Nachweis von COVID-19 mittels Atemanalyse – Validierungsstudie.
28. Mai 2023 aktualisiert von: Scentech Medical Technologies Ltd
Nachweis des neuartigen Coronavirus 2019 (SARS-CoV-2) mittels Atemanalyse – Validierungsstudie.
Nachweis des neuartigen Coronavirus 2019 (SARS-CoV-2) mittels Atemanalyse – Validierungsstudie.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Eine diagnostische prospektive Single-Site-Studie ohne erwartete Risiken oder Einschränkungen.
Primäres Ziel – Validierung des Werts einer Reihe von Atem-VOC-Biomarkern, die es dem Prüfarzt ermöglichen, im Vergleich zur Goldstandard-Testmethodik zwischen COVID-19-Trägern und COVID-19-Nichtträgern zu unterscheiden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
192
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Poriyya, Israel, 1528001
- Poriya Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 75 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
- Kann geschriebene und/oder gesprochene Sprache verstehen
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Wurde nicht mit antiviralen Medikamenten behandelt
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Unter Vormundschaft oder Freiheitsentzug
- Schwangere oder stillende Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einfahren
Drive-In-Teilnehmer werden einer Atemprobe unterzogen.
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Atmen Sie in das Mundstück des VOX-Atemdiagnostikgerätes aus.
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Experimental: Gesund
Gesunde Teilnehmer werden zwei aufeinanderfolgenden Atemproben unterzogen.
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Atmen Sie in das Mundstück des VOX-Atemdiagnostikgerätes aus.
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Experimental: Corona-Abteilung
Gesunde Teilnehmer werden fünf aufeinanderfolgenden Atemproben unterzogen.
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Atmen Sie in das Mundstück des VOX-Atemdiagnostikgerätes aus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein flüchtiger organischer Verbindungen, die auf Träger von COVID-19 hinweisen.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 3 Monate.
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Erhalten Sie eine frühzeitige Überprüfung der Genauigkeit von Messungen für eine Reihe von VOC-Biomarkern, die Träger des Corona-Virus anzeigen.
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Bis zum Studienabschluss bis zu 3 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Assoziation von ausgeatmeten Biomarkern mit den Merkmalen der Teilnehmer (Alter, Geschlecht, Schweregrad der Symptome usw.)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 3 Monate.
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Korrelationsgrad zwischen ausgeatmeten Biomarkern und demografischen Merkmalen der Teilnehmer.
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Bis zum Studienabschluss bis zu 3 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Avi Peretz, PhD, Poriya Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COV-2-PMC-2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Kein IPD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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