Detekce COVID-19 pomocí analýzy dechu – validační studie.
28. května 2023 aktualizováno: Scentech Medical Technologies Ltd
Detekce nového koronaviru (SARS-CoV-2) 2019 pomocí analýzy dechu – validační studie.
Detekce nového koronaviru 2019 (SARS-CoV-2) pomocí analýzy dechu – Validační studie.
Přehled studie
Detailní popis
Diagnostická prospektivní studie na jednom místě bez předpokládaných rizik nebo omezení.
Primární cíl – Ověřit hodnotu souboru biomarkerů VOC z dechu, které umožňují výzkumníkovi rozlišit mezi přenašeči COVID-19 a nenositeli COVID-19 ve srovnání s metodikou testování zlatého standardu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
192
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Poriyya, Izrael, 1528001
- Poriya Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 75 let v době udělení souhlasu
- Schopný porozumět psanému a/nebo mluvenému jazyku
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Nebyl léčen antivirotiky
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let
- Pod opatrovnictvím nebo zbavený svobody
- Těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vjíždět
Účastníci Drive In podstoupí jeden odběr dechu.
|
Dechový výdech do náustku dechového diagnostického přístroje VOX.
|
|
Experimentální: Zdravý
Zdraví účastníci podstoupí dva po sobě jdoucí odběry dechu.
|
Dechový výdech do náustku dechového diagnostického přístroje VOX.
|
|
Experimentální: Corona oddělení
Zdraví účastníci podstoupí pět po sobě jdoucích odběrů dechu.
|
Dechový výdech do náustku dechového diagnostického přístroje VOX.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost těkavých organických sloučenin indikujících přenašeče COVID-19.
Časové okno: Po ukončení studia až 3 měsíce.
|
Získejte včasné ověření přesnosti měření pro sadu biomarkerů VOC indikujících nosiče Corona viru.
|
Po ukončení studia až 3 měsíce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace vydechovaných biomarkerů s charakteristikami účastníků (věk, pohlaví, symptomy-závažnost atd.)
Časové okno: Po ukončení studia až 3 měsíce.
|
Úroveň korelace mezi vydechovanými biomarkery a demografickými charakteristikami účastníků.
|
Po ukončení studia až 3 měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Avi Peretz, PhD, Poriya Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
28. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
18. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COV-2-PMC-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádné IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .