクトにおける虚弱患者専用のWPが、虚弱コホート全体および各サブグループの特殊性について情報を提供し、対象を絞った予防計画に役立つ臨床的および生物学的情報を提供するために必要であると考えている。そして治療戦略。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Maddalena Giannella, MD
- 電話番号:+39 0512143199
- メール:maddalena.giannella@unibo.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Natascia Caroccia, PhD
- 電話番号:+39 0512143595
- メール:natascia.caroccia@unibo.it
研究場所
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Dublin、アイルランド
- 募集
- University College Dublin
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コンタクト:
- Patrick Mallon, Professor
- メール:paddy.mallon@ucd.ie
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コンタクト:
- Stefano Savinelli, MD
- メール:stefano.savinelli@ucd.ie
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Buenos Aires、アルゼンチン
- 募集
- Universidad de Buenos Aires (UBA)
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コンタクト:
- Gabriel Levy Hara, MD
- メール:glevyhara@fibertel.com.ar
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Bologna、イタリア
- 募集
- University of Bologna
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コンタクト:
- Maddalena Giannella, Professor
- メール:maddalena.giannella@unibo.it
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コンタクト:
- Natascia Caroccia, PhD
- メール:natascia.caroccia@unibo.it
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Milano、イタリア
- 募集
- ICONA Foundation
-
コンタクト:
- Antonella d'Arminio Monforte, Professor
- メール:antonella.darminio@unimi.it
-
コンタクト:
- Alessandro Tavelli
- メール:alessandro.tavelli@fondazioneicona.org
-
Padova、イタリア
- 募集
- Aziena Ospedaliera Universitaria di Padova - Centro Trapianti di fegato
-
コンタクト:
- Umberto Cillo, Professor
- メール:cillo@unipd.it
-
Padova、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova - Centro trapianti di polmone
-
コンタクト:
- Monica Loy, MD
- メール:monica.loy@aopd.veneto.it
-
Padova、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova - UOC Chirurgia dei trapianti di rene
-
コンタクト:
- Lucrezia Furian, Professor
- メール:lucrezia.furian@unipd.it
-
Padova、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova - UOC Nefrologia Pediatrica
-
コンタクト:
- Elisa Benetti, MD
- メール:elisa.benetti@aopd.veneto.it
-
Padova、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Padova - Clinica Medica 5
-
コンタクト:
- Salvatore Piano, MD
- メール:salvatorepiano@gmail.com
-
Padova、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Padova - Trapianto Multiviscerale
-
コンタクト:
- Patrizia Burra, Professor
- メール:burra@unipd.it
-
Padova、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Padova - UOC Cardiochirurgia
-
コンタクト:
- Gino Gerosa, Professor
- メール:gino.gerosa@unipd.it
-
Padova、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Padova - UOC Clinica Pediatrica
-
コンタクト:
- Mara Cananzi, MD
- メール:mara.cananzi@aopd.veneto.it
-
Padova、イタリア
- 募集
- PENTA Foundation
-
コンタクト:
- Carlo Giaquinto, Professor
- メール:carlo.giaquinto@pentafoundation.org
-
Parma、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
-
コンタクト:
- Umberto Maggiore, Professor
- メール:umberto.maggiore@unipr.it
-
Treviso、イタリア
- 募集
- Azienda ULSS2 Marca Trevigiana
-
コンタクト:
- Maurizio Nordio, MD
- メール:maurizio.nordio@aulss2.veneto.it
-
Verona、イタリア
- 募集
- University of Verona
-
コンタクト:
- Evelina Tacconelli, Professor
- メール:evelina.tacconelli@univr.it
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Bangalore、インド
- 募集
- Catholics Bishops Conference of India, Society for Medical Education (CBCI)
-
コンタクト:
- Uma Chandra Mouli Natchu, Dr
- メール:mouli.natchu@sjri.res.in
-
Faridabad、インド
- 募集
- Translational Health Science and Technology Institute (THSTI)
-
コンタクト:
- Shinjini Bhatnagar, Professor
- メール:shinjini.bhatnagar@thsti.res.in
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Groningen、オランダ
- 募集
- University Medical Center Groningen (UMCG)
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コンタクト:
- Thomas Jänisch, MD, PhD
- メール:thomas.jaenisch@uni-heidelberg.de
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Lambaréné、ガボン
- 募集
- Centre de Recherches Médicales de Lambaréné (CERMEL)
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コンタクト:
- Agnadji Selidji, Dr
- メール:bioss-cermel@cermel.org
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Sevilla、スペイン
- 募集
- Hosp. Univ. Virgen Macarena / Universidad de Sevilla
-
コンタクト:
- Jesus Rodriguez-Baño, MD
- メール:jesusrb@us.es
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Luxembourg、ルクセンブルク
- 募集
- Luxembourg Institute of Health (LIH)
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コンタクト:
- Rejko Kruger, Professor
- メール:rejko.krueger@lih.lu
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コンタクト:
- Marc O' Sullivan
- メール:marc.osullivan@lih.lu
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢問わず
- あらゆる併存疾患
- 本人(または能力のない患者のために意思決定を行う権限を与えられた弁護士または代理人)は、参加に同意するか、現地で適切に同意を放棄します。
除外基準:
- 患者は参加に同意しなかった
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
固形臓器移植レシピエント
|
新型コロナウイルスワクチン接種のモニタリング
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HIV感染症患者
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新型コロナウイルスワクチン接種のモニタリング
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腫瘍性疾患を有する患者
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新型コロナウイルスワクチン接種のモニタリング
|
血液疾患のある患者
|
新型コロナウイルスワクチン接種のモニタリング
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自己免疫疾患の患者
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新型コロナウイルスワクチン接種のモニタリング
|
嚢胞性線維症の患者
|
新型コロナウイルスワクチン接種のモニタリング
|
パーキンソン病患者
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新型コロナウイルスワクチン接種のモニタリング
|
リウマチ性疾患の患者さん
|
新型コロナウイルスワクチン接種のモニタリング
|
妊婦・新生児
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新型コロナウイルスワクチン接種のモニタリング
|
子供
|
新型コロナウイルスワクチン接種のモニタリング
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
新型コロナウイルス感染症ワクチン接種患者に対する早期免疫反応
時間枠:ワクチン接種開始後3±1か月
|
スパイク抗原に対する抗体のレベルと細胞性免疫応答のパターンを評価し、虚弱患者における新型コロナウイルスワクチンに対する初期免疫応答を調査する
|
ワクチン接種開始後3±1か月
|
新型コロナウイルス感染症ワクチンに対する遅発性免疫反応
時間枠:ワクチン接種開始後12±3か月
|
スパイク抗原に対する抗体のレベルと細胞性免疫応答のパターンを評価することで、虚弱患者における新型コロナウイルス感染症ワクチンに対する後期免疫応答を調査する
|
ワクチン接種開始後12±3か月
|
新型コロナウイルス感染症の突破率
時間枠:ワクチン接種後1年以内
|
ワクチン接種開始後1年以内の虚弱患者における新型コロナウイルス感染症の突破率を調査する
|
ワクチン接種後1年以内
|
新型コロナウイルス感染症の画期的な感染症による入院率と虚弱患者の転帰への影響
時間枠:ワクチン接種後1年以内
|
虚弱患者における新型コロナウイルス感染症の画期的な感染による入院率を調査するため
|
ワクチン接種後1年以内
|
新型コロナウイルス感染症のブレイクスルー感染症患者の死亡率
時間枠:ワクチン接種後1年以内
|
虚弱患者の新型コロナウイルス感染症による死亡率を調査する
|
ワクチン接種後1年以内
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ORCHESTRA-4
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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